Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность FB825 у взрослых с аллергической астмой

9 января 2026 г. обновлено: Oneness Biotech Co., Ltd.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности FB825 у взрослых пациентов с аллергической астмой от умеренной до тяжелой степени

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности FB825 у взрослых пациентов с аллергической астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 4-недельный (± 2 недели) скрининговый период, 24-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения. Планируется включить в исследование примерно 100 субъектов, отвечающих критериям для включения в исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или FB825 в соотношении 1:1 по 50 субъектов в каждой группе.

Приемлемость будет проверяться у пациентов с аллергической астмой в течение 4-недельного (±2-недельного) периода скрининга. Потенциальные кандидаты должны предоставить подписанные формы информированного согласия до начала любых мероприятий по отбору. Субъекты будут получать одну дозу 8 мг/кг FB825 или плацебо и пять доз 4 мг/кг FB825 или плацебо каждые 4 недели впоследствии. Исследуемый препарат будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии.

Пациенты могут вводить альбутерол (или его эквиваленты) в качестве неотложных препаратов по мере необходимости на протяжении всего исследования.

Перед скринингом пациенты должны получать стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/бета-агонистов длительного действия (ДДБА) в течение как минимум 1 месяца, включая флутиказон/салметерол, будесонид/формотерол или мометазон. /формотерол. Пациенты, которые принимали будесонид/формотерол или мометазон/формотерол, будут переведены на эквивалентную дозу флутиказона/салметерола при рандомизации (день 1), а пациенты, которые принимали флутиказон/салметерол, продолжат свое текущее лечение в качестве базисной терапии.

Комбинированная терапия ИГКС/ДДБА (флутиказон/салметерол) во время стабильной фазы фоновой терапии (с 1-го по 28-й день) с последующим применением только ИГКС (флутиказон) в фазе снижения дозы ИГКС (с 29-го по 140-й день), а затем с последующей фазой монотерапии FB825 ( с 141 по 168 день).

По завершении 24 недель лечения исследуемым продуктом пациентам будет назначена исходная доза комбинированной терапии флутиказона/салметерола (доза при включении в исследование) и альбутерол (или эквиваленты) (при необходимости) для контроля симптомов.

Возникновение обострения астмы будет оцениваться как первичная конечная точка на 24-й неделе. Среднее изменение утренней ПСВ и возникновение обострения астмы в другие моменты времени также будут оцениваться как вторичная конечная точка исследования. Обострение астмы по любому из следующих признаков:

  • Снижение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 30% или более по сравнению с исходным уровнем в течение 2 дней подряд, или
  • ≥6 дополнительных ингаляций альбутерола (или его эквивалентов) в течение 24 часов (по сравнению с исходным уровнем) в течение 2 дней подряд или,

  • Ухудшение течения астмы, установленное исследователем, требующее:

    • Системное (пероральное и/или парентеральное) лечение стероидами или
    • Увеличение использования ICS в ≥4 раз по сравнению с дозой, определенной протоколом (см. 5.1.3). таблица фоновой терапии) на каждом этапе в течение всего периода исследования, или
    • Госпитализация или
    • ER (посещение отделения неотложной помощи) в связи с приступом астмы

Субъекты будут посещать места после получения исследуемого препарата для оценки эффективности, безопасности и биомаркеров (см. Блок-схему исследования). Субъекты, досрочно вышедшие из исследования, получат визит в конце исследования (EOS) в течение 7 дней. Ежедневный статус субъекта, такой как пиковая скорость потока, будет записываться в электронный дневник каждый день в течение исследования. PI может попросить субъекта о незапланированном посещении в любое время, если в электронном дневнике сообщается о каком-либо ненормальном состоянии. Система электронного дневника автоматически отправляет уведомление PI, как только субъект соответствует установленному протоколом обострению астмы.

В ходе исследования будет оцениваться относительное изменение ОФВ1 до бронходилататора, ОФВ1 после бронходилататора и симптомов астмы.

Иммунологические биомаркеры, включая изменения по сравнению с исходным уровнем общего IgE, аллерген-специфического IgE, эозинофилов крови, NO в выдыхаемом воздухе, количества В-клеток mIgE, иммуноглобулина G (IgG)2, иммуноглобулина G (IgG)4 и цитокинов, таких как сыворотка тимуса и регулируемая активацией хемокин (TARC), периостин и эотаксин-3 будут измеряться и оцениваться. Побочные явления будут проверяться и регистрироваться при каждом посещении. Лабораторные тесты, жизненные показатели и физические осмотры будут проводиться в соответствии с графиком и также будут использоваться при оценке безопасности.

