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评估 FB825 在成人过敏性哮喘中的疗效和安全性

2026年1月9日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.

一项评估 FB825 在中度至重度过敏性哮喘成年患者中的疗效和安全性的 II 期研究

这是一项随机、安慰剂对照和双盲研究，旨在评估 FB825 在成人中度至重度过敏性哮喘患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 4 周（±2 周）筛选期、24 周治疗期和 12 周随访期。 计划招募大约 100 名符合研究进入标准的受试者参加该研究。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 FB825，每组 50 名受试者。

在 4 周（±2 周）的筛选期间，将检查过敏性哮喘患者的资格。 潜在候选人应在开始任何筛选活动之前提供签署的知情同意书。 受试者将接受一剂 8 mg/kg FB825 或安慰剂，随后每 4 周接受五剂 4 mg/kg FB825 或安慰剂。 研究药物将作为 1 小时静脉输注给药。

在整个研究过程中，患者可以根据需要使用沙丁胺醇（或等效物）作为急救药物。

在筛选之前，患者必须接受任何稳定剂量的吸入性皮质类固醇 (ICS)/长效 β-激动剂 (LABA) 联合治疗至少 1 个月，包括氟替卡松/沙美特罗、布地奈德/福莫特罗或莫米松/福莫特罗。 服用布地奈德/福莫特罗或莫米松/福莫特罗的患者将在随机分组时（第 1 天）换用等效剂量的氟替卡松/沙美特罗，服用氟替卡松/沙美特罗的患者将继续接受目前的治疗作为背景治疗。

ICS/LABA（氟替卡松/沙美特罗）在背景治疗稳定期（第 1 天至第 28 天）联合治疗，随后在 ICS 减量期（第 29 天至第 140 天）仅使用 ICS（氟替卡松），然后是 FB825 单药治疗阶段（第 141 天至第 168 天）。

在用研究产品完成 24 周的治疗后，患者将接受其原始剂量的氟替卡松/沙美特罗联合治疗（研究开始时的剂量）和沙丁胺醇（或等效物）（根据需要）以控制其症状。

哮喘恶化的发生将作为第 24 周时的主要终点进行评估。 早晨 PEF 的平均变化和其他时间点哮喘恶化的发生也将作为研究的次要终点进行评估。 根据以下任何一项定义的哮喘恶化：

  • 连续 2 天清晨最大呼气流量 (PEF) 较基线降低 30% 或更多，或
  • 连续 2 天在 24 小时内（与基线相比）≥6 次沙丁胺醇（或等效物）的额外缓解喷剂，或者，

  • 由研究者确定的哮喘恶化，需要：

    • 全身（口服和/或肠胃外）类固醇治疗，或
    • ICS 使用量增加 ≥ 协议定义剂量的 4 倍（参见 5.1.3 背景治疗表）在整个研究期间的每个阶段，或
    • 住院，或
    • ER（急诊室就诊）由于哮喘发作

受试者在接受研究药物后将进行实地考察，以评估疗效、安全性和生物标志物（参见研究流程图）。 过早退出研究的受试者将在 7 天内进行研究结束 (EOS) 访视。 受试者每天的状态，如峰值流量，将在研究期间每天记录在电子日记中。 如果电子日记上有任何异常情况，PI可以随时要求对象进行计划外访问。 一旦受试者符合协议定义的哮喘恶化，电子日记系统将自动向 PI 发送通知。

研究期间将评估支气管扩张剂前 FEV1、支气管扩张剂后 FEV1 和哮喘症状的相对变化。

免疫生物标志物，包括总 IgE、过敏原特异性 IgE、血液嗜酸性粒细胞、呼出的 NO、mIgE B 细胞计数、免疫球蛋白 G (IgG)2、免疫球蛋白 G (IgG)4 和细胞因子（如血清胸腺和激活调节因子）相对于基线的变化将测量和评估趋化因子 (TARC)、骨膜素和 eotaxin-3。 每次就诊时都会检查并记录不良事件。 实验室测试、生命体征和身体检查将如期进行，并用于安全性评估。

用于药代动力学评估的 FB825 血清水平将通过密集和稀疏 PK 进行测量。 对于强化 PK，24 名受试者（每组 12 名受试者）参与强化 PK 子研究，将在给药前 0.5 小时和给药开始后 0.5、1、1.25、2 和 4 小时收集血清样本在第 2 次和第 9 次就诊时在给药日输注，并在第 3 次和第 10 次就诊的任何时间进行单次收集。 对于稀疏 PK，所有其他受试者将参与稀疏药代动力学 (PK) 评估，血清样本将在给药前 0.5 小时和输注开始后 1.25 小时在第 2 次和第 9 次访问时收集。血清样本将在在第 5、6、7 和 8 次就诊时给药前 0.5 小时和输注开始后 1.25 小时，并且将在第 4 次就诊以及后续第 11、12、13 和 14 次就诊时进行单次收集密集型和稀疏型PK。

将分析 IgE（总 IgE 和过敏原特异性 IgE），并在治疗和随访期间的所有访视中收集血清样本。 IgG2、IgG4 和生物标志物（例如 TARC、eotaxin-3 和骨膜素）将在除访问 1 之外的所有访问中测量和收集。

将在第 2、4、5、7、9、11、13 和 14 次就诊时测量外周血单核细胞 (PBMC) 分析（评估 mIgE B 细胞计数）。

将在第 2、7 和 9 次就诊时以及在第 11、13 和 14 次就诊的任何时间在输注前评估样品中的血清抗药抗体 (ADA)。

对于申办方的风险管理，将召开独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 会议，以评估研究期间参与者的安全数据。 DSMB 将在访问第 2 位第 10、30 和 80 位随机患者后的一个月内进行。 DSMB 主席、发起人或主要研究者可能会建议和发起计划外会议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Chau-Chyun Sheu
        • 接触：
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • 接触：
          • Chien-Hao Lai
        • 首席研究员：
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City、台湾
        • 招聘中
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shih-Lung Cheng
        • 接触：
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Chia-Hung Chen, MD
        • 接触：
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Venterans General Hospital
        • 接触：
          • Pin-Kuei Fu
        • 首席研究员：
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Xin-Min Liao
        • 首席研究员：
          • Xin-Min Liao
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
          • Sheng-Yah Shen
        • 首席研究员：
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • 首席研究员：
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性18-75岁。
  2. 被诊断患有中度至重度过敏性哮喘的受试者 [全球哮喘倡议 [GINA]； GINA，2019）在第 1 次就诊前至少 12 个月和筛选期间 FEV1 ≥ 12% 和≥ 200 mL 的支气管扩张剂后 (BD) 可逆性。
  3. 在第 1 次就诊后 5 年内历史数据记录的可逆性在给予 200 至 400 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇（2 至 4 次吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇或沙丁胺醇/沙丁胺醇雾化溶液后 FEV1 至少 12% 和 200 mL , 如果被认为是标准的办公室惯例）或在访问 1 的 5 年内记录气道高反应性（乙酰甲胆碱激发浓度 (PC)20 < 8 mg/mL [或 PC20 < 16 mg/mL on ICS]）。应记录可逆性。 如果没有可逆性数据，支气管扩张剂试验应在随机分组前完成。
  4. 受试者的早晨支气管扩张剂前 FEV1 值必须≥ 40% 且≤ 筛选时预计的 80%

  5. 受试者必须在第 1 次就诊前至少 3 个月接受过医生开具的中剂量或高剂量 ICS 加 LABA 的哮喘治疗方案，并且 ICS 的剂量必须在第 1 次就诊前至少 30 天和整个筛选过程中保持稳定时期。

    1. 高剂量 ICS 定义为 >500 mcg 丙酸氟替卡松或等效物的每日总剂量
    2. 中剂量 ICS 定义为每日总剂量为 250 至 500 mcg 丙酸氟替卡松或等效剂量。
    3. 等效 ICS 剂量将基于 GINA 指南（GINA，2019），如附录 12.1 所示
    4. 根据病史，受试者在进入研究前 3 个月内不超过 2000 微克/天等效 ICS 丙酸氟替卡松日剂量或等效剂量。

  6. 在筛选之前，受试者必须接受以下任何剂量和 ICS/LABA 联合治疗制剂的稳定剂量至少 1 个月：

    1. 氟替卡松/沙美特罗联合治疗

      • Advair® Diskus - 干粉吸入器 (DPI)：250/50 μg BID 或 500/50 μg BID，或
      • Advair® HFA - 定量吸入器 (MDI)：230/42 μg BID 或 460/42 μg BID，或
    2. 布地奈德/福莫特罗联合疗法（Symbicort® -160/9 μg BID 或 320/9 μg BID），或
    3. 莫米松/福莫特罗联合疗法（Dulera® -200/10 μg BID 或 400/10 μg BID）。
  7. 受试者必须有在 12 个月内至少 1 次或更多次协议定义的严重哮喘恶化的记录病史。
  8. 总血清 IgE ≥ 400 IU/mL。
  9. 受试者必须至少有一项皮肤点刺试验呈阳性或至少有一项环境过敏原特异性 IgE 高于正常范围。
  10. 不受控制的哮喘在筛选期间和随机分组时都表现出 ACQ-5（5 项哮喘控制问卷）≥ 1.5
  11. 如果最近接受过呼吸道感染治疗，则治疗必须在筛选前至少 4 周完成。 允许在筛选期间患有上呼吸道感染的受试者在解决后 4 周进行重新筛选。

  12. 有生育能力的女性受试者必须使用至少两种避孕措施。 一种必须是屏障保护（即避孕套或女用避孕套），另一种是在整个研究过程中可接受的避孕方法之一（即隔膜、宫内节育器、激素避孕药或禁欲）。 手术不育（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为连续 12 个月闭经且记录的血清促卵泡激素水平 >40 mU/mL）的受试者将被视为没有生育能力。 所有有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。

    注意：受试者必须在研究期间和最后一次 FB825 给药后至少 120 天使用上述避孕方法。

  13. 受试者在筛选时体重≥ 40 kg。
  14. 研究者确定受试者的 12 导联心电图 (ECG) 正常。
  15. 受试者能够提供书面知情同意书。
  16. 受试者同意遵守所有协议要求。

排除标准：

  1. 随机化前 30 天内哮喘恶化或任何其他需要全身性类固醇的原因。 允许受试者在治疗完成后 30 天进行重新筛选。
  2. FEV1 在筛选和随机化之间的相对变化 >20%。
  3. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  4. 根据病史确定，筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性（例如，HIV Ag/Ab 组合检测）或服用抗逆转录病毒药物的受试者。
  5. 应排除 HBeAg 结果阳性的患者，因为它表明乙型肝炎病毒复制活跃。
  6. 除过敏性哮喘外的活动性肺部疾病（例如，支气管炎、慢性阻塞性肺病）。
  7. 在筛选期之前或期间，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何实验药物。
  8. 筛选前 6 个月内接受单克隆抗体治疗的当前或病史，例如白细胞介素 (IL)-4、IL-5、IL-13 或 IL-15 抗体治疗。
  9. 在 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受抗 IgE 抗体治疗的当前治疗史或治疗史。
  10. 根据研究者的意见，受试者有酗酒或滥用药物的历史，这会损害或冒患者全面参与研究的风险。
  11. 研究者认为受试者有任何情况会损害研究或受试者的健康，或妨碍受试者满足或执行研究要求。
  12. 受试者有严重肝病的指征，由丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素升高 > 2 倍 ULN 来定义，如筛选时所确定。
  13. 受试者患有严重的肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率 (GFR)<30ml/min/1.73m2 或肌酐 > 3x ULN。
  14. 受试者已知或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷病史。
  15. 已知的活动性结核病 (TB) 病史或结核病感染的证据，如阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验和/或干扰素-γ 释放试验所定义。 如果结果不确定，应重复干扰素-γ 释放试验。
  16. 受试者在筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史。 宫颈非浸润性原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌患者如果在筛选前至少 12 个月接受了根治性切除术，则可能符合条件。
  17. 当前吸烟者在筛选前一年吸烟超过 10 包。 吸烟者被定义为吸入含有尼古丁的产品（例如 香烟、雪茄、烟斗），包括筛选前的电子烟。

  18. 寄生虫感染的高风险

    • 寄生虫病的风险因素（生活在流行区，在过去6 个月内旅行到地蠕虫感染流行的地区，和/或慢性免疫抑制）。

    和

    • 对卵和寄生虫进行粪便评估的寄生虫定植或感染的证据。

    注意：仅对具有危险因素且嗜酸性粒细胞计数超过正常上限两倍的患者进行粪便虫卵和寄生虫评估。

  19. 受试者在给药前 12 周内接受过活疫苗接种或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
  20. 受试者具有由研究者确定的任何临床相关心律失常的病史。
  21. 受试者在筛选期前五年内有呼吸衰竭或近乎致命的哮喘病史，导致入住重症监护病房或插管。
  22. 对任何生物疗法有过敏史。
  23. 受试者在筛选前 8 周内进行过大手术，例如器官置换、关节置换、全子宫切除术、心脏手术。 在筛选 8 周之前接受过大手术的受试者应该已经从任何外科手术中完全康复。
  24. 受试者患有可能会干扰 IMP（试验性医药产品）评估或研究程序（例如，支气管扩张剂试验）实施的合并症。
  25. 受试者出于任何原因需要非选择性 β-肾上腺素能受体阻滞剂，并且在第 1 次就诊前 3 个月内开始或改变选择性 β-1 肾上腺素能受体阻滞剂的剂量。
  26. 在第 1 次就诊后 3 年内接受支气管热成形术的受试者或计划在筛选期或随机治疗期开始治疗的患者。
  27. 患有活动性自身免疫性疾病（不包括特应性皮炎）或使用免疫抑制疗法治疗自身免疫性疾病（不包括特应性皮炎）的受试者（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等）或患者在筛选时具有高滴度自身抗体，根据研究者或申办者的判断，怀疑有患自身免疫性疾病的高风险。
  28. 筛选前 3 个月内使用中药治疗哮喘。 （将列入禁用药物）
  29. 未充分控制的加重因素，例如药物治疗不受控制的胃食管反流病。
  30. 由于已知肾上腺功能不全病史或怀疑肾上腺功能不全或长期使用全身性皮质类固醇激素（过去两年年平均超过6个月），受试者通过快速ACTH刺激试验具有肾上腺功能不全（ACTH抵抗）。

肾上腺功能不全：ACTH注射30分钟后，快速ACTH兴奋试验皮质醇水平≤20mg/ml。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
首次给药剂量为8 mg/kg，其余五次给药剂量为4 mg/kg。
实验性的：FB825
药品：FB825
FB825首次给药剂量为8 mg/kg，后续五次给药剂量均为4 mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次给药后第24周哮喘急性加重的发生率。
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
整个研究过程中治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 24 周
第 24 周
与基线相比晨间呼气峰值流量（PEF）的平均变化
大体时间：第12、16和24周
第12、16和24周
从基线的ACQ 5变化
大体时间：第12周、16周和24周
第12周、16周和24周
在ACQ评分上实现降低≥0.5分（具有最小重要性差异改善）的患者百分比
大体时间：第 12、16 和 24 周
第 12、16 和 24 周
FEV1相对于基线的变化
大体时间：第 12、16 和 24 周
第 12、16 和 24 周
哮喘急性发作的发生
大体时间：第12周和第16周
第12周和第16周

其他结果措施

结果测量
大体时间
总IgE相对于基线的变化
大体时间：第 12、16 和 24 周
第 12、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oneness Biotech Co., Ltd.

合作者

Microbio Shanghai Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Sam Kuo、Oneness Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FB825CLCT03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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