- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05008744
Fotocoagulazione laser dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemello-gemello
Fotocoagulazione laser dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti verranno sottoposte ad una valutazione di assunzione seguita da un approfondito esame ecografico per escludere la presenza di anomalie congenite e per valutare lo stato emodinamico dei feti ed eventuali danni cerebrali preesistenti. Verranno raccolti i seguenti dati, come è identico allo standard di cura nella valutazione dei gemelli monocoriali
Materno
- Età
- Gravità e parità
- indice di massa corporea
- Razza/etnia
- Età gestazionale
- La presenza di eventuali sintomi
- Lunghezza cervicale
Fetale
- Peso fetale stimato
- Anatomia dettagliata
- Valutazione Doppler del cordone ombelicale, del dotto venoso e delle arterie cerebrali medie
- Valutazione degli indici di performance del miocardio
- Volume del liquido amniotico
- Posizione placentare
- Inserimento del cordone
I pazienti verranno quindi consigliati sui rischi e sui benefici della procedura e verrà chiesto di firmare un consenso informato.
La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o locale a discrezione dell'anestesista e del chirurgo in base alla posizione della placenta, alla stabilità emodinamica materna e all'ansia materna e alla capacità di cooperare. La guida ecografica aiuterà a selezionare un sito incisionale appropriato. Sotto guida ecografica, verrà praticata un'incisione cutanea di 2 mm e una cannula e un trocar con valvola Cook Check Flow da 10 French verranno introdotti nella cavità amniotica. Verrà prelevato un campione di liquido amniotico e inviato per studi microbiologici. Una piccola aliquota di fluido sarà inoltre accantonata per futuri studi approvati dal comitato di revisione istituzionale (vedere i dettagli relativi al settore bancario di seguito).
I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente utilizzando un fetoscopio semirigido Storz dritto o curvo in una guaina fetoscopica, un dispositivo per uso umanitario, utilizzato con il permesso della Federal Drug Administration nell'ambito di un accordo di esenzione per dispositivi umanitari con Karl Storz, Inc, e sarà ablato con una fibra laser a diodi che viene fatta passare attraverso il canale operativo dell'endoscopio. Il laser utilizzato è un laser a diodi Dornier con una potenza di 30-40 Watt. Al termine dell'ablazione anastomotica, verrà creata una linea di ablazione attraverso l'equatore vascolare, dicorionizzando efficacemente la placenta. La procedura sarà monitorata sia endoscopicamente che ecograficamente. La presenza di attività cardiaca fetale sarà documentata all'inizio e alla fine della procedura. Al termine della procedura verrà eseguito un amniodrenaggio del sacco più grande per lasciare il volume del liquido amniotico di quel sacco a un livello normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin P Walker, MD
- Numero di telefono: 73539 206-987-3539
- Email: martin.walker@seattlechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Dorn, RN MN
- Numero di telefono: 74137 206-987-4137
- Email: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Attivo, non reclutante
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015
- Reclutamento
- Seattle Childrens Hospital
-
Contatto:
- Martin P Walker, MD
- Numero di telefono: 73539 206-987-3539
- Email: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Placenta singola (monocoriale)
- Polidramnios presente nel gemello ricevente (tasca verticale massima superiore a 8 cm al di sotto di 20 settimane e maggiore di una tasca di 10 cm per età gestazionale superiore a 20 settimane)
- Oligoidramnios presente nel gemello donatore (tasca verticale massima inferiore a 2 cm)
- Vescica prominente nel ricevente/ vescica non riempitiva nel donatore
- Membrana divisoria sottile
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio o essere seguiti
- Presenza di anomalie congenite maggiori incompatibili con la sopravvivenza
- Travaglio pretermine attivo Membrane rotte
- Corioamnionite
- Sanguinamento vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti che presentano TTTS
Persone in gravidanza tra le 16 e le 36 settimane di gravidanza con diagnosi di sindrome da trasfusione gemellare
|
Sotto guida ecografica, verrà praticata un'incisione cutanea di 2 mm e una cannula e un trocar della valvola Cook Check Flow da 10Fr verranno introdotti nella cavità amniotica. I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente utilizzando un fetoscopio semirigido Storz dritto o curvo in una guaina fetoscopica, un dispositivo per uso umanitario, utilizzato con il permesso della Federal Drug Administration nell'ambito di un accordo di esenzione per dispositivi umanitari con Karl Storz, Inc, e sarà ablato con una fibra laser a diodi che viene fatta passare attraverso il canale operativo dell'endoscopio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale dopo il parto
|
Sopravvivenza alla dimissione dal nido dei bambini affetti
|
Subito dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Montefiore Medical CenterNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa | CicatriciStati Uniti
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