Уровни FB825 в сыворотке для фармакокинетических оценок будут измеряться с помощью интенсивной и редкой ФК. Для интенсивной ФК 24 субъекта (по 12 субъектов в каждой группе) участвуют в интенсивном вспомогательном исследовании ФК, образцы сыворотки будут собираться за 0,5 часа до введения дозы и через 0,5, 1, 1,25, 2 и 4 часа после начала. вливание в дни дозирования при визитах 2 и 9 и однократный сбор в любое время при визите 3 и визите 10. Для разреженных ФК все остальные субъекты будут участвовать в разреженных фармакокинетических (ФК) оценках, образцы сыворотки будут собираться за 0,5 часа до введения дозы и через 1,25 часа после начала инфузии при посещениях 2 и 9. Образцы сыворотки будут собираться при за 0,5 часа перед введением дозы и через 1,25 часа после начала инфузии при посещениях 5, 6, 7 и 8, и один сбор будет проводиться при посещениях 4, а также при последующих посещениях 11, 12, 13 и 14 для интенсивный и разреженный ПК.

IgE (общий IgE и аллерген-специфический IgE) будут анализироваться, а образцы сыворотки будут собираться во время всех посещений в течение периода лечения и последующего наблюдения. IgG2, IgG4 и биомаркеры (например, TARC, эотаксин-3 и периостин) будут измеряться и собираться во время всех визитов, кроме визита 1.

Анализ мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) (оценка количества В-клеток mIgE) будет проводиться во время визитов 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 и 14.

Сывороточные антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах перед инфузией при посещениях 2, 7 и 9 и в любое время при посещениях 11, 13 и 14.

Для управления рисками спонсора будут проводиться заседания независимого Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) для оценки данных безопасности участников во время исследования. DSMB будет проводиться через один месяц после посещения 2 10-го, 30-го и 80-го рандомизированного пациента. Внеплановые встречи могут быть рекомендованы и инициированы председателем DSMB, спонсором или главным исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Контакт:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Chien-Hao Lai
        • Главный следователь:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Shih-Lung Cheng
        • Контакт:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Контакт:
          • Pin-Kuei Fu
        • Главный следователь:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Xin-Min Liao
        • Главный следователь:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sheng-Yah Shen
        • Главный следователь:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Главный следователь:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18-75 лет.
  2. Субъекты с диагностированной аллергической астмой средней и тяжелой степени [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) не менее чем за 12 месяцев до визита 1 и обратимость ОФВ1 после применения бронхолитиков (БД) ≥ 12% и ≥ 200 мл во время скрининга.
  3. Документально подтвержденная обратимость по историческим данным в течение 5 лет после визита 1 по крайней мере 12% и 200 мл ОФВ1 после введения 200–400 мкг альбутерола/сальбутамола (от 2 до 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола или распыленного раствора альбутерола/сальбутамола). ИЛИ документированная гиперреактивность дыхательных путей (провокационная концентрация метахолина (ПК)20 < 8 мг/мл [или ПК20 < 16 мг/мл при ИКС]) в течение 5 лет после визита 1. Обратимость должна быть задокументирована. Если данные об обратимости недоступны, тест с бронхолитиками должен быть завершен до рандомизации.
  4. Субъекты должны иметь утреннее значение ОФВ1 до приема бронходилататора ≥ 40% и ≤ 80% от предсказанного при скрининге.

  5. Субъекты должны получать назначенную врачом схему лечения астмы со средними или высокими дозами ИГКС плюс ДДБА в течение как минимум 3 месяцев до визита 1, а доза ИГКС должна быть стабильной в течение как минимум 30 дней до визита 1 и на протяжении всего скрининга. период.

    1. Высокие дозы ICS определяются как общая суточная доза > 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента.
    2. Средняя доза ICS определяется как общая суточная доза от 250 до 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента.
    3. Эквивалентные дозы ICS будут основаны на рекомендациях GINA (GINA, 2019), показанных в Приложении 12.1.
    4. Согласно анамнезу, субъекты получали не более 2000 мкг/день эквипотенциальных ИГКС в суточной дозе флутиказона пропионата или его эквивалента за 3 месяца до начала исследования.

  6. Перед скринингом субъекты должны получать стабильную дозу любой из следующих доз и составов комбинированной терапии ICS/LABA в течение не менее 1 месяца:

    1. Комбинированная терапия флутиказоном/салметеролом

      • Advair® Diskus - ингалятор сухого порошка (DPI): 250/50 мкг два раза в день или 500/50 мкг два раза в день, или
      • Advair® HFA – дозирующий ингалятор (ДИ): 230/42 мкг два раза в день или 460/42 мкг два раза в день, или
    2. Комбинированная терапия будесонид/формотерол (Симбикорт® - 160/9 мкг два раза в день или 320/9 мкг два раза в день), или
    3. Комбинированная терапия мометазоном/формотеролом (Дулера® -200/10 мкг два раза в день или 400/10 мкг два раза в день).
  7. Субъекты должны иметь задокументированную историю тяжелых обострений астмы, определенных протоколом, по крайней мере 1 или более раз в течение 12 месяцев.
  8. Общий сывороточный IgE ≥ 400 МЕ/мл.
  9. Субъекты должны иметь по крайней мере один положительный результат прик-теста кожи или по крайней мере один IgE, специфичный к аллергенам окружающей среды, выше нормы.
  10. Неконтролируемая астма, продемонстрированная как в период скрининга, так и во время рандомизации, определяется как ACQ-5 (опросник контроля астмы из 5 пунктов) ≥ 1,5
  11. Если недавно лечили от инфекции дыхательных путей, лечение должно быть завершено не менее чем за 4 недели до скрининга. Субъектам, у которых во время скрининга выявлена ​​инфекция верхних дыхательных путей, разрешается пройти повторный скрининг через 4 недели после разрешения.

  12. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать как минимум две формы контроля над рождаемостью. Один из них должен представлять собой барьерную защиту (например, презерватив или женский презерватив), а другой — один из приемлемых методов контроля над рождаемостью (например, диафрагма, внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы или воздержание) на протяжении всего исследования. Субъекты, которые хирургически бесплодны (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 мЕд/мл), будут рассматриваться как не имеющие детородного потенциала. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.

    Примечание. Субъект должен использовать методы контрацепции, упомянутые выше, в течение периода исследования и не менее 120 дней после последней дозы FB825.

  13. Субъект имеет массу тела ≥ 40 кг на скрининге.
  14. У субъекта нормальная, по мнению исследователя, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
  15. Субъект может дать письменное информированное согласие.
  16. Субъект соглашается соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Обострение астмы или любая другая причина, требующая системных стероидов за 30 дней до рандомизации. Субъектам разрешается пройти повторное обследование через 30 дней после завершения лечения.
  2. >20% относительных изменений ОФВ1 между скринингом и рандомизацией.
  3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  4. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, комбинированный тест на антиретровирусные препараты/антитела к ВИЧ) при скрининге или при приеме антиретровирусных препаратов субъектом, как установлено историей болезни.
  5. Пациенты с положительными результатами HBeAg должны быть исключены, так как это указывает на активную репликацию вируса гепатита В.
  6. Активные заболевания легких (например, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких), кроме аллергической астмы.
  7. Использование любого экспериментального препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до или во время периода скрининга.
  8. Лечение моноклональными антителами в настоящее время или в анамнезе, например, лечение антителами к интерлейкину (IL)-4, IL-5, IL-13 или IL-15 в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Лечение антителами к IgE в настоящее время или в анамнезе в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  10. Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, могло бы ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациентов в исследовании.
  11. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
  12. У субъекта есть признаки тяжелого заболевания печени, определяемого уровнями в сыворотке либо аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), либо повышенным общим билирубином > 2-кратного ВГН, как определено при скрининге.
  13. У субъекта тяжелое заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2. или креатинин > 3x ULN.
  14. Субъект знал или подозревал в анамнезе иммуносупрессию или иммунодефицит.
  15. Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ) или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным кожным тестом на очищенные белковые производные (PPD) и/или анализом высвобождения гамма-интерферона. В случае неопределенного результата следует повторить анализ высвобождения гамма-интерферона.
  16. Субъект имеет историю злокачественных новообразований в течение 5 лет до периода скрининга. Пациенты с неинвазивной карциномой in situ шейки матки, базально-клеточной карциномой или плоскоклеточной карциномой кожи могут иметь право на участие, если они подверглись лечебной резекции по крайней мере за 12 месяцев до скрининга.
  17. Текущий курильщик с > 10 пачек за год до скрининга. Курильщик определяется как субъект, который вдыхал продукты, содержащие никотин (например, сигарета, сигара, трубка), в том числе электронные сигареты до проверки.

  18. Высокий риск заражения паразитами

    • Факторы риска паразитарных заболеваний (проживание в эндемичных районах, поездки в течение последних 6 месяцев в регионы, эндемичные по геогельминтозам, и/или хроническая иммуносупрессия).

    И

    • Доказательства паразитарной колонизации или инфекции при оценке стула на наличие яиц и паразитов.

    Примечание: оценка яиц стула и паразитов будет проводиться только у пациентов с факторами риска и числом эозинофилов, более чем в два раза превышающим верхнюю границу нормы.

  19. Субъект получил живую вакцину в течение 12 недель до введения дозы или планировал вакцинацию живой аттенуированной вакциной во время исследования.
  20. Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые аритмии, как определено исследователем.
  21. Субъект имеет в анамнезе дыхательную недостаточность или приступы астмы, близкие к летальному исходу, которые привели к госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации в течение пяти лет до периода скрининга.
  22. Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию.
  23. Субъект перенес серьезную операцию, например замену органа, замену сустава, полную гистерэктомию, операции на сердце в течение 8 недель до скрининга. Субъект, перенесший серьезную операцию до 8 недель скрининга, должен полностью оправиться от любых хирургических процедур.
  24. У субъекта есть сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке ИЛП (исследуемого лекарственного средства) или проведению процедур исследования (например, тесту с бронхолитиками).
  25. Субъект, нуждающийся в неселективных блокаторах бета-адренергических рецепторов по любой причине, и начало или изменение дозы селективного блокатора бета-1-адренорецепторов в течение 3 месяцев до визита 1.
  26. Субъект, получивший бронхиальную термопластику в течение 3 лет после визита 1, ИЛИ пациенты, которые планируют начать терапию в период скрининга или в период рандомизированного лечения.
  27. Субъект с активным аутоиммунным заболеванием (за исключением атопического дерматита) или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (за исключением атопического дерматита) (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз и т. д.) или пациенты с высоким титром аутоантител при скрининге, у которых подозревается высокий риск развития аутоиммунного заболевания на усмотрение исследователя или спонсора.
  28. Использование традиционных китайских лекарств для лечения астмы в течение 3 месяцев до скрининга. (Должен быть указан в Запрещенных Лекарствах)
  29. Отягчающие факторы, которые не контролируются должным образом, например, неконтролируемая лекарствами гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
  30. Субъект имеет недостаточность надпочечников (резистентность к АКТГ) по результатам экспресс-теста стимуляции АКТГ из-за известного анамнеза надпочечниковой недостаточности или подозрения на надпочечниковую недостаточность или длительного применения системных кортикостероидов (в среднем более 6 месяцев в течение последних двух лет).

Надпочечниковая недостаточность: через 30 минут после введения АКТГ уровень кортизола ≤20 мг/мл в экспресс-тесте на стимуляцию АКТГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в дозе 8 мг/кг для первой дозы и 4 мг/кг для остальных пяти доз.
Экспериментальный: ФБ825
Лекарство: FB825
FB825 будет вводиться в дозе 8 мг/кг для первого приема и 4 мг/кг для остальных пяти доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение обострения астмы на 24-й неделе после первого введения дозы.
Временное ограничение: 24-я неделя
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Среднее изменение утреннего пикового экспираторного потока (ПЭП) от исходного уровня
Временное ограничение: 12, 16 и 24 недели
12, 16 и 24 недели
Изменение показателя ACQ 5 от исходного уровня
Временное ограничение: недели 12, 16 и 24
недели 12, 16 и 24
Процент пациентов, достигших снижения оценки на 0,5 балла или более по шкале ACQ (с улучшением, соответствующим минимальной клинически значимой разнице)
Временное ограничение: 12-я, 16-я и 24-я недели
12-я, 16-я и 24-я недели
Изменение ОФВ1 от исходного уровня
Временное ограничение: 12-я, 16-я и 24-я недели
12-я, 16-я и 24-я недели
Возникновение обострения астмы
Временное ограничение: неделя 12 и 16
неделя 12 и 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего уровня IgE от исходного уровня
Временное ограничение: недели 12, 16 и 24
недели 12, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oneness Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB825CLCT03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться