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Fotocoagulazione laser dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemello-gemello

18 aprile 2024 aggiornato da: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Fotocoagulazione laser dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della fotocoagulazione laser a diodi dei vasi comunicanti nella sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS) rispetto agli esiti materni, fetali e neonatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pazienti verranno sottoposte ad una valutazione di assunzione seguita da un approfondito esame ecografico per escludere la presenza di anomalie congenite e per valutare lo stato emodinamico dei feti ed eventuali danni cerebrali preesistenti. Verranno raccolti i seguenti dati, come è identico allo standard di cura nella valutazione dei gemelli monocoriali

Materno

  • Età
  • Gravità e parità
  • indice di massa corporea
  • Razza/etnia
  • Età gestazionale
  • La presenza di eventuali sintomi
  • Lunghezza cervicale

Fetale

  • Peso fetale stimato
  • Anatomia dettagliata
  • Valutazione Doppler del cordone ombelicale, del dotto venoso e delle arterie cerebrali medie
  • Valutazione degli indici di performance del miocardio
  • Volume del liquido amniotico
  • Posizione placentare
  • Inserimento del cordone

I pazienti verranno quindi consigliati sui rischi e sui benefici della procedura e verrà chiesto di firmare un consenso informato.

La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o locale a discrezione dell'anestesista e del chirurgo in base alla posizione della placenta, alla stabilità emodinamica materna e all'ansia materna e alla capacità di cooperare. La guida ecografica aiuterà a selezionare un sito incisionale appropriato. Sotto guida ecografica, verrà praticata un'incisione cutanea di 2 mm e una cannula e un trocar con valvola Cook Check Flow da 10 French verranno introdotti nella cavità amniotica. Verrà prelevato un campione di liquido amniotico e inviato per studi microbiologici. Una piccola aliquota di fluido sarà inoltre accantonata per futuri studi approvati dal comitato di revisione istituzionale (vedere i dettagli relativi al settore bancario di seguito).

I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente utilizzando un fetoscopio semirigido Storz dritto o curvo in una guaina fetoscopica, un dispositivo per uso umanitario, utilizzato con il permesso della Federal Drug Administration nell'ambito di un accordo di esenzione per dispositivi umanitari con Karl Storz, Inc, e sarà ablato con una fibra laser a diodi che viene fatta passare attraverso il canale operativo dell'endoscopio. Il laser utilizzato è un laser a diodi Dornier con una potenza di 30-40 Watt. Al termine dell'ablazione anastomotica, verrà creata una linea di ablazione attraverso l'equatore vascolare, dicorionizzando efficacemente la placenta. La procedura sarà monitorata sia endoscopicamente che ecograficamente. La presenza di attività cardiaca fetale sarà documentata all'inizio e alla fine della procedura. Al termine della procedura verrà eseguito un amniodrenaggio del sacco più grande per lasciare il volume del liquido amniotico di quel sacco a un livello normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone in gravidanza che presentano una diagnosi di sindrome da trasfusione da gemello a gemello

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Placenta singola (monocoriale)
  • Polidramnios presente nel gemello ricevente (tasca verticale massima superiore a 8 cm al di sotto di 20 settimane e maggiore di una tasca di 10 cm per età gestazionale superiore a 20 settimane)
  • Oligoidramnios presente nel gemello donatore (tasca verticale massima inferiore a 2 cm)
  • Vescica prominente nel ricevente/ vescica non riempitiva nel donatore
  • Membrana divisoria sottile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio o essere seguiti
  • Presenza di anomalie congenite maggiori incompatibili con la sopravvivenza
  • Travaglio pretermine attivo Membrane rotte
  • Corioamnionite
  • Sanguinamento vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che presentano TTTS
Persone in gravidanza tra le 16 e le 36 settimane di gravidanza con diagnosi di sindrome da trasfusione gemellare

Sotto guida ecografica, verrà praticata un'incisione cutanea di 2 mm e una cannula e un trocar della valvola Cook Check Flow da 10Fr verranno introdotti nella cavità amniotica.

I vasi comunicanti saranno localizzati endoscopicamente utilizzando un fetoscopio semirigido Storz dritto o curvo in una guaina fetoscopica, un dispositivo per uso umanitario, utilizzato con il permesso della Federal Drug Administration nell'ambito di un accordo di esenzione per dispositivi umanitari con Karl Storz, Inc, e sarà ablato con una fibra laser a diodi che viene fatta passare attraverso il canale operativo dell'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale dopo il parto
Sopravvivenza alla dimissione dal nido dei bambini affetti
Subito dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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