Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​FB825 hos voksne med allergisk astma

9. januar 2026 opdateret af: Oneness Biotech Co., Ltd.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FB825 hos voksne patienter med moderat til svær allergisk astma

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FB825 hos voksne patienter med moderat til svær allergisk astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en 4-ugers (±2 uger) screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. Cirka 100 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for studieadgang, er planlagt til at blive optaget på studiet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller FB825 i et 1:1-forhold med 50 forsøgspersoner i hver arm.

Berettigelse vil blive kontrolleret hos patienter med allergisk astma i løbet af den 4-ugers (±2 uger) screeningsperiode. Potentielle kandidater bør give underskrevne informerede samtykkeformularer, før de påbegynder nogen screeningsaktiviteter. Forsøgspersonerne vil modtage én dosis på 8 mg/kg FB825 eller placebo og efterfølgende fem doser på 4 mg/kg FB825 eller placebo hver 4. uge. Studielægemidlet vil blive administreret som en 1-times IV-infusion.

Patienter kan administrere albuterol (eller tilsvarende) som redningsmedicin efter behov under hele undersøgelsen.

Før screening skal patienter have en stabil dosis af en hvilken som helst af formuleringerne af inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) kombinationsbehandling i mindst 1 måned, inklusive Fluticason/salmeterol, Budesonid/formoterol eller Mometason /formoterol. Patienter, der har været på budesonid/formoterol eller mometason/formoterol, vil blive skiftet til en tilsvarende dosis fluticason/salmeterol ved randomisering (dag 1), og patienter, der har været på fluticason/salmeterol, vil forblive i deres nuværende behandling som baggrundsbehandling.

ICS/LABA (fluticason/salmeterol) kombinationsbehandling under baggrundsterapiens stabile fase (dag 1 til dag 28) efterfulgt af kun ICS (fluticason) under ICS nedtrapningsfasen (dag 29 til dag 140) og derefter efterfulgt af FB825 monoterapifasen ( Dag 141 til Dag 168).

Efter at have afsluttet 24 ugers behandling med forsøgsproduktet, vil patienterne blive sat på deres oprindelige dosis af fluticason/salmeterol-kombinationsterapi (dosis ved studiestart) og albuterol (eller tilsvarende) (efter behov) for at kontrollere deres symptomer.

Forekomst af en eksacerbation af astma vil blive vurderet som det primære endepunkt i uge 24. Gennemsnitlig ændring i PEF om morgenen og forekomsten af ​​en forværring af astma på andre tidspunkter vil også blive evalueret som det sekundære endepunkt i undersøgelsen. Forværring af astma som defineret ved et af følgende:

  • En 30 % eller mere reduktion fra baseline i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på 2 på hinanden følgende dage, eller
  • ≥6 yderligere reliever pust af albuterol (eller ækvivalenter) i en 24 timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage eller,

  • Forværring af astma, som bestemt af investigator, kræver:

    • Systemisk (oral og/eller parenteral) steroidbehandling, eller
    • En stigning i ICS-brug med ≥4 gange af den protokoldefinerede dosis (se 5.1.3 baggrundsterapitabel) ved hver fase gennem hele undersøgelsesperioden, eller
    • Hospitalsindlæggelse, el
    • ER (skadestuebesøg) på grund af astmaanfald

Forsøgspersonerne vil have besøg på stedet efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet til evaluering af effektivitet, sikkerhed og biomarkør (se undersøgelsesflowdiagram). Forsøgspersoner, der for tidligt trækker sig fra undersøgelsen, vil få et afslutningsbesøg (EOS) inden for 7 dage. Den daglige status for emnet, såsom peak flow, vil blive registreret i e-dagbogen hver dag under undersøgelsen. PI kan til enhver tid bede forsøgspersonen om et uplanlagt besøg, hvis der er rapporteret en unormal status i e-dagbogen. E-dagbogssystemet sender automatisk en meddelelse til PI, når forsøgspersonen opfylder den protokoldefinerede forværring af astma.

Relativ ændring i præ-bronkodilatator FEV1, post-bronkodilator FEV1 og astmasymptomer vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen.

Immunologiske biomarkører, herunder ændringer fra baseline i total IgE, allergenspecifik IgE, blodeosinofiler, udåndet NO, mIgE B-celletal, Immunoglobulin G (IgG)2, Immunoglobulin G (IgG)4 og cytokiner såsom serum thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC), periostin og eotaxin-3, vil blive målt og evalueret. Uønskede hændelser vil blive kontrolleret og registreret ved hvert besøg. Laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive udført som planlagt og vil også blive brugt i sikkerhedsevaluering.

Serumniveauer af FB825 til farmakokinetiske vurderinger vil blive målt via intensiv og sparsom PK. For intensiv PK deltager 24 forsøgspersoner (12 forsøgspersoner i hver arm) i den intensive PK-delundersøgelse, serumprøver vil blive indsamlet 0,5 time før dosis og 0,5, 1, 1,25, 2 og 4 timer efter starten af infusion på doseringsdage ved besøg 2 og 9, og en enkelt opsamling til enhver tid på besøg 3 og besøg 10. For sparsom PK vil alle andre forsøgspersoner deltage i de sparsomme farmakokinetiske (PK) vurderinger, serumprøver vil blive indsamlet 0,5 time før dosis og 1,25 time efter start af infusion ved besøg 2 og 9. Serumprøver vil blive indsamlet kl. 0,5 time før dosis og 1,25 time efter start af infusion ved besøg 5, 6, 7 og 8, og en enkelt indsamling vil blive udført ved besøg 4 samt ved opfølgningsbesøg 11, 12, 13 og 14 for intensiv og sparsom PK.

IgE (total IgE og allergen-specifik IgE) vil blive analyseret, og serumprøver vil blive indsamlet ved alle besøg under behandlings- og opfølgningsperioder. IgG2, IgG4 og biomarkører (f.eks. TARC, eotaxin-3 og periostin), vil blive målt og indsamlet ved alle besøg undtagen besøg 1.

Perifert blod mononukleære celler (PBMC)-analyse (vurderer mIgE B-celleantal) vil blive målt ved besøg 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 og 14.

Serum-anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) vil blive vurderet i prøver før infusion ved besøg 2, 7 og 9 og til enhver tid ved besøg 11, 13 og 14.

Til risikostyring af sponsoren vil der blive gennemført uafhængige Data Safety Monitoring Board-møder (DSMB) for at evaluere deltagernes sikkerhedsdata under undersøgelsen. DSMB vil blive gennemført om en måned efter besøg 2 af 10., 30. og 80. randomiserede patient. Uplanlagte møder kan anbefales og initieres af DSMB-formanden, sponsoren eller hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Chien-Hao Lai
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kontakt:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Pin-Kuei Fu
        • Ledende efterforsker:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Min Liao
        • Ledende efterforsker:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Yah Shen
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder 18-75 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær allergisk astma [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) mindst 12 måneder før besøg 1 og post-bronkodilatator (BD) reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml under screening.
  3. Dokumenteret reversibilitet fra historiske data inden for 5 år efter besøg 1 på mindst 12 % og 200 ml i FEV1 efter administration af 200 til 400 mcg albuterol/salbutamol (2 til 4 inhalationer af albuterol/salbutamol eller af en forstøvet opløsning af albuterol/salbutamol , hvis det betragtes som en standard kontorpraksis) ELLER dokumenteret luftvejshyperresponsivitet (methacholin provokerende koncentration (PC)20 < 8 mg/ml [eller PC20 < 16 mg/ml på ICS]) inden for 5 år efter besøg 1. Reversibilitet bør dokumenteres. Hvis reversibilitetsdata ikke er tilgængelige, bør bronkodilatatortesten afsluttes før randomisering.
  4. Forsøgspersoner skal have en morgen præ-bronkodilatator FEV1-værdi på ≥ 40 % og ≤ 80 % forudsagt ved screening

  5. Forsøgspersoner skal have modtaget en lægeordineret astmakur med middel- eller højdosis ICS plus LABA i mindst 3 måneder før besøg 1, og dosis af ICS skal være stabil i mindst 30 dage før besøg 1 og under hele screeningen periode.

    1. Højdosis ICS er defineret som en samlet daglig dosis på >500 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende
    2. Mellemdosis ICS er defineret som en samlet daglig dosis på 250 til 500 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende.
    3. Ækvivalens ICS-doser vil være baseret på GINA-retningslinjerne (GINA, 2019), vist i bilag 12.1
    4. Ifølge sygehistorien har forsøgspersonen ikke mere end et maksimum på 2000 mcg/dag ækvipotent ICS daglig dosis af fluticasonpropionat eller tilsvarende i 3 måneder før påbegyndelse af studiet.

