Лазерная фотокоагуляция сообщающихся сосудов при двойном трансфузионном синдроме
Лазерная фотокоагуляция сообщающихся сосудов при двойном трансфузионном синдроме (TTTS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить обследование при приеме с последующим подробным ультразвуковым исследованием, чтобы исключить наличие врожденных аномалий и оценить гемодинамический статус плода и любые ранее существовавшие повреждения головного мозга. Будут собраны следующие данные, идентичные стандарту медицинской помощи при оценке монохориальных близнецов.
Материнский
- Возраст
- Гравидность и паритет
- ИМТ
- Раса/этническая принадлежность
- Гестационный возраст
- Наличие каких-либо симптомов
- Длина шейки матки
фетальный
- Расчетный вес плода
- Подробная анатомия
- Допплерография пуповины, венозного протока и средних мозговых артерий
- Оценка показателей работы миокарда
- Объем амниотической жидкости
- Плацентарное положение
- Вставки шнура
Затем пациентов проконсультируют о рисках и преимуществах процедуры и попросят подписать информированное согласие.
Процедура будет выполняться под спинальной или местной анестезией по усмотрению анестезиолога и хирурга в зависимости от положения плаценты, гемодинамической стабильности матери и ее беспокойства и способности к сотрудничеству. Ультразвуковой контроль поможет выбрать подходящее место разреза. Под ультразвуковым контролем будет сделан разрез кожи длиной 2 мм, и в амниотическую полость будут введены канюля 10 French Cook Check Flow и троакар. Образец амниотической жидкости будет получен и отправлен на микробиологическое исследование. Небольшая часть жидкости также будет отложена для будущих исследований, одобренных институциональным наблюдательным советом (подробности о банковских операциях см. ниже).
Сообщающиеся сосуды будут локализованы эндоскопически с использованием прямого или изогнутого полужесткого фетоскопа Storz в фетоскопической оболочке, устройства для гуманитарного использования, используемого с разрешения Федерального управления по лекарственным средствам в соответствии с соглашением об исключении гуманитарного устройства с Karl Storz, Inc, и будут аблированы с помощью диодное лазерное волокно, пропущенное через рабочий канал эндоскопа. Используемый лазер представляет собой диодный лазер Дорнье мощностью 30-40 Вт. По завершении абляции анастомоза линия абляции будет создана поперек сосудистого экватора, эффективно дихорионизируя плаценту. Процедура будет контролироваться как эндоскопически, так и сонографически. Наличие сердечной деятельности плода будет задокументировано в начале и в конце процедуры. Амниодренирование большего мешка будет выполнено в конце процедуры, чтобы оставить объем амниотической жидкости этого мешка на нормальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin P Walker, MD
- Номер телефона: 73539 206-987-3539
- Электронная почта: martin.walker@seattlechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Dorn, RN MN
- Номер телефона: 74137 206-987-4137
- Электронная почта: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98015
- Рекрутинг
- Seattle Childrens Hospital
-
Контакт:
- Martin P Walker, MD
- Номер телефона: 73539 206-987-3539
- Электронная почта: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одиночная плацента (монохорионическая)
- Многоводие присутствует у близнеца-реципиента (максимальный вертикальный карман более 8 см до 20 недель и более 10 см для гестационного возраста более 20 недель)
- Маловодие присутствует у близнеца-донора (максимальный вертикальный карман менее 2 см)
- Выступающий мочевой пузырь у реципиента/ненаполняемый мочевой пузырь у донора
- Тонкая разделительная мембрана
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании или наблюдаться
- Наличие серьезных врожденных аномалий, несовместимых с выживанием
- Активные преждевременные роды Разрыв плодных оболочек
- Хориоамнионит
- Вагинальное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с TTTS
Беременные в срок от 16 до 36 недель беременности с диагнозом трансфузионный синдром от двойни к близнецу
|
Под ультразвуковым контролем будет сделан разрез кожи длиной 2 мм, и в амниотическую полость будут введены канюля 10Fr Cook Check Flow и троакар. Сообщающиеся сосуды будут локализованы эндоскопически с использованием прямого или изогнутого полужесткого фетоскопа Storz в фетоскопической оболочке, устройства для гуманитарного использования, используемого с разрешения Федерального управления по лекарственным средствам в соответствии с соглашением об исключении гуманитарного устройства с Karl Storz, Inc, и будут аблированы с помощью диодное лазерное волокно, пропущенное через рабочий канал эндоскопа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Сразу после операции на выписку из стационара после родов
|
Выживаемость больных детей до выписки из яслей
|
Сразу после операции на выписку из стационара после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .