- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008744
Fotocoagulación con láser de los vasos comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
Fotocoagulación con láser de los vasos comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una evaluación de ingreso seguida de un examen de ultrasonido detallado para descartar la presencia de anomalías congénitas y para evaluar el estado hemodinámico de los fetos y cualquier daño cerebral preexistente. Se recopilarán los siguientes datos, ya que son idénticos al estándar de atención en la evaluación de gemelos monocoriónicos
Materno
- Edad
- Gravedad y paridad
- IMC
- Raza/etnicidad
- Edad gestacional
- La presencia de cualquier síntoma.
- Longitud del cuello uterino
Fetal
- Peso fetal estimado
- Anatomía detallada
- Evaluación Doppler de cordón umbilical, conducto venoso y arterias cerebrales medias
- Evaluación de los índices de rendimiento miocárdico
- Volumen de líquido amniótico
- Posición de la placenta
- Inserciones de cordón
A continuación, se asesorará a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del procedimiento y se les pedirá que firmen un consentimiento informado.
El procedimiento se realizará bajo anestesia raquídea o local a discreción del anestesiólogo y el cirujano según la posición de la placenta, la estabilidad hemodinámica materna y la ansiedad y la capacidad de cooperación de la madre. La guía por ultrasonido ayudará a seleccionar un sitio de incisión apropiado. Bajo guía ecográfica, se realizará una incisión en la piel de 2 mm y se introducirá una cánula y un trocar con válvula Cook Check Flow de 10 French en la cavidad amniótica. Se obtendrá una muestra de líquido amniótico y se enviará para estudios microbiológicos. También se reservará una pequeña alícuota de líquido para futuros estudios aprobados por la junta de revisión institucional (consulte los detalles sobre la banca a continuación).
Los vasos comunicantes se ubicarán endoscópicamente utilizando un fetoscopio semirrígido recto o curvo Storz en una vaina fetoscópica, un dispositivo de uso humanitario, utilizado con permiso de la Administración Federal de Drogas bajo un acuerdo de exención de dispositivo humanitario con Karl Storz, Inc, y se extirpará con una fibra láser de diodo que pasa a través del canal de operación del endoscopio. El láser utilizado es un láser de diodo Dornier que utiliza una potencia de 30-40 vatios. Al finalizar la ablación anastomótica, se creará una línea de ablación a través del ecuador vascular, dicorionizando efectivamente la placenta. El procedimiento será monitoreado tanto endoscópicamente como ecográficamente. La presencia de actividad cardíaca fetal se documentará al principio y al final del procedimiento. Se realizará un amniodrenaje del saco más grande al final del procedimiento para dejar el volumen de líquido amniótico de ese saco en un nivel normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin P Walker, MD
- Número de teléfono: 73539 206-987-3539
- Correo electrónico: martin.walker@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Dorn, RN MN
- Número de teléfono: 74137 206-987-4137
- Correo electrónico: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Activo, no reclutando
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Reclutamiento
- Seattle Childrens Hospital
-
Contacto:
- Martin P Walker, MD
- Número de teléfono: 73539 206-987-3539
- Correo electrónico: martin.walker@seattlechildrens.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Placenta única (Monocoriónica)
- Polihidramnios presente en el gemelo receptor (bolsa vertical máxima de más de 8 cm por debajo de las 20 semanas y más de 10 cm para una edad gestacional mayor de 20 semanas)
- Oligohidramnios presente en gemelo donante (Menos de 2 cm de bolsa vertical máxima)
- Vejiga prominente en el receptor/vejiga no llena en el donante
- Membrana divisoria delgada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio o ser objeto de seguimiento.
- Presencia de anomalías congénitas mayores incompatibles con la supervivencia
- Trabajo de parto prematuro activo Rotura de membranas
- Corioamnionitis
- Sangrado vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes que presentan TTTS
Embarazadas entre 16 y 36 semanas de gestación con diagnóstico de síndrome de transfusión gemelo a gemelo
|
Bajo guía ecográfica, se realizará una incisión en la piel de 2 mm y se introducirá una cánula con válvula Cook Check Flow de 10 Fr y un trocar en la cavidad amniótica. Los vasos comunicantes se ubicarán endoscópicamente utilizando un fetoscopio semirrígido recto o curvo Storz en una vaina fetoscópica, un dispositivo de uso humanitario, utilizado con permiso de la Administración Federal de Drogas bajo un acuerdo de exención de dispositivo humanitario con Karl Storz, Inc, y se extirpará con una fibra láser de diodo que pasa a través del canal de operación del endoscopio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta del hospital después del parto.
|
Supervivencia al alta de la sala de recién nacidos de los bebés afectados
|
Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta del hospital después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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