  6. Forud for screening skal forsøgspersoner være på en stabil dosis af en af ​​følgende doser og formuleringer af ICS/LABA-kombinationsterapi i mindst 1 måned:

    1. Fluticason/salmeterol kombinationsbehandling

      • Advair® Diskus - tørpulverinhalator (DPI): 250/50 μg BID eller 500/50 μg BID, eller
      • Advair® HFA - inhalator med afmålt dosis (MDI): 230/42 μg BID eller 460/42 μg BID, eller
    2. Budesonid/formoterol kombinationsbehandling (Symbicort® -160/9 μg BID eller 320/9 μg BID), eller
    3. Mometason/formoterol kombinationsbehandling (Dulera® -200/10 μg BID eller 400/10 μg BID).
  7. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret anamnese med protokoldefineret svær astmaforværring mindst 1 eller flere gange inden for de 12 måneder.
  8. Et samlet serum-IgE ≥ 400 IE/ml.
  9. Forsøgspersoner skal have mindst én positiv i hudpriktest eller mindst én miljøallergenspecifik IgE, der er større end normalt.
  10. Ukontrolleret astma påvist både i screeningsperioden og på randomiseringstidspunktet defineret som ACQ-5 (5-element astmakontrolspørgeskema) ≥ 1,5
  11. Hvis den for nylig er behandlet for luftvejsinfektion, skal behandlingen være afsluttet mindst 4 uger før screening. Forsøgspersoner, der har en øvre luftvejsinfektion under screening, får lov til at blive genscreenet 4 uger efter opløsning.

  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge mindst to former for prævention. Den ene skal være barrierebeskyttelse (dvs. kondom eller kvindekondom), og den anden er en acceptabel præventionsmetode (dvs. mellemgulv, intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler eller abstinenser) gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausale (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret serum follikelstimulerende hormonniveau >40 mU/ml) vil blive betragtet som intet fødedygtigt potentiale. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.

    Bemærk: Forsøgspersonen skal bruge de ovenfor nævnte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og mindst 120 dage efter den sidste dosering af FB825.

  13. Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 40 kg ved screening.
  14. Forsøgspersonen har et normalt, som bestemt af investigator, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  15. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  16. Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmaeksacerbation eller enhver anden grund, der kræver systemiske steroider i de 30 dage før randomisering. Individer får lov til at blive genscreenet 30 dage efter afslutning af behandlingen.
  2. >20 % relativ ændring i FEV1 mellem screening og randomisering.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  4. En positiv human immundefekt virus (HIV) test (f.eks. HIV Ag/Ab combo test) ved screening eller forsøgsperson, der tager antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorien.
  5. Patienter med positive HBeAg-resultater bør udelukkes, da det er en indikation af aktiv Hepatitis B-virusreplikation.
  6. Aktive lungesygdomme (f.eks. bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom) bortset fra allergisk astma.
  7. Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før eller under screeningsperioden.
  8. Aktuel eller historie med behandling med et monoklonalt antistof, f.eks. interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 eller IL-15 antistofbehandling inden for 6 måneder før screeningen.
  9. Nuværende eller tidligere behandling med anti-IgE-antistofbehandling inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  10. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som ville forringe eller risikere patienternes fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
  11. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  12. Individet har indikation af alvorlig leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) over 3x øvre normalgrænse (ULN) eller forhøjet total bilirubin >2x ULN som bestemt ved screening.
  13. Forsøgspersonen har en alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30ml/min/1,73m2 eller kreatinin > 3x ULN.
  14. Individet har kendt eller mistænkt historie med immunsuppression eller immundefekt.
  15. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB) eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest og/eller interferon-gamma-frigivelsesassay. Interferon-gamma-frigivelsesanalysen bør gentages i tilfælde af et ubestemmeligt resultat.
  16. Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for 5 år før screeningsperioden. Patienter med ikke-invasivt karcinom in-situ af livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden kan være berettigede, hvis de har gennemgået kurativ resektion mindst 12 måneder før screening.
  17. Aktuel ryger med > 10 pakninger år før screening. En ryger er defineret som en person, der har taget inhalerede nikotinholdige produkter (f. cigaret, cigar, pibe), herunder e-cigaretter før screening.

  18. Høj risiko for parasitinfektion

    • Risikofaktorer for parasitisk sygdom (bor i et endemisk område, rejser inden for de sidste 6 måneder til områder, hvor geohelmintiske infektioner er endemiske, og/eller kronisk immunsuppression).

    OG

    • Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion på afføringsevaluering for æg og parasitter.

    Bemærk: Evaluering af afføringsæg og parasitter vil kun blive udført hos patienter med risikofaktorer og et eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse.

  19. Individet har modtaget levende vaccine inden for 12 uger før dosering eller planlagte levende svækkede vaccinationer under undersøgelsen.
  20. Forsøgspersonen har en historie med alle klinisk relevante arytmier som bestemt af investigator.
  21. Forsøgspersonen har en historie med respirationssvigt eller næsten dødelige astmahændelser, som resulterede i intensivafdelingsindlæggelse eller intubation inden for fem år før screeningsperioden.
  22. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  23. Forsøgspersonen får foretaget større operationer, fx organudskiftning, ledudskiftning, fuld hysterektomi, hjerteoperationer, inden for 8 uger før screeningen. Forsøgspersonen, der har fået foretaget en større operation forud for 8 ugers screening, bør være kommet sig fuldstændigt efter eventuelle kirurgiske indgreb.
  24. Forsøgspersonen har komorbid sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​IMP (undersøgelseslægemiddel) eller udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (f.eks. bronkodilatatortest).
  25. Individet, der har behov for ikke-selektive beta-adrenerge receptorblokkere af en hvilken som helst årsag og initiering eller dosisændring af en selektiv beta-1-adrenerge receptorblokker inden for 3 måneder før besøg 1.
  26. Personen, der modtog bronkial termoplastik inden for 3 år efter besøg 1 ELLER patienter, som planlægger at påbegynde behandling i screeningsperioden eller den randomiserede behandlingsperiode.
  27. Individet med aktiv autoimmun sygdom (eksklusive atopisk dermatitis) eller patienter, der anvender immunsuppressiv terapi for autoimmun sygdom (eksklusive atopisk dermatitis) (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdecirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, etc.) med høj titer autoantistoffer ved screening, som mistænkes for at have høj risiko for at udvikle autoimmun sygdom efter investigator eller sponsor.
  28. Brug af traditionel kinesisk medicin til behandling af astma inden for 3 måneder før screening. (Skal opført i Forbudte lægemidler)
  29. Forværrende faktorer, der er utilstrækkeligt kontrolleret, f.eks. medicin ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom.
  30. Forsøgspersonen har binyrebarkinsufficiens (ACTH-resistent) ved hurtig ACTH-stimuleringstest på grund af kendt anamnese med binyrebarkinsufficiens eller mistanke om binyrebarkinsufficiens eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (årligt gennemsnit mere end 6 måneder i de seneste to år).

Binyrebarkinsufficiens: efter 30 minutters ACTH-injektion er cortisolniveauet ≦20 mg/ml i hurtig ACTH-stimuleringstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret med 8 mg/kg for den første dosis og 4 mg/kg for de andre fem doser.
Eksperimentel: FB825
Medicin: FB825
FB825 administreres i en dosis på 8 mg/kg ved første dosis og 4 mg/kg ved de øvrige fem doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en forværring af astma i uge 24 efter første dosis.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandling fremkom uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i morgenens peak expiratory flow (PEF) fra baseline
Tidsramme: uge 12, 16 og 24
uge 12, 16 og 24
Ændring i ACQ 5 fra baseline
Tidsramme: uge 12, 16 og 24
uge 12, 16 og 24
Procentdel af patienter, der opnår et fald i score med mere end eller lig med 0,5 point på ACQ (med en minimal vigtig forskelsforbedring)
Tidsramme: uge 12, 16 og 24
uge 12, 16 og 24
Ændring i FEV1 fra baseline
Tidsramme: uge 12, 16 og 24
uge 12, 16 og 24
Forekomst af en forværring af astma
Tidsramme: uge 12 og 16
uge 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i totalt IgE fra baseline
Tidsramme: uge 12, 16 og 24
uge 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB825CLCT03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med FB825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner