Laserowa fotokoagulacja naczyń połączonych w zespole transfuzji typu twin-to-twin
Laserowa fotokoagulacja naczyń połączonych w zespole transfuzyjnym typu twin-to-twin (TTTS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani ocenie wstępnej, a następnie szczegółowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu wykluczenia wad wrodzonych oraz oceny stanu hemodynamicznego płodów i ewentualnych wcześniej istniejących uszkodzeń mózgu. Zostaną zebrane następujące dane, które są identyczne ze standardem opieki przy ocenie bliźniąt jednokosmówkowych
Macierzyński
- Wiek
- Grawitacja i parzystość
- BMI
- Rasa/pochodzenie etniczne
- Wiek ciążowy
- Obecność jakichkolwiek objawów
- Długość szyjki macicy
Płodowy
- Szacunkowa masa płodu
- Szczegółowa anatomia
- Ocena dopplerowska pępowiny, przewodu żylnego i tętnic mózgowych środkowych
- Ocena wskaźników wydolności mięśnia sercowego
- Objętość płynu owodniowego
- Pozycja łożyskowa
- Wkłady sznurkowe
Pacjenci zostaną następnie poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z zabiegiem oraz zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.
Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub miejscowym, według uznania anestezjologa i chirurga, w zależności od położenia łożyska, stabilności hemodynamicznej matki oraz jej niepokoju i zdolności do współpracy. Wskazówki USG pomogą wybrać odpowiednie miejsce nacięcia. Pod kontrolą USG zostanie wykonane 2-milimetrowe nacięcie skóry i do jamy owodniowej zostanie wprowadzona kaniula 10 French Cook Check Flow i trokar. Zostanie pobrana próbka płynu owodniowego i wysłana do badań mikrobiologicznych. Mała porcja płynu zostanie również odłożona na przyszłe badania zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (szczegóły dotyczące bankowości znajdują się poniżej).
Naczynia łączące zostaną zlokalizowane endoskopowo przy użyciu prostych lub zakrzywionych półsztywnych fetoskopów firmy Storz w osłonie fetoskopowej, urządzeniu do użytku humanitarnego, używanym za zgodą Federalnej Administracji ds. włókno lasera diodowego, które przechodzi przez kanał roboczy endoskopu. Zastosowany laser to laser diodowy Dorniera o mocy 30-40 watów. Po zakończeniu ablacji zespolenia linia ablacji zostanie utworzona w poprzek równika naczyniowego, skutecznie powodując dichorionizację łożyska. Procedura będzie monitorowana zarówno endoskopowo, jak i ultrasonograficznie. Obecność czynności serca płodu zostanie udokumentowana na początku i na końcu zabiegu. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonany amniodrenaż większego worka, aby objętość płynu owodniowego tego worka pozostała na normalnym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin P Walker, MD
- Numer telefonu: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Dorn, RN MN
- Numer telefonu: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
- Rekrutacyjny
- Seattle Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Martin P Walker, MD
- Numer telefonu: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze łożysko (jednokosmówkowe)
- Wielowodzie obecne u bliźniaka biorcy (pionowa kieszonka większa niż 8 cm poniżej 20 tygodnia i większa niż 10 cm kieszonka powyżej 20 tygodnia ciąży)
- Małowodzie obecne u bliźniaka dawcy (maksymalna kieszonka pionowa poniżej 2 cm)
- Wydatny pęcherz u biorcy/nienapełniający się pęcherz u dawcy
- Cienka membrana dzieląca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu lub do obserwacji
- Obecność poważnych wad wrodzonych uniemożliwiających przeżycie
- Aktywny poród przedwczesny Pęknięte błony płodowe
- Zapalenie błon płodowych
- Krwawienie z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zgłaszający się z TTTS
Kobiety w ciąży między 16 a 36 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zespołu transfuzji bliźniaczej
|
Pod kontrolą USG zostanie wykonane 2-milimetrowe nacięcie skóry i do jamy owodniowej zostanie wprowadzona kaniula z zastawką Cook Check Flow 10Fr oraz trokar. Naczynia łączące zostaną zlokalizowane endoskopowo przy użyciu prostych lub zakrzywionych półsztywnych fetoskopów firmy Storz w osłonie fetoskopowej, urządzeniu do użytku humanitarnego, używanym za zgodą Federalnej Administracji ds. włókno lasera diodowego, które przechodzi przez kanał roboczy endoskopu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do wypisu ze szpitala po porodzie
|
Przeżycie do wypisu z żłobka dotkniętych dzieci
|
Bezpośrednio po zabiegu do wypisu ze szpitala po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .