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Avaliar a eficácia e segurança do FB825 em adultos com asma alérgica

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do FB825 em pacientes adultos com asma alérgica moderada a grave

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do FB825 em pacientes adultos com asma alérgica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende um período de triagem de 4 semanas (±2 semanas), um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas. Aproximadamente 100 indivíduos que atendem aos critérios para entrada no estudo estão planejados para serem incluídos no estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou FB825 em uma proporção de 1:1 com 50 indivíduos em cada braço.

A elegibilidade será verificada em pacientes com asma alérgica durante o período de triagem de 4 semanas (±2 semanas). Os candidatos em potencial devem fornecer formulários de consentimento informado assinados antes de iniciar qualquer atividade de triagem. Os indivíduos receberão uma dose de 8 mg/kg de FB825 ou placebo e cinco doses de 4 mg/kg de FB825 ou placebo a cada 4 semanas subsequentemente. O medicamento do estudo será administrado como uma infusão IV de 1 hora.

Os pacientes podem administrar albuterol (ou equivalentes) como medicamentos de resgate conforme necessário ao longo do estudo.

Antes da triagem, os pacientes devem estar em uma dose estável de qualquer uma das formulações de terapia combinada de corticosteroides inalatórios (ICS)/beta-agonista de ação prolongada (LABA) por pelo menos 1 mês, incluindo fluticasona/salmeterol, budesonida/formoterol ou mometasona /formoterol. Os pacientes que estiveram em budesonida/formoterol ou mometasona/formoterol serão trocados para uma dose equivalente de fluticasona/salmeterol na randomização (Dia 1), e os pacientes que estiveram em fluticasona/salmeterol permanecerão em seu tratamento atual como terapia de base.

Terapia de combinação ICS/LABA (fluticasona/salmeterol) durante a fase estável da terapia de base (Dia 1 ao Dia 28), seguida por apenas ICS (fluticasona) durante a fase de redução do ICS (Dia 29 ao Dia 140) e seguida pela fase de monoterapia FB825 ( Dia 141 ao Dia 168).

Ao completar 24 semanas de tratamento com o produto experimental, os pacientes serão colocados em sua dose original de terapia combinada fluticasona/salmeterol (dose na entrada do estudo) e albuterol (ou equivalentes) (conforme necessário) para controlar seus sintomas.

A ocorrência de uma exacerbação da asma será avaliada como o desfecho primário na semana 24. A alteração média no PFE matinal e a ocorrência de exacerbação da asma em outros momentos também serão avaliadas como o desfecho secundário do estudo. Exacerbação da asma definida por qualquer um dos seguintes:

  • Uma redução de 30% ou mais da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) em 2 dias consecutivos, ou
  • ≥6 puffs adicionais de alívio de albuterol (ou equivalentes) em um período de 24 horas (em comparação com a linha de base) em 2 dias consecutivos ou,

  • Deterioração da asma, conforme determinado pelo investigador, exigindo:

    • Tratamento com esteroides sistêmicos (oral e/ou parenteral), ou
    • Um aumento do uso de ICS em ≥4 vezes da dose definida pelo protocolo (consulte 5.1.3 mesa de terapia de fundo) em cada fase ao longo do período de estudo, ou
    • Hospitalização ou
    • ER (consulta de emergência) devido a ataque de asma

Os indivíduos farão visitas ao local após receberem o medicamento do estudo para avaliação de eficácia, segurança e biomarcador (consulte o Fluxograma do estudo). Os indivíduos que se retirarem prematuramente do estudo terão uma visita de fim de estudo (EOS) dentro de 7 dias. O status diário do sujeito, como pico de fluxo, será registrado no diário eletrônico todos os dias durante o estudo. O PI pode solicitar ao sujeito uma visita não agendada a qualquer momento se houver algum status anormal relatado no diário eletrônico. O sistema de diário eletrônico enviará uma notificação para o PI automaticamente assim que o sujeito atender à exacerbação de asma definida pelo protocolo.

Mudança relativa no VEF1 pré-broncodilatador, VEF1 pós-broncodilatador e sintomas de asma serão avaliados durante o estudo.

Biomarcadores imunológicos, incluindo alterações da linha de base em IgE total, IgE específica para alérgenos, eosinófilos no sangue, NO exalado, contagens de células B mIgE, Imunoglobulina G (IgG)2, Imunoglobulina G (IgG)4 e citocinas, como timo sérico e ativação regulada quimiocina (TARC), periostina e eotaxina-3, serão medidos e avaliados. Os eventos adversos serão verificados e registrados a cada visita. Testes laboratoriais, sinais vitais e exames físicos serão realizados conforme programado e também serão utilizados na avaliação de segurança.

Os níveis séricos de FB825 para avaliações farmacocinéticas serão medidos por PK intensiva e esparsa. Para farmacocinética intensiva, 24 indivíduos (12 indivíduos de cada braço) participam do subestudo de farmacocinética intensiva, amostras de soro serão coletadas 0,5 hora antes da dose e 0,5, 1, 1,25, 2 e 4 horas após o início da infusão nos dias de dosagem nas Visitas 2 e 9, e uma única coleta a qualquer momento na Visita 3 e Visita 10. Para PK esparsa, todos os outros indivíduos participarão das avaliações farmacocinéticas (PK) esparsas, amostras de soro serão coletadas 0,5 hora antes da dose e 1,25 hora após o início da infusão nas Visitas 2 e 9. Amostras de soro serão coletadas em 0,5 hora antes da dose e 1,25 hora após o início da infusão nas Visitas 5, 6, 7 e 8, e uma única coleta será realizada nas Visitas 4, bem como nas Visitas de acompanhamento 11, 12, 13 e 14 para PK intensiva e esparsa.

IgE (IgE total e IgE alérgeno-específico) serão analisadas e amostras de soro serão coletadas em todas as visitas durante o tratamento e períodos de acompanhamento. IgG2, IgG4 e biomarcadores (por exemplo, TARC, eotaxina-3 e periostina), serão medidos e coletados em todas as visitas, exceto na visita 1.

A análise de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) (avaliando as contagens de células B mIgE) será medida nas Visitas 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 e 14.

Os anticorpos séricos antidrogas (ADAs) serão avaliados em amostras antes da infusão nas Visitas 2, 7 e 9, e a qualquer momento nas Visitas 11, 13 e 14.

Para o gerenciamento de risco do patrocinador, reuniões independentes do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) serão realizadas para avaliar os dados de segurança do participante durante o estudo. O DSMB será realizado em um mês após a visita 2 do 10º, 30º e 80º paciente randomizado. Reuniões não agendadas podem ser recomendadas e iniciadas pelo presidente do DSMB, pelo patrocinador ou pelo investigador principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Contato:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:
          • Chien-Hao Lai
        • Investigador principal:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shih-Lung Cheng
        • Contato:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Contato:
          • Pin-Kuei Fu
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Xin-Min Liao
        • Investigador principal:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sheng-Yah Shen
        • Investigador principal:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos.
  2. Indivíduos diagnosticados com asma alérgica moderada a grave [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) pelo menos 12 meses antes da Visita 1 e reversibilidade pós-broncodilatador (BD) de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL durante a triagem.
  3. Reversibilidade documentada de dados históricos dentro de 5 anos da Visita 1 de pelo menos 12% e 200 mL em VEF1 após a administração de 200 a 400 mcg de albuterol/salbutamol (2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol ou de uma solução nebulizada de albuterol/salbutamol , se considerado como uma prática clínica padrão) OU hiperresponsividade documentada das vias aéreas (concentração provocativa de metacolina (PC)20 < 8 mg/mL [ou PC20 < 16 mg/mL no ICS]) dentro de 5 anos da visita 1. A reversibilidade deve ser documentada. Se os dados de reversibilidade não estiverem disponíveis, o teste broncodilatador deve ser finalizado antes da randomização.
  4. Os indivíduos devem ter um valor VEF1 pré-broncodilatador matinal de ≥ 40% e ≤ 80% previsto na triagem

  5. Os indivíduos devem ter recebido um regime de asma prescrito pelo médico com dose média ou alta de ICS mais LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e a dose de ICS deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e durante a triagem período.

    1. CI de alta dose é definido como dose diária total > 500 mcg de propionato de fluticasona ou equivalente
    2. CI de dose média é definido como uma dose diária total de 250 a 500 mcg de propionato de fluticasona ou equivalente.
    3. As doses equivalentes de ICS serão baseadas nas diretrizes GINA (GINA, 2019), mostradas no Apêndice 12.1
    4. De acordo com o histórico médico, o sujeito não tem mais do que 2.000 mcg/dia equipotente ICS dose diária de propionato de fluticasona ou equivalente em 3 meses antes da entrada no estudo.

  6. Antes da triagem, os indivíduos devem estar em uma dose estável de qualquer uma das seguintes doses e formulações de terapia combinada ICS/LABA por pelo menos 1 mês:

    1. Terapia de combinação fluticasona/salmeterol

      • Advair® Diskus - inalador de pó seco (DPI): 250/50 μg BID ou 500/50 μg BID, ou
      • Advair® HFA - inalador de dose medida (MDI): 230/42 μg BID ou 460/42 μg BID, ou
    2. Terapia combinada de budesonida/formoterol (Symbicort® -160/9 μg BID ou 320/9 μg BID), ou
    3. Terapia combinada mometasona/formoterol (Dulera® -200/10 μg BID ou 400/10 μg BID).
  7. Os indivíduos devem ter um histórico documentado de exacerbação de asma grave definida pelo protocolo pelo menos 1 ou mais vezes nos 12 meses.
  8. IgE sérica total ≥ 400 UI/mL.
  9. Os indivíduos devem ter pelo menos um teste cutâneo positivo ou pelo menos um IgE específico para alérgenos ambientais acima da faixa normal.
  10. Asma não controlada demonstrada durante o período de triagem e no momento da randomização definida como ACQ-5 (Questionário de controle de asma com 5 itens) ≥ 1,5
  11. Se tratado recentemente para infecção do trato respiratório, o tratamento deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da triagem. Indivíduos com infecção do trato respiratório superior durante a triagem podem ser triados novamente 4 semanas após a resolução.

  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar pelo menos duas formas de controle de natalidade. Um deve ser de proteção de barreira (ou seja, preservativo ou preservativo feminino) e o outro é um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma, dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais ou abstinência) durante todo o estudo. Indivíduos que são cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por 12 meses consecutivos e nível documentado de hormônio folículo estimulante > 40 mU/mL) serão considerados como sem potencial para engravidar. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.

    Nota: O sujeito deve usar os métodos de contracepção mencionados acima durante o período do estudo e pelo menos 120 dias após a última dosagem de FB825.

  13. O sujeito tem um peso corporal ≥ 40 kg na triagem.
  14. O sujeito tem um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal, conforme determinado pelo investigador.
  15. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  16. O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação de asma ou qualquer outro motivo que exija esteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à randomização. Os indivíduos podem ser rastreados novamente 30 dias após a conclusão do tratamento.
  2. >20% de alteração relativa no VEF1 entre a triagem e a randomização.
  3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  4. Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, teste combinado HIV Ag/Ab) na triagem ou indivíduo tomando medicamentos antirretrovirais, conforme determinado pelo histórico médico.
  5. Pacientes com resultados positivos para HBeAg devem ser excluídos, pois é uma indicação de replicação ativa do vírus da Hepatite B.
  6. Doenças pulmonares ativas (por exemplo, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica) exceto asma alérgica.
  7. Uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes ou durante o período de triagem.
  8. Atual ou histórico de tratamento com um anticorpo monoclonal, por exemplo, tratamento com anticorpo interleucina (IL)-4, IL-5, IL-13 ou IL-15 dentro de 6 meses antes da triagem.
  9. Atual ou história de tratamento com anticorpo anti-IgE dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  10. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação dos pacientes no estudo, na opinião do investigador.
  11. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
  12. O sujeito tem indicação de doença hepática grave, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST) acima de 3x os limites superiores do normal (LSN) ou bilirrubina total elevada > 2x LSN conforme determinado na triagem.
  13. O sujeito tem doença renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <30ml/min/1,73m2 ou creatinina > 3x LSN.
  14. O sujeito tem histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência.
  15. História conhecida de tuberculose ativa (TB) ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste cutâneo positivo de derivado de proteína purificada (PPD) e/ou ensaio de liberação de gama-interferon. O ensaio de liberação de interferon-gama deve ser repetido em caso de resultado indeterminado.
  16. O sujeito tem histórico de malignidade dentro de 5 anos antes do período de triagem. Pacientes com carcinoma não invasivo in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele podem ser elegíveis se tiverem sido submetidos a ressecção curativa pelo menos 12 meses antes da triagem.
  17. Fumante atual com > 10 maços no ano anterior à triagem. Um fumante é definido como um indivíduo que inalou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarro, charuto, cachimbo), incluindo cigarros eletrônicos antes da triagem.

  18. Alto risco de infecção por parasitas

    • Fatores de risco para doenças parasitárias (viver em área endêmica, viajar nos últimos 6 meses para regiões endêmicas de geohelmintos e/ou imunossupressão crônica).

    E

    • Evidência de colonização ou infecção parasitária na avaliação de fezes para ovos e parasitas.

    Observação: a avaliação de ovos fecais e parasitas será realizada apenas em pacientes com fatores de risco e contagem de eosinófilos superior a duas vezes o limite superior do normal.

  19. O sujeito recebeu vacina viva dentro de 12 semanas antes da dosagem ou vacinações vivas atenuadas planejadas durante o estudo.
  20. O sujeito tem um histórico de arritmias clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador.
  21. O sujeito tem um histórico de insuficiência respiratória ou eventos de asma quase fatais que resultaram em internação em unidade de terapia intensiva ou intubação dentro de cinco anos antes do período de triagem.
  22. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
  23. O sujeito faz uma cirurgia de grande porte, por exemplo, substituição de órgãos, substituição de articulações, histerectomia total, cirurgias cardíacas, dentro de 8 semanas antes da triagem. O sujeito submetido a cirurgia de grande porte antes de 8 semanas de triagem deve ter se recuperado totalmente de qualquer procedimento cirúrgico.
  24. O sujeito tem uma doença comórbida que pode interferir na avaliação do IMP (medicamento experimental) ou na condução dos procedimentos do estudo (por exemplo, teste de broncodilatador).
  25. O sujeito que requer bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos não seletivos por qualquer motivo e iniciação ou alteração de dose de um bloqueador de receptor beta-1 adrenérgico seletivo dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  26. O sujeito que recebeu termoplastia brônquica dentro de 3 anos da Visita 1 OU pacientes que planejam iniciar a terapia durante o Período de Triagem ou o Período de Tratamento Randomizado.
  27. O indivíduo com doença autoimune ativa (excluindo dermatite atópica) ou pacientes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune (excluindo dermatite atópica) (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.) ou pacientes com autoanticorpos de alto título na triagem que são suspeitos de ter alto risco de desenvolver doença autoimune a critério do Investigador ou do Patrocinador.
  28. Uso de medicamentos tradicionais chineses no tratamento da asma nos 3 meses anteriores à triagem. (Para ser listado em Medicamentos Proibidos)
  29. Fatores agravantes que são inadequadamente controlados, por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico não controlada por medicamentos.
  30. O indivíduo tem insuficiência adrenal (resistente a ACTH) pelo teste de estimulação rápida de ACTH devido a história conhecida de insuficiência adrenal ou suspeita de insuficiência adrenal ou uso prolongado de corticosteróides sistêmicos (média anual superior a 6 meses nos últimos dois anos).

Insuficiência adrenal: após 30 minutos da injeção de ACTH, o nível de cortisol ≦20 mg/ml no teste rápido de estimulação de ACTH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado a 8 mg/kg para a primeira dose e a 4 mg/kg para as outras cinco doses.
Experimental: FB825
Medicamento: FB825
O FB825 será administrado a 8 mg/kg para a primeira dose e a 4 mg/kg para as outras cinco doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de uma exacerbação da asma na semana 24 após a primeira dose.
Prazo: semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do estudo
Prazo: Semana 24
Semana 24
Alteração média no pico de fluxo expiratório (PEF) matinal em relação à linha de base
Prazo: semana 12, 16 e 24
semana 12, 16 e 24
Alteração no ACQ 5 em relação ao valor basal
Prazo: semana 12, 16 e 24
semana 12, 16 e 24
Percentagem de doentes que alcançaram uma diminuição na pontuação superior ou igual a 0,5 pontos no ACQ (com uma melhoria da diferença de importância mínima)
Prazo: semana 12, 16 e 24
semana 12, 16 e 24
Alteração do VEMS em relação à linha de base
Prazo: semana 12, 16 e 24
semana 12, 16 e 24
Ocorrência de uma exacerbação de asma
Prazo: semana 12 e 16
semana 12 e 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na IgE total em relação à linha de base
Prazo: semana 12, 16 e 24
semana 12, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB825CLCT03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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