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Fotocoagulación con láser de los vasos comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo

18 de abril de 2024 actualizado por: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Fotocoagulación con láser de los vasos comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)

El propósito de este estudio es evaluar el uso de la fotocoagulación con láser de diodo de los vasos comunicantes en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) con respecto a los resultados maternos, fetales y neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a una evaluación de ingreso seguida de un examen de ultrasonido detallado para descartar la presencia de anomalías congénitas y para evaluar el estado hemodinámico de los fetos y cualquier daño cerebral preexistente. Se recopilarán los siguientes datos, ya que son idénticos al estándar de atención en la evaluación de gemelos monocoriónicos

Materno

  • Edad
  • Gravedad y paridad
  • IMC
  • Raza/etnicidad
  • Edad gestacional
  • La presencia de cualquier síntoma.
  • Longitud del cuello uterino

Fetal

  • Peso fetal estimado
  • Anatomía detallada
  • Evaluación Doppler de cordón umbilical, conducto venoso y arterias cerebrales medias
  • Evaluación de los índices de rendimiento miocárdico
  • Volumen de líquido amniótico
  • Posición de la placenta
  • Inserciones de cordón

A continuación, se asesorará a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del procedimiento y se les pedirá que firmen un consentimiento informado.

El procedimiento se realizará bajo anestesia raquídea o local a discreción del anestesiólogo y el cirujano según la posición de la placenta, la estabilidad hemodinámica materna y la ansiedad y la capacidad de cooperación de la madre. La guía por ultrasonido ayudará a seleccionar un sitio de incisión apropiado. Bajo guía ecográfica, se realizará una incisión en la piel de 2 mm y se introducirá una cánula y un trocar con válvula Cook Check Flow de 10 French en la cavidad amniótica. Se obtendrá una muestra de líquido amniótico y se enviará para estudios microbiológicos. También se reservará una pequeña alícuota de líquido para futuros estudios aprobados por la junta de revisión institucional (consulte los detalles sobre la banca a continuación).

Los vasos comunicantes se ubicarán endoscópicamente utilizando un fetoscopio semirrígido recto o curvo Storz en una vaina fetoscópica, un dispositivo de uso humanitario, utilizado con permiso de la Administración Federal de Drogas bajo un acuerdo de exención de dispositivo humanitario con Karl Storz, Inc, y se extirpará con una fibra láser de diodo que pasa a través del canal de operación del endoscopio. El láser utilizado es un láser de diodo Dornier que utiliza una potencia de 30-40 vatios. Al finalizar la ablación anastomótica, se creará una línea de ablación a través del ecuador vascular, dicorionizando efectivamente la placenta. El procedimiento será monitoreado tanto endoscópicamente como ecográficamente. La presencia de actividad cardíaca fetal se documentará al principio y al final del procedimiento. Se realizará un amniodrenaje del saco más grande al final del procedimiento para dejar el volumen de líquido amniótico de ese saco en un nivel normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas embarazadas que presentan un diagnóstico de síndrome de transfusión de gemelo a gemelo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Placenta única (Monocoriónica)
  • Polihidramnios presente en el gemelo receptor (bolsa vertical máxima de más de 8 cm por debajo de las 20 semanas y más de 10 cm para una edad gestacional mayor de 20 semanas)
  • Oligohidramnios presente en gemelo donante (Menos de 2 cm de bolsa vertical máxima)
  • Vejiga prominente en el receptor/vejiga no llena en el donante
  • Membrana divisoria delgada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio o ser objeto de seguimiento.
  • Presencia de anomalías congénitas mayores incompatibles con la supervivencia
  • Trabajo de parto prematuro activo Rotura de membranas
  • Corioamnionitis
  • Sangrado vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que presentan TTTS
Embarazadas entre 16 y 36 semanas de gestación con diagnóstico de síndrome de transfusión gemelo a gemelo

Bajo guía ecográfica, se realizará una incisión en la piel de 2 mm y se introducirá una cánula con válvula Cook Check Flow de 10 Fr y un trocar en la cavidad amniótica.

Los vasos comunicantes se ubicarán endoscópicamente utilizando un fetoscopio semirrígido recto o curvo Storz en una vaina fetoscópica, un dispositivo de uso humanitario, utilizado con permiso de la Administración Federal de Drogas bajo un acuerdo de exención de dispositivo humanitario con Karl Storz, Inc, y se extirpará con una fibra láser de diodo que pasa a través del canal de operación del endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta del hospital después del parto.
Supervivencia al alta de la sala de recién nacidos de los bebés afectados
Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta del hospital después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00003168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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