Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová fotokoagulace komunikujících cév při transfuzním syndromu Twin-to-Twin

18. dubna 2024 aktualizováno: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserová fotokoagulace komunikujících cév u syndromu twin-to-Twin transfuze (TTTS)

Účelem této studie je zhodnotit využití diodové laserové fotokoagulace komunikujících cév u twin-to- twin transfusion syndromu (TTTS) s ohledem na mateřské, fetální a neonatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstoupí vyhodnocení příjmu následované podrobným ultrazvukovým vyšetřením, aby se vyloučila přítomnost vrozených anomálií a aby se zhodnotil hemodynamický stav plodů a jakékoli preexistující poškození mozku. Budou sbírány následující údaje, které jsou shodné se standardem péče při hodnocení monochoriálních dvojčat

Mateřský

  • Stáří
  • Gravidita a parita
  • BMI
  • Rasa/etnická příslušnost
  • Gestační věk
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků
  • Cervikální délka

Fetální

  • Odhadovaná hmotnost plodu
  • Detailní anatomie
  • Dopplerovské vyšetření pupečníku, ductus venosus a středních mozkových tepen
  • Hodnocení výkonnostních indexů myokardu
  • Objem plodové vody
  • Placentární poloha
  • Zavádění šňůr

Pacienti budou poté informováni o rizicích a přínosech postupu a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

Výkon bude proveden ve spinální nebo lokální anestezii podle uvážení anesteziologa a chirurga na základě polohy placenty, hemodynamické stability matky a úzkosti a schopnosti spolupracovat matky. Ultrazvukové vedení pomůže vybrat vhodné místo řezu. Pod ultrazvukovým vedením bude proveden 2mm kožní řez a do amniové dutiny bude zavedena 10 French Cook Check Flow ventilová kanyla a trokar. Bude odebrán vzorek plodové vody a odeslán k mikrobiologickým studiím. Malý alikvot tekutiny bude také vyhrazen pro budoucí studie schválené institucionální revizní radou (viz podrobnosti o bankovnictví níže).

Komunikující cévy budou lokalizovány endoskopicky pomocí Storzových přímých nebo zakřivených semirigidních fetoskopů ve fetoskopickém pouzdru, Humanitarian Use Device, používaném se svolením Federal Drug Administration na základě dohody o výjimce pro humanitární zařízení s Karl Storz, Inc., a budou odstraněny s diodové laserové vlákno, které prochází operačním kanálem endoskopu. Použitý laser je laser Dornier Diode s výkonem 30-40 Wattů. Na závěr anastomotické ablace se vytvoří ablační linie napříč cévním rovníkem, která účinně dichorionizuje placentu. Výkon bude sledován jak endoskopicky, tak sonograficky. Přítomnost srdeční aktivity plodu bude dokumentována na začátku a na konci výkonu. Na konci procedury bude provedena amniodrenáž většího vaku, aby byl objem plodové vody v tomto vaku ponechán na normální úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné osoby s diagnózou transfuzního syndromu dvojčat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna placenta (monochoriální)
  • Polyhydramnion přítomný u dvojčete příjemce (větší než 8 cm maximální vertikální kapsa pod 20. týdnem a větší než 10 cm kapsa po více než 20. týden gestačního věku)
  • Oligohydramnion přítomný u dárcovského dvojčete (maximální vertikální kapsa menší než 2 cm)
  • Prominentní močový měchýř u příjemce/neplnící měchýř u dárce
  • Tenká dělicí membrána

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se studie nebo být sledováni
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií neslučitelných s přežitím
  • Aktivní předčasný porod Protržené membrány
  • Chorioamnionitida
  • Vaginální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TTTS
Těhotné osoby mezi 16. a 36. týdnem těhotenství s diagnózou syndromu transfuze dvojčat do dvojčat
Postup: Fetoskopická laserová ablace

Pod ultrazvukovým vedením bude proveden kožní řez o délce 2 mm a do amniotické dutiny bude zavedena 10Fr Cook Check Flow ventilová kanyla a trokar.

Komunikující cévy budou lokalizovány endoskopicky pomocí Storzových přímých nebo zakřivených semirigidních fetoskopů ve fetoskopickém pouzdru, Humanitarian Use Device, používaném se svolením Federal Drug Administration na základě dohody o výjimce pro humanitární zařízení s Karl Storz, Inc., a budou odstraněny s diodové laserové vlákno, které prochází operačním kanálem endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Ihned po operaci k propuštění z nemocnice po porodu
Přežití do propuštění z jeslí postižených dětí
Ihned po operaci k propuštění z nemocnice po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monochoriální diamniová placenta

Klinické studie na Fetoskopická laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit