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Valutare l'efficacia e la sicurezza di FB825 negli adulti con asma allergico

9 gennaio 2026 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di FB825 in pazienti adulti con asma allergico da moderato a grave

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di FB825 in pazienti adulti con asma allergico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane (±2 settimane), un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. È previsto l'arruolamento allo studio di circa 100 soggetti che soddisfano i criteri per l'ammissione allo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo o FB825 in un rapporto 1:1 con 50 soggetti in ciascun braccio.

L'idoneità sarà verificata nei pazienti con asma allergico durante il periodo di screening di 4 settimane (± 2 settimane). I potenziali candidati devono fornire moduli di consenso informato firmati prima di iniziare qualsiasi attività di screening. I soggetti riceveranno una dose di 8 mg/kg di FB825 o placebo e successivamente cinque dosi di 4 mg/kg di FB825 o placebo ogni 4 settimane. Il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora.

I pazienti possono somministrare salbutamolo (o equivalenti) come farmaci di salvataggio secondo necessità durante lo studio.

Prima dello screening, i pazienti devono assumere una dose stabile di una qualsiasi delle formulazioni di terapia di combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS)/beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 1 mese, inclusi fluticasone/salmeterolo, budesonide/formoterolo o mometasone /formoterolo. I pazienti che sono stati trattati con budesonide/formoterolo o mometasone/formoterolo passeranno a una dose equivalente di fluticasone/salmeterolo alla randomizzazione (Giorno 1) e i pazienti che sono stati trattati con fluticasone/salmeterolo continueranno il trattamento attuale come terapia di base.

Terapia di combinazione ICS/LABA (fluticasone/salmeterolo) durante la fase stabile della terapia di base (dal giorno 1 al giorno 28), seguita da soli ICS (fluticasone) durante la fase di riduzione graduale di ICS (dal giorno 29 al giorno 140), e poi seguita dalla fase in monoterapia con FB825 ( dal giorno 141 al giorno 168).

Dopo aver completato 24 settimane di trattamento con il prodotto sperimentale, i pazienti verranno sottoposti alla loro dose originale di terapia di combinazione fluticasone/salmeterolo (dose all'ingresso nello studio) e albuterolo (o equivalenti) (se necessario) per controllare i loro sintomi.

L'occorrenza di una riacutizzazione dell'asma sarà valutata come endpoint primario alla settimana 24. Anche la variazione media del PEF mattutino e il verificarsi di una riacutizzazione dell'asma in altri momenti saranno valutati come endpoint secondario dello studio. Esacerbazione dell'asma come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per 2 giorni consecutivi, o
  • ≥6 spruzzi aggiuntivi di salbutamolo (o equivalenti) in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) in 2 giorni consecutivi o,

  • Deterioramento dell'asma, come determinato dallo sperimentatore, che richiede:

    • Trattamento steroideo sistemico (orale e/o parenterale), o
    • Un aumento dell'uso di ICS di ≥4 volte rispetto alla dose definita dal protocollo (fare riferimento a 5.1.3 tabella della terapia di base) in ogni fase durante il periodo di studio, o
    • Ricovero in ospedale, o
    • ER (visita al pronto soccorso) a causa di un attacco d'asma

I soggetti riceveranno visite in loco dopo aver ricevuto il farmaco in studio per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dei biomarcatori (vedere Diagramma di flusso dello studio). I soggetti che si ritirano prematuramente dallo studio avranno una visita di fine studio (EOS) entro 7 giorni. Lo stato giornaliero del soggetto, come il picco di flusso, verrà registrato nel diario elettronico ogni giorno durante lo studio. Il PI può chiedere al soggetto una visita non programmata in qualsiasi momento in caso di stato anomalo riportato sul diario elettronico. Il sistema di e-diary invierà automaticamente una notifica al PI una volta che il soggetto soddisfa il protocollo definito esacerbazione dell'asma.

Durante lo studio saranno valutati i cambiamenti relativi del FEV1 pre-broncodilatatore, del FEV1 post-broncodilatatore e dei sintomi dell'asma.

Biomarcatori immunologici tra cui variazioni rispetto al basale di IgE totali, IgE allergene-specifiche, eosinofili nel sangue, NO esalato, conta delle cellule mIgE B, immunoglobulina G (IgG)2, immunoglobulina G (IgG)4 e citochine come il timo sierico e l'attivazione regolata saranno misurate e valutate le chemochine (TARC), la periostina e l'eotassina-3. Gli eventi avversi saranno controllati e registrati ad ogni visita. I test di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici saranno eseguiti come programmato e saranno utilizzati anche nella valutazione della sicurezza.

I livelli sierici di FB825 per le valutazioni farmacocinetiche saranno misurati tramite PK intensiva e sparsa. Per la farmacocinetica intensiva, 24 soggetti (12 soggetti per ciascun braccio) partecipano al sottostudio farmacocinetico intensivo, i campioni di siero verranno raccolti a 0,5 ore prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,25, 2 e 4 ore dopo l'inizio del infusione nei giorni di dosaggio alle Visite 2 e 9 e una singola raccolta in qualsiasi momento alla Visita 3 e alla Visita 10. Per la PK sparsa, tutti gli altri soggetti parteciperanno alle valutazioni di farmacocinetica (PK) sparsa, i campioni di siero saranno raccolti a 0,5 ore prima della somministrazione e a 1,25 ore dopo l'inizio dell'infusione alle Visite 2 e 9. I campioni di siero saranno raccolti a 0,5 ore prima della somministrazione e 1,25 ore dopo l'inizio dell'infusione alle Visite 5, 6, 7 e 8, e sarà condotta una singola raccolta alle Visite 4 e alle Visite di follow-up 11, 12, 13 e 14 per PK intensiva e scarsa.

Verranno analizzate le IgE (IgE totali e IgE allergene-specifiche) e verranno raccolti campioni di siero a tutte le visite durante il trattamento e i periodi di follow-up. IgG2, IgG4 e biomarcatori (ad es. TARC, eotassina-3 e periostina), saranno misurati e raccolti in tutte le visite tranne la visita 1.

L'analisi delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (che valuta la conta delle cellule mIgE B) sarà misurata alle visite 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 e 14.

Gli anticorpi sierici anti-farmaco (ADA) saranno valutati nei campioni prima dell'infusione alle Visite 2, 7 e 9 e in qualsiasi momento alle Visite 11, 13 e 14.

Per la gestione del rischio dello sponsor, saranno condotte riunioni indipendenti del Data Safety Monitoring Board (DSMB) per valutare i dati sulla sicurezza dei partecipanti durante lo studio. Il DSMB sarà condotto in un mese dopo la visita 2 del 10°, 30° e 80° paziente randomizzato. Le riunioni non programmate possono essere raccomandate e avviate dal presidente del DSMB, dallo sponsor o dal ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Contatto:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:
          • Chien-Hao Lai
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shih-Lung Cheng
        • Contatto:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Contatto:
          • Pin-Kuei Fu
        • Investigatore principale:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Xin-Min Liao
        • Investigatore principale:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Yah Shen
        • Investigatore principale:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di asma allergico da moderato a grave [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) almeno 12 mesi prima della Visita 1 e reversibilità post-broncodilatatore (BD) del FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL durante lo screening.
  3. Reversibilità documentata da dati storici entro 5 anni dalla Visita 1 di almeno 12% e 200 mL di FEV1 dopo la somministrazione di 200-400 mcg di albuterolo/salbutamolo (da 2 a 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo o di una soluzione nebulizzata di albuterolo/salbutamolo , se considerata come una pratica ambulatoriale standard) OPPURE iperreattività documentata delle vie aeree (concentrazione provocatoria di metacolina (PC)20 <8 mg/ml [o PC20 <16 mg/ml su ICS]) entro 5 anni dalla visita 1. La reversibilità deve essere documentata. Se i dati di reversibilità non sono disponibili, il test del broncodilatatore deve essere terminato prima della randomizzazione.
  4. I soggetti devono avere un valore di FEV1 mattutino pre-broncodilatatore ≥ 40% e ≤ 80% previsto allo screening

  5. I soggetti devono aver ricevuto un regime per l'asma prescritto dal medico con ICS a dose media o alta più LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e la dose di ICS deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 e durante lo screening periodo.

    1. L'ICS ad alto dosaggio è definito come una dose giornaliera totale di >500 mcg di fluticasone propionato o equivalente
    2. La dose media di ICS è definita come una dose totale giornaliera da 250 a 500 mcg di fluticasone propionato o equivalente.
    3. Le dosi equivalenti di ICS saranno basate sulle linee guida GINA (GINA, 2019), mostrate nell'Appendice 12.1
    4. Secondo l'anamnesi, il soggetto non ha più di un massimo di 2000 mcg/giorno di dose giornaliera di ICS equipotente di fluticasone propionato o equivalente in 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

  6. Prima dello screening, i soggetti devono assumere una dose stabile di una qualsiasi delle seguenti dosi e formulazioni della terapia di combinazione ICS/LABA per almeno 1 mese:

    1. Terapia di combinazione fluticasone/salmeterolo

      • Advair® Diskus - inalatore di polvere secca (DPI): 250/50 μg BID o 500/50 μg BID, o
      • Advair® HFA - inalatore predosato (MDI): 230/42 μg BID o 460/42 μg BID, o
    2. Terapia di associazione budesonide/formoterolo (Symbicort® -160/9 μg BID o 320/9 μg BID), o
    3. Terapia di combinazione mometasone/formoterolo (Dulera® -200/10 μg BID o 400/10 μg BID).
  7. - I soggetti devono avere una storia documentata di riacutizzazione dell'asma grave definita dal protocollo almeno 1 o più volte entro i 12 mesi.
  8. IgE sieriche totali ≥ 400 UI/mL.
  9. I soggetti devono avere almeno un test di prick cutaneo positivo o almeno un IgE specifico per allergene ambientale superiore al range normale.
  10. Asma non controllato dimostrato sia durante il periodo di screening che al momento della randomizzazione definito come ACQ-5 (questionario di controllo dell'asma a 5 voci) ≥ 1,5
  11. Se trattato di recente per infezione delle vie respiratorie, il trattamento deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dello screening. I soggetti che hanno un'infezione del tratto respiratorio superiore durante lo screening possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione.

  12. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare almeno due forme di controllo delle nascite. Uno deve essere una protezione barriera (ad es. Preservativo o preservativo femminile) e l'altro è un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Diaframma, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali o astinenza) durante lo studio. I soggetti che sono chirurgicamente sterili (ossia, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e livello documentato di ormone follicolo-stimolante nel siero >40 mU/mL) saranno considerati non potenzialmente fertili. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.

    Nota: il soggetto deve utilizzare i metodi contraccettivi sopra menzionati durante il periodo di studio e almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di FB825.

  13. Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 40 kg allo screening.
  14. Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale, come stabilito dallo sperimentatore.
  15. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  16. Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione dell'asma o qualsiasi altro motivo che richieda steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. I soggetti possono essere riesaminati 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
  2. >20% di variazione relativa del FEV1 tra lo screening e la randomizzazione.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  4. Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. Test combinato HIV Ag/Ab) allo screening o soggetto che assume farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi.
  5. I pazienti con risultati HBeAg positivi devono essere esclusi in quanto è un'indicazione di replicazione attiva del virus dell'epatite B.
  6. Malattie polmonari attive (ad es. Bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva) diverse dall'asma allergico.
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima o durante il periodo di screening.
  8. Trattamento attuale o precedente con un anticorpo monoclonale, ad esempio trattamento con anticorpi interleuchina (IL)-4, IL-5, IL-13 o IL-15 nei 6 mesi precedenti lo screening.
  9. Trattamento attuale o precedente con trattamento con anticorpi anti-IgE entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  10. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione dei pazienti allo studio.
  11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
  12. - Il soggetto ha un'indicazione di grave malattia del fegato, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) o bilirubina totale elevata> 2 volte ULN come determinato allo screening.
  13. Il soggetto ha una grave malattia renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 o creatinina > 3x ULN.
  14. - Il soggetto ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza.
  15. Storia nota di tubercolosi attiva (TB) o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test cutaneo positivo per derivati ​​​​proteici purificati (PPD) e / o test di rilascio di interferone-gamma. Il test di rilascio dell'interferone-gamma deve essere ripetuto in caso di risultato indeterminato.
  16. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima del periodo di screening. I pazienti con carcinoma non invasivo in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle possono essere ammissibili se sono stati sottoposti a resezione curativa almeno 12 mesi prima dello screening.
  17. Fumatore attuale con > 10 pacchetti l'anno prima dello screening. Si definisce fumatore un soggetto che ha assunto prodotti contenenti nicotina per via inalatoria (es. sigaretta, sigaro, pipa), comprese le sigarette elettroniche prima dello screening.

  18. Alto rischio di infezione da parassiti

    • Fattori di rischio per malattie parassitarie (vivere in un'area endemica, viaggiare negli ultimi 6 mesi in regioni dove le infezioni da geoelminti sono endemiche e/o immunosoppressione cronica).

    E

    • Evidenza di colonizzazione parassitaria o infezione sulla valutazione delle feci per ovuli e parassiti.

    Nota: la valutazione delle uova delle feci e dei parassiti sarà condotta solo in pazienti con fattori di rischio e una conta degli eosinofili superiore al doppio del limite superiore della norma.

  19. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima della somministrazione o ha pianificato vaccinazioni vive attenuate durante lo studio.
  20. - Il soggetto ha una storia di aritmie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore.
  21. - Il soggetto ha una storia di insufficienza respiratoria o eventi di asma quasi fatali che hanno portato al ricovero in unità di terapia intensiva o all'intubazione entro cinque anni prima del periodo di screening.
  22. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  23. Il soggetto ha un intervento chirurgico importante, ad esempio sostituzione di organi, protesi articolari, isterectomia completa, interventi al cuore, entro 8 settimane prima dello screening. Il soggetto sottoposto a intervento chirurgico maggiore prima delle 8 settimane di screening dovrebbe essersi completamente ripreso da qualsiasi intervento chirurgico.
  24. Il soggetto ha una malattia in comorbidità che potrebbe interferire con la valutazione dell'IMP (medicinale sperimentale) o lo svolgimento delle procedure dello studio (ad es. Test del broncodilatatore).
  25. - Il soggetto che richiede bloccanti dei recettori beta-adrenergici non selettivi per qualsiasi motivo e inizio o modifica della dose di un bloccante selettivo dei recettori beta-1 adrenergici entro 3 mesi prima della Visita 1.
  26. Il soggetto che ha ricevuto la termoplastica bronchiale entro 3 anni dalla Visita 1 OPPURE i pazienti che intendono iniziare la terapia durante il Periodo di screening o il Periodo di trattamento randomizzato.
  27. Il soggetto con malattia autoimmune attiva (esclusa la dermatite atopica) o i pazienti che utilizzano una terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (esclusa la dermatite atopica) (es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ecc.) o i pazienti con autoanticorpi ad alto titolo allo screening che sono sospettati di avere un rischio elevato di sviluppare malattie autoimmuni a discrezione dello Sperimentatore o dello Sponsor.
  28. Uso di farmaci tradizionali cinesi nel trattamento dell'asma entro 3 mesi prima dello screening. (Da elencare in Farmaci proibiti)
  29. Fattori aggravanti che sono controllati in modo inadeguato, ad esempio malattia da reflusso gastroesofageo non controllata da farmaci.
  30. Il soggetto presenta insufficienza surrenalica (resistente all'ACTH) mediante test rapido di stimolazione con ACTH a causa di una storia nota di insufficienza surrenalica o sospetto di insufficienza surrenalica o uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici (media annuale superiore a 6 mesi negli ultimi due anni).

Insufficienza surrenalica: dopo 30 minuti di iniezione di ACTH, il livello di cortisolo ≦20 mg/ml nel test rapido di stimolazione con ACTH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato a 8 mg/kg per la prima dose e a 4 mg/kg per le altre cinque dosi.
Sperimentale: FB825
Droga: FB825
FB825 verrà somministrato a 8 mg/kg per la prima dose e a 4 mg/kg per le altre cinque dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di un'esacerbazione dell'asma alla settimana 24 dopo la prima somministrazione.
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione media del picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, 16 e 24
settimana 12, 16 e 24
Variazione dell'ACQ 5 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, 16 e 24
settimana 12, 16 e 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio superiore o uguale a 0,5 punti sull'ACQ (con un miglioramento della differenza di importanza minima)
Lasso di tempo: settimana 12, 16 e 24
settimana 12, 16 e 24
Variazione dell'FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, 16 e 24
settimana 12, 16 e 24
Occorrenza di un'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: settimana 12 e 16
settimana 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle IgE totali rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, 16 e 24
settimana 12, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB825CLCT03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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