Photocoagulation au laser des vaisseaux communicants dans le syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau
Photocoagulation au laser des vaisseaux communicants dans le syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau (TTTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une évaluation d'admission suivie d'un examen échographique détaillé pour exclure la présence d'anomalies congénitales et pour évaluer l'état hémodynamique des fœtus et tout dommage cérébral préexistant. Les données suivantes seront collectées, car elles sont identiques à la norme de soins dans l'évaluation des jumeaux monochorioniques
Maternel
- Âge
- Gravité et parité
- IMC
- Race/ethnie
- L'âge gestationnel
- La présence de tout symptôme
- Longueur cervicale
Fœtal
- Poids fœtal estimé
- Anatomie détaillée
- Évaluation Doppler du cordon ombilical, du canal veineux et des artères cérébrales moyennes
- Évaluation des indices de performance myocardique
- Volume de liquide amniotique
- Position placentaire
- Insertions de cordon
Les patients seront ensuite informés des risques et des avantages de la procédure et seront invités à signer un consentement éclairé.
La procédure sera réalisée sous anesthésie rachidienne ou locale à la discrétion de l'anesthésiste et du chirurgien en fonction de la position placentaire, de la stabilité hémodynamique maternelle, de l'anxiété maternelle et de la capacité à coopérer. Le guidage échographique aidera à sélectionner un site d'incision approprié. Sous guidage échographique, une incision cutanée de 2 mm sera pratiquée et une canule et un trocart à valve de contrôle de débit de 10 French Cook seront introduits dans la cavité amniotique. Un échantillon de liquide amniotique sera prélevé et envoyé pour des études microbiologiques. Une petite aliquote de fluide sera également mise de côté pour les futures études approuvées par le comité d'examen institutionnel (voir les détails concernant les banques ci-dessous).
Les vaisseaux communicants seront localisés par endoscopie à l'aide de fœtoscopes semi-rigides droits ou courbes Storz dans une gaine fœtoscopique, un dispositif à usage humanitaire, utilisé avec l'autorisation de la Federal Drug Administration dans le cadre d'un accord d'exemption de dispositif humanitaire avec Karl Storz, Inc, et seront ablatés avec une fibre laser à diode qui traverse le canal opératoire de l'endoscope. Le Laser utilisé est un laser Dornier Diode utilisant une puissance de 30-40 Watts. À la fin de l'ablation anastomotique, une ligne d'ablation sera créée à travers l'équateur vasculaire, dichorionisant efficacement le placenta. La procédure sera surveillée à la fois par endoscopie et par échographie. La présence d'une activité cardiaque fœtale sera documentée au début et à la fin de la procédure. Un amniodrainage du plus grand sac sera effectué à la fin de la procédure pour laisser le volume de liquide amniotique de ce sac à un niveau normal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin P Walker, MD
- Numéro de téléphone: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Dorn, RN MN
- Numéro de téléphone: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98015
- Recrutement
- Seattle Childrens Hospital
-
Contact:
- Martin P Walker, MD
- Numéro de téléphone: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Placenta unique (monochorionique)
- Polyhydramnios présent chez le jumeau receveur (poche verticale maximale supérieure à 8 cm en dessous de 20 semaines et supérieure à une poche de 10 cm pour un âge gestationnel supérieur à 20 semaines)
- Oligohydramnios présent chez le jumeau donneur (moins de 2 cm de poche verticale maximum)
- Vessie proéminente chez le receveur/vessie non remplie chez le donneur
- Fine membrane de séparation
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude ou d'être suivis
- Présence d'anomalies congénitales majeures incompatibles avec la survie
- Travail prématuré actif Membranes rompues
- Chorioamnionite
- Saignement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant un STT
Les femmes enceintes entre 16 et 36 semaines de grossesse avec un diagnostic de syndrome transfuseur-transfusé
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Sous guidage échographique, une incision cutanée de 2 mm sera pratiquée et une canule et un trocart à valve Cook Check Flow de 10 Fr seront introduits dans la cavité amniotique. Les vaisseaux communicants seront localisés par endoscopie à l'aide de fœtoscopes semi-rigides droits ou courbes Storz dans une gaine fœtoscopique, un dispositif à usage humanitaire, utilisé avec l'autorisation de la Federal Drug Administration dans le cadre d'un accord d'exemption de dispositif humanitaire avec Karl Storz, Inc, et seront ablatés avec une fibre laser à diode qui traverse le canal opératoire de l'endoscope. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Immédiatement après la chirurgie pour sortir de l'hôpital après l'accouchement
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Survie jusqu'à la sortie de la pouponnière des bébés atteints
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Immédiatement après la chirurgie pour sortir de l'hôpital après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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