Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az FB825 hatékonyságát és biztonságosságát allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél

2026. január 9. frissítette: Oneness Biotech Co., Ltd.

II. fázisú vizsgálat az FB825 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat az FB825 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 4 hetes (± 2 hetes) szűrési időszakból, egy 24 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes követési időszakból áll. Körülbelül 100 olyan alanyt terveznek beíratni a vizsgálatba, akik megfelelnek a tanulmányba való belépés kritériumainak. A jogosult alanyokat randomizálják, hogy placebót vagy FB825-öt kapjanak 1:1 arányban, mindkét karban 50 alany legyen.

Az allergiás asztmában szenvedő betegek alkalmasságát a 4 hetes (±2 hetes) szűrési időszak alatt ellenőrizzük. A potenciális jelölteknek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk a szűrési tevékenység megkezdése előtt. Az alanyok ezt követően 4 hetente kapnak egy adag 8 mg/kg FB825-öt vagy placebót, és öt adag 4 mg/kg FB825-öt vagy placebót. A vizsgált gyógyszert 1 órás IV infúzió formájában adják be.

A betegek szükség szerint albuterolt (vagy ennek megfelelőit) adhatnak mentőgyógyszerként a vizsgálat során.

A szűrés előtt a betegeknek stabil dózisban kell részesülniük az inhalációs kortikoszteroidok (ICS)/hosszan ható hatású béta-agonista (LABA) kombinációs terápiában legalább 1 hónapig, beleértve a flutikazont/szalmeterolt, budezonidot/formoterolt vagy mometazont. /formoterol. A budezonid/formoterolt vagy mometazon/formoterolt kapó betegeket a véletlen besoroláskor (1. nap) egyenértékű flutikazon/szalmeterol dózisra állítják át, a flutikazont/szalmeterolt kapó betegek pedig háttérterápiaként továbbra is a jelenlegi kezelésben maradnak.

ICS/LABA (flutikazon/szalmeterol) kombinációs terápia a háttérterápia stabil fázisa alatt (1. naptól 28. napig), majd csak ICS (flutikazon) az ICS csökkenő fázisában (29. naptól 140. napig), majd az FB825 monoterápiás fázis ( 141. naptól 168. napig).

A 24 hetes vizsgálati készítménnyel végzett kezelést követően a betegek az eredeti adag flutikazon/szalmeterol kombinációs terápiát (adagolás a vizsgálat megkezdésekor) és albuterolt (vagy ennek megfelelőjét) (szükség szerint) alkalmazzák a tüneteik kontrollálására.

Az asztma súlyosbodásának előfordulását a 24. héten értékelik elsődleges végpontként. A vizsgálat másodlagos végpontjaként a reggeli PEF átlagos változását és az asztma exacerbációjának előfordulását más időpontokban is értékeljük. Az asztma súlyosbodása a következők bármelyike ​​szerint:

  • A reggeli csúcsáramlás (PEF) 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest 2 egymást követő napon, vagy
  • ≥6 további enyhítő befújás albuterolból (vagy azzal egyenértékűből) 24 órán belül (a kiindulási értékhez képest) 2 egymást követő napon, vagy

  • Az asztma állapotromlása a vizsgáló által megállapítottak szerint, amihez:

    • Szisztémás (orális és/vagy parenterális) szteroid kezelés, ill
    • Az ICS-használat növekedése a protokollban meghatározott dózis ≥ 4-szeresével (lásd 5.1.3 háttérterápiás táblázat) minden fázisban a vizsgálati időszak során, ill
    • Kórházi, ill
    • ER (sürgősségi szobalátogatás) asztmás roham miatt

A vizsgálati gyógyszer kézhezvétele után az alanyok helyszíni látogatáson vesznek részt a hatékonyság, a biztonságosság és a biomarkerek értékelése céljából (lásd a vizsgálat folyamatábráját). Azon alanyok, akik idő előtt kilépnek a vizsgálatból, 7 napon belül vizsgálatvégi (EOS) látogatáson vesznek részt. Az alany napi állapotát, például a csúcsáramlást, a vizsgálat során minden nap rögzítjük az e-naplóban. A PI bármikor kérheti az alanytól előre nem tervezett látogatást, ha az e-naplóban bármilyen rendellenességet jeleznek. Az e-naplórendszer automatikusan értesítést küld a PI-nek, amint az alany megfelel a protokollban meghatározott asztma súlyosbodásának.

A vizsgálat során értékelik a hörgőtágító FEV1 előtti, a hörgőtágító FEV1 utáni és az asztmás tünetek relatív változását.

Immunológiai biomarkerek, beleértve az összes IgE, allergén-specifikus IgE, véreozinofilek, kilégzett NO, mIgE B-sejtszám, immunglobulin G (IgG)2, immunglobulin G (IgG)4 és citokinek, például szérum csecsemőmirigy és aktiválás által szabályozott változásait. a kemokin (TARC), a periosztin és az eotaxin-3 mennyiségét mérik és értékelik. A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor ellenőrizzük és rögzítjük. A laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat az ütemterv szerint végzik, és a biztonsági értékelés során is felhasználják.

Az FB825 szérumszintjét a farmakokinetikai értékeléshez intenzív és ritka PK segítségével mérik. Az intenzív PK esetében 24 alany (mindegyik karból 12 alany) vesz részt az intenzív PK-alvizsgálatban, a szérummintákat az adagolás előtt 0,5 órával, valamint a kezelés megkezdése után 0,5, 1, 1,25, 2 és 4 órával gyűjtik. infúzió az adagolási napokon a 2. és a 9. látogatás alkalmával, és egyetlen gyűjtés a 3. és a 10. látogatás alkalmával bármikor. A ritka PK esetében az összes többi alany részt vesz a ritka farmakokinetikai (PK) értékelésekben, a szérummintákat az adagolás előtt 0,5 órával és az infúzió kezdete után 1,25 órával a 2. és 9. vizit alkalmával veszik. A szérummintákat 0,5 órával az adagolás előtt és 1,25 órával az infúzió megkezdése után az 5., 6., 7. és 8. vizit alkalmával, és egyszeri begyűjtésre kerül sor a 4. viziten, valamint a 11., 12., 13. és 14. intenzív és ritka PK.

Az IgE-t (teljes IgE és allergén-specifikus IgE) elemzik, és szérummintákat gyűjtenek a kezelés és a követési időszak minden vizitjén. IgG2, IgG4 és biomarkerek (pl. A TARC, az eotaxin-3 és a periosztin) mérése és gyűjtése minden látogatáskor megtörténik, kivéve az 1. látogatást.

A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) elemzését (a mIgE B-sejtszám felmérése) a 2., 4., 5., 7., 9., 11., 13. és 14. vizit alkalmával mérik.

A szérum anti-drog antitesteket (ADA) a mintákban értékelik az infúzió előtt a 2., 7. és 9. viziten, valamint bármikor a 11., 13. és 14. vizit alkalmával.

A szponzor kockázatkezelése érdekében független Data Safety Monitoring Board (DSMB) üléseket tartanak a résztvevők biztonsági adatainak értékelése céljából a vizsgálat során. A DSMB-t a 10., 30. és 80. randomizált beteg 2. látogatása után egy hónapon belül végzik el. Előre nem tervezett találkozókat javasolhat és kezdeményezhet a DSMB elnöke, a szponzor vagy a vizsgálatvezető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chien-Hao Lai
        • Kutatásvezető:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pin-Kuei Fu
        • Kutatásvezető:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin-Min Liao
        • Kutatásvezető:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng-Yah Shen
        • Kutatásvezető:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak vagy nők.
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmával diagnosztizált alanyok [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) legalább 12 hónappal az 1. vizit előtt és a hörgőtágító (BD) utáni FEV1 reverzibilitása ≥ 12% és ≥ 200 ml a szűrés során.
  3. Dokumentált reverzibilitás az 1. látogatástól számított 5 éven belül, legalább 12% és 200 ml FEV1 200-400 mcg albuterol/szalbutamol (2-4 inhaláció albuterol/szalbutamol vagy porlasztott albuterol/szalbutamol oldat) beadása után. , ha szokásos irodai gyakorlatnak tekintik) VAGY dokumentált légúti túlérzékenység (metakolin provokatív koncentráció (PC)20 < 8 mg/mL [vagy PC20 < 16 mg/mL ICS-en]) az 1. látogatást követő 5 éven belül. A visszafordíthatóságot dokumentálni kell. Ha nem állnak rendelkezésre reverzibilitási adatok, a hörgőtágító tesztet a randomizálás előtt be kell fejezni.
  4. Az alanyoknak a reggeli hörgőtágító FEV1-értéknek ≥ 40%-nak és ≤ 80%-nak kell lennie a szűréskor előrejelzett

  5. Az alanyoknak az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig az orvos által felírt asztmás kezelésben kell részesülniük közepes vagy nagy dózisú ICS plusz LABA mellett, és az ICS dózisának stabilnak kell lennie legalább 30 napig az 1. vizit előtt és a szűrés alatt. időszak.

    1. A nagy dózisú ICS 500 mcg-nál nagyobb flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű teljes napi adag.
    2. A közepes dózisú ICS 250-500 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű napi teljes adag.
    3. Az egyenértékű ICS dózisok a GINA irányelvein (GINA, 2019) alapulnak, a 12.1. függelékben.
    4. A kórtörténet szerint az alany legfeljebb 2000 mcg/nap ekvipotens ICS napi flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű dózist kaphat a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.

  6. A szűrés előtt az alanyoknak legalább 1 hónapig stabil dózisban kell részesülniük az ICS/LABA kombinációs terápia alábbi dózisai és készítményei közül:

    1. Flutikazon/szalmeterol kombinációs terápia

      • Advair® Diskus - száraz por inhalátor (DPI): 250/50 μg BID vagy 500/50 μg BID, vagy
      • Advair® HFA - mért dózisú inhalátor (MDI): 230/42 μg BID vagy 460/42 μg BID, vagy
    2. Budezonid/formoterol kombinációs terápia (Symbicort® -160/9 μg BID vagy 320/9 μg BID), vagy
    3. Mometazon/formoterol kombinációs terápia (Dulera® -200/10 μg BID vagy 400/10 μg BID).
  7. Az alanyoknak dokumentált anamnézisben kell szerepelniük a protokollban meghatározott súlyos asztma exacerbációjával kapcsolatban a 12 hónapon belül legalább 1 alkalommal.
  8. A teljes szérum IgE ≥ 400 NE/ml.
  9. Az alanyoknak legalább egy pozitívnak kell lennie a bőrszúrási tesztben, vagy legalább egy környezeti allergén-specifikus IgE-nek nagyobbnak kell lennie a normál tartománynál.
  10. Kontrollálatlan asztma mind a szűrési időszakban, mind az ACQ-5-ként definiált randomizálás idején (5 tételes Asthma Control Questionnaire) ≥ 1,5
  11. Ha nemrégiben kezelték légúti fertőzés miatt, a kezelést legalább 4 héttel a szűrés előtt be kell fejezni. A szűrés során felső légúti fertőzésben szenvedő alanyok a szűrés után 4 héttel újra szűrhetők.

  12. A fogamzóképes korú női alanyoknak legalább kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az egyiknek a gátvédelemnek (azaz óvszernek vagy női óvszernek) kell lennie, a másik pedig az egyik elfogadható fogamzásgátlási módszer (azaz rekeszizom, intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátlók vagy absztinencia) a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik műtétileg sterilek (azaz méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy posztmenopauzás (12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként és dokumentált szérumtüszőstimuláló hormonszint >40 mU/ml) nem fogamzóképesnek minősülnek. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.

    Megjegyzés: Az alanynak a fent említett fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt és legalább 120 nappal az FB825 utolsó adagolása után.

  13. Az alany testtömege ≥ 40 kg a szűréskor.
  14. Az alanynak normális, a vizsgáló által meghatározott 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) van.
  15. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
  16. Az alany vállalja, hogy minden protokollkövetelményt betart.

Kizárási kritériumok:

  1. Asztma exacerbációja vagy bármilyen más ok, amely szisztémás szteroidokat igényel a randomizálást megelőző 30 napon belül. Az alanyokat a kezelés befejezése után 30 nappal újra szűrhetik.
  2. >20%-os relatív változás a FEV1-ben a szűrés és a randomizálás között.
  3. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  4. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt (pl. HIV Ag/Ab kombinált teszt) a szűréskor vagy antiretrovirális gyógyszert szedő alany, a kórtörténet alapján.
  5. A pozitív HBeAg eredményekkel rendelkező betegeket ki kell zárni, mivel ez a hepatitis B vírus aktív replikációjának jele.
  6. Aktív tüdőbetegségek (pl. hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség), kivéve az allergiás asztmát.
  7. Bármely kísérleti gyógyszer használata 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrési időszak előtt vagy alatt.
  8. A szűrést megelőző 6 hónapon belül monoklonális antitesttel, például interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 vagy IL-15 antitesttel végzett kezelés jelenlegi vagy korábbi kezelése.
  9. Jelenlegi vagy kórtörténeti kezelés anti-IgE antitesttel 6 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  10. Az alanynak a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-abúzus áll fenn, ami a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy kockáztatná a betegek teljes körű részvételét a vizsgálatban.
  11. A vizsgálati alanynak minden olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alany jólétét, vagy megakadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését vagy elvégzését.
  12. Az alany súlyos májbetegségre utal, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) szérumszintje a normál felső határának háromszorosa feletti (ULN) vagy a szűréskor meghatározott felső határérték feletti 2-szeres emelkedett összbilirubinszint alapján határoz meg.
  13. Az alany súlyos vesebetegségben szenved, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin > 3x ULN.
  14. Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan immunszuppressziója vagy immunhiánya van.
  15. Aktív tuberkulózis (TB) ismert anamnézisében vagy tuberkulózisfertőzés bizonyítéka, amelyet pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt és/vagy gamma-interferon felszabadulási vizsgálat határoz meg. Határozatlan eredmény esetén az interferon-gamma felszabadulási tesztet meg kell ismételni.
  16. Az alanynak rosszindulatú daganata van a szűrési időszak előtti 5 éven belül. Nem invazív in-situ méhnyakkarcinómában, bazálissejtes karcinómában vagy bőrlaphámrákban szenvedő betegek akkor lehetnek jogosultak, ha legalább 12 hónappal a szűrés előtt gyógyító reszekción estek át.
  17. Jelenlegi dohányos több mint 10 csomaggal egy évvel a szűrés előtt. Dohányzónak minősül az az alany, aki belélegzett nikotint tartalmazó termékeket (pl. cigaretta, szivar, pipa), beleértve az e-cigarettát is a szűrés előtt.

  18. A parazita fertőzés magas kockázata

    • A parazita betegségek kockázati tényezői (endémiás területen élni, az elmúlt 6 hónapban olyan régiókba utazni, ahol a geohelminthic fertőzések endemikusak, és/vagy krónikus immunszuppresszió).

    ÉS

    • Parazita kolonizáció vagy fertőzés bizonyítéka a petesejt és paraziták székletének vizsgálatakor.

    Megjegyzés: a széklet petesejtek és a paraziták értékelését csak olyan betegeknél végezzük el, akiknél kockázati tényezők állnak fenn, és az eozinofilszám több mint kétszerese a normálérték felső határának.

  19. Az alany élő vakcinát kapott az adagolást megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során élő gyengített oltást terveztek.
  20. Az alanynak a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős aritmia szerepel a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  21. Az alany kórtörténetében légzési elégtelenség vagy közel végzetes asztmás események szerepelnek, amelyek intenzív osztályra történő felvételt vagy intubálást eredményeztek a szűrési időszak előtti öt éven belül.
  22. Bármilyen biológiai terápia során előforduló anafilaxiás anamnézis.
  23. Az alanynak a szűrés előtt 8 héten belül nagy műtétje van, például szervcsere, ízületi pótlás, teljes méheltávolítás, szívműtétek. A 8 hetes szűrés előtt nagy műtéten átesett alanynak teljesen felépültnek kell lennie bármilyen sebészeti beavatkozás után.
  24. Az alany társbetegségben szenved, amely megzavarhatja az IMP (vizsgálati gyógyszer) értékelését vagy a vizsgálati eljárások lefolytatását (pl. hörgőtágító teszt).
  25. Az a személy, akinek bármilyen okból nem-szelektív béta-adrenerg receptor blokkolóra van szüksége, és az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül szelektív béta-1 adrenerg receptor blokkolóra van szükség vagy dózismódosításra van szüksége.
  26. Az az alany, aki az 1. látogatástól számított 3 éven belül bronchiális hőplasztikát kapott, VAGY olyan betegek, akik a szűrési időszak vagy a véletlenszerű kezelési időszak alatt tervezik a terápia megkezdését.
  27. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alany (kivéve az atópiás dermatitist) vagy autoimmun betegség (kivéve az atópiás dermatitist) immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek (pl. rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, primer biliaris cirrhosis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex stb.) magas titerű autoantitestekkel a szűréskor, akiknél feltételezhető, hogy magas az autoimmun betegség kialakulásának kockázata a Vizsgáló vagy a Szponzor döntése alapján.
  28. Hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazása az asztma kezelésében a szűrést megelőző 3 hónapon belül. (A tiltott gyógyszerek közé kell sorolni)
  29. Súlyosbító tényezők, amelyek nem megfelelően kontrolláltak, például gyógyszeres kezeléssel nem kezelt gastrooesophagealis reflux betegség.
  30. Az alanynak mellékvese-elégtelensége (ACTH-rezisztens) van gyors ACTH-stimulációs teszt alapján, ismert mellékvese-elégtelenség kórtörténete vagy gyanúja miatt, vagy szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása (éves átlagban több mint 6 hónap az elmúlt két évben).

Mellékvese-elégtelenség: 30 perces ACTH injekció után a kortizol szint ≦20 mg/ml gyors ACTH stimulációs tesztben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót 8 mg/kg adagolással adják be az első dózisnál, és 4 mg/kg adagolással a másik öt dózisnál.
Kísérleti: FB825
Drog: FB825
Az FB825-öt az első dózisnál 8 mg/kg, a másik öt dózisnál pedig 4 mg/kg adagban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Asztma roham előfordulása az első adagolást követő 24. héten.
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 24. hét
24. hét
Átlagos változás a reggeli csúcs kilégzési áramlásban (PEF) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12., 16. és 24. hét
12., 16. és 24. hét
Az ACQ 5 változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12., 16. és 24. hét
12., 16. és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 0,5 pontos csökkenést értek el az ACQ pontszámán (minimális jelentőségű különbséggel javult)
Időkeret: 12., 16. és 24. héten
12., 16. és 24. héten
Az FEV1 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12., 16. és 24. hét
12., 16. és 24. hét
Asztma roham előfordulása
Időkeret: 12. és 16. hét
12. és 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes IgE változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12., 16. és 24. hét
12., 16. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB825CLCT03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel