Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van FB825 bij volwassenen met allergisch astma

9 januari 2026 bijgewerkt door: Oneness Biotech Co., Ltd.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FB825 te evalueren bij volwassen patiënten met matig tot ernstig allergisch astma

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB825 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige allergische astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode van 4 weken (±2 weken), een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 12 weken. Het is de bedoeling dat ongeveer 100 proefpersonen die voldoen aan de criteria voor deelname aan de studie, worden ingeschreven voor de studie. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of FB825 te krijgen in een verhouding van 1:1 met 50 proefpersonen in elke arm.

Geschiktheid zal worden gecontroleerd bij patiënten met allergisch astma tijdens de screeningperiode van 4 weken (± 2 weken). Potentiële kandidaten moeten ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming verstrekken voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen. De proefpersonen zullen vervolgens om de 4 weken één dosis van 8 mg/kg FB825 of placebo krijgen, en vijf doses van 4 mg/kg FB825 of placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.

Patiënten kunnen tijdens het onderzoek albuterol (of equivalenten) toedienen als noodmedicatie.

Voorafgaand aan de screening moeten patiënten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis krijgen van een van de formuleringen van inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta-agonisten (LABA), inclusief fluticason/salmeterol, budesonide/formoterol of mometason. /formoterol. Patiënten die budesonide/formoterol of mometason/formoterol hebben gebruikt, zullen bij randomisatie (dag 1) worden overgezet op een equivalente dosis fluticason/salmeterol, en patiënten die fluticason/salmeterol hebben gebruikt, zullen hun huidige behandeling als achtergrondbehandeling blijven gebruiken.

Combinatietherapie van ICS/LABA (fluticason/salmeterol) tijdens de stabiele fase van de achtergrondtherapie (dag 1 tot dag 28), gevolgd door alleen ICS (fluticason) tijdens de afbouwfase van de ICS (dag 29 tot dag 140), en daarna gevolgd door de FB825-monotherapiefase ( Dag 141 tot Dag 168).

Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksproduct, zullen patiënten op hun oorspronkelijke dosis fluticason/salmeterol-combinatietherapie (dosis bij aanvang van de studie) en albuterol (of equivalenten) (indien nodig) worden geplaatst om hun symptomen onder controle te houden.

Het optreden van een exacerbatie van astma zal worden beoordeeld als het primaire eindpunt in week 24. De gemiddelde verandering in PEF in de ochtend en het optreden van een exacerbatie van astma op andere tijdstippen zullen ook worden geëvalueerd als het secundaire eindpunt in het onderzoek. Exacerbatie van astma zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend op 2 opeenvolgende dagen, of
  • ≥6 extra verlichtende trekjes van albuterol (of equivalenten) in een periode van 24 uur (vergeleken met baseline) op 2 opeenvolgende dagen of,

  • Verslechtering van astma, zoals bepaald door de onderzoeker, waarvoor het volgende nodig is:

    • Systemische (orale en/of parenterale) behandeling met steroïden, of
    • Een toename van het ICS-gebruik met ≥ 4 maal de in het protocol gedefinieerde dosis (zie 5.1.3 achtergrondtherapietafel) in elke fase gedurende de onderzoeksperiode, of
    • Ziekenhuisopname, of
    • ER (bezoek aan de spoedeisende hulp) vanwege een astma-aanval

Proefpersonen zullen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel bezoeken ter plaatse hebben voor werkzaamheid, veiligheid en evaluatie van biomarkers (zie Studiestroomschema). Proefpersonen die zich voortijdig terugtrekken uit het onderzoek krijgen binnen 7 dagen een einde studiebezoek (EOS). De dagelijkse status van de proefpersoon, zoals piekstroom, wordt tijdens het onderzoek elke dag in het e-dagboek vastgelegd. PI kan de proefpersoon op elk moment om een ​​ongepland bezoek vragen als er een abnormale status wordt gemeld in het e-dagboek. Het e-dagboeksysteem stuurt automatisch een melding naar de PI zodra de proefpersoon voldoet aan de in het protocol gedefinieerde exacerbatie van astma.

Relatieve verandering in pre-bronchusverwijdende FEV1, post-bronchodilaterende FEV1 en astmasymptomen zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Immunologische biomarkers waaronder veranderingen ten opzichte van baseline in totaal IgE, allergeenspecifiek IgE, eosinofielen in het bloed, uitgeademd NO, mIgE B-celaantallen, immunoglobuline G (IgG)2, immunoglobuline G (IgG)4 en cytokines zoals serumthymus en activeringsgereguleerd chemokine (TARC), periostine en eotaxine-3, zullen gemeten en geëvalueerd worden. Bij elk bezoek worden bijwerkingen gecontroleerd en geregistreerd. Laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd zoals gepland en zullen ook worden gebruikt bij de veiligheidsevaluatie.

Serumniveaus van FB825 voor farmacokinetische beoordelingen zullen worden gemeten via intensieve en schaarse PK. Voor intensieve PK nemen 24 proefpersonen (12 proefpersonen van elke arm) deel aan de intensieve PK-substudie, serummonsters zullen 0,5 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 1,25, 2 en 4 uur na de start van de dosis worden verzameld. infusie op doseringsdagen bij bezoek 2 en 9, en een enkele verzameling op elk moment bij bezoek 3 en bezoek 10. Voor schaarse PK zullen alle andere proefpersonen deelnemen aan de schaarse farmacokinetische (PK) beoordelingen, serummonsters zullen 0,5 uur vóór de dosis worden verzameld en 1,25 uur na de start van de infusie bij Bezoeken 2 en 9. Serummonsters zullen worden verzameld om 0,5 uur vóór de dosis en 1,25 uur na de start van de infusie bij de bezoeken 5, 6, 7 en 8, en er zal een enkele verzameling worden uitgevoerd bij de bezoeken 4 en bij de vervolgbezoeken 11, 12, 13 en 14 voor intensieve en schaarse PK.

IgE (totaal IgE en allergeenspecifiek IgE) zal worden geanalyseerd en serummonsters zullen worden verzameld bij alle bezoeken tijdens de behandeling en de follow-up-periodes. IgG2, IgG4 en biomarkers (bijv. TARC, eotaxin-3 en periostin), worden gemeten en verzameld bij alle bezoeken behalve bezoek 1.

Analyse van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) (waarbij het aantal mIgE B-cellen wordt beoordeeld) wordt gemeten bij de bezoeken 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 en 14.

Serum anti-drug antilichamen (ADA's) zullen vóór infusie in monsters worden beoordeeld bij bezoeken 2, 7 en 9, en op elk moment bij bezoeken 11, 13 en 14.

Voor risicobeheer van de sponsor zullen onafhankelijke vergaderingen van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) worden gehouden om de veiligheidsgegevens van de deelnemers tijdens het onderzoek te evalueren. De DSMB wordt uitgevoerd binnen een maand na het bezoek van 2 van de 10e, 30e en 80e gerandomiseerde patiënt. Ongeplande vergaderingen kunnen worden aanbevolen en geïnitieerd door de DSMB-voorzitter, de sponsor of de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Contact:
          • Chien-Hao Lai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Lung Cheng
        • Contact:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Contact:
          • Pin-Kuei Fu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Xin-Min Liao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Yah Shen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18-75 jaar oud.
  2. Proefpersonen met de diagnose matige tot ernstige allergische astma [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) ten minste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en reversibiliteit na bronchodilatator (BD) van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml tijdens screening.
  3. Gedocumenteerde omkeerbaarheid van historische gegevens binnen 5 jaar na Bezoek 1 van ten minste 12% en 200 ml in FEV1 na toediening van 200 tot 400 mcg albuterol/salbutamol (2 tot 4 inhalaties van albuterol/salbutamol of van een vernevelde oplossing van albuterol/salbutamol , indien beschouwd als een standaardpraktijk op kantoor) OF gedocumenteerde hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholineprovocerende concentratie (PC)20 < 8 mg/ml [of PC20 < 16 mg/ml op ICS]) binnen 5 jaar na bezoek 1. Omkeerbaarheid moet worden gedocumenteerd. Als er geen reversibiliteitsgegevens beschikbaar zijn, moet de bronchusverwijdende test worden voltooid vóór randomisatie.
  4. Proefpersonen moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1-waarde van ≥ 40% en ≤ 80% voorspeld bij screening hebben

  5. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een door een arts voorgeschreven astmaregime hebben gekregen met een gemiddelde of hoge dosis ICS plus LABA en de dosis ICS moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening stabiel zijn periode.

    1. Hoge dosis ICS wordt gedefinieerd als een totale dagelijkse dosis van >500 mcg fluticasonpropionaat of equivalent
    2. Middeldosis ICS wordt gedefinieerd als een totale dagelijkse dosis van 250 tot 500 mcg fluticasonpropionaat of equivalent.
    3. Gelijkwaardigheid ICS-doses zullen gebaseerd zijn op de GINA-richtlijnen (GINA, 2019), weergegeven in bijlage 12.1
    4. Volgens de medische geschiedenis heeft de proefpersoon niet meer dan een maximum van 2000 mcg / dag equipotente ICS dagelijkse dosis fluticasonpropionaat of equivalent in 3 maanden vóór aanvang van de studie.

  6. Voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis van een van de volgende doses en formuleringen van ICS/LABA-combinatietherapie krijgen:

    1. Combinatietherapie met fluticason/salmeterol

      • Advair® Diskus - droge poederinhalator (DPI): 250/50 μg BID of 500/50 μg BID, of
      • Advair® HFA - doseerinhalator (MDI): 230/42 μg tweemaal daags of 460/42 μg tweemaal daags, of
    2. Combinatietherapie met budesonide/formoterol (Symbicort® -160/9 μg BID of 320/9 μg BID), of
    3. Mometason/formoterol combinatietherapie (Dulera® -200/10 μg BID of 400/10 μg BID).
  7. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van in het protocol gedefinieerde ernstige astma-exacerbatie, ten minste 1 of meerdere keren binnen de 12 maanden.
  8. Een totaal serum IgE ≥ 400 IE/ml.
  9. Proefpersonen moeten ten minste één positieve huidpriktest hebben of ten minste één omgevingsallergeenspecifiek IgE groter dan normaal bereik.
  10. Ongecontroleerd astma aangetoond zowel tijdens de screeningperiode als op het moment van randomisatie gedefinieerd als ACQ-5 (5-item Asthma Control Questionnaire) ≥ 1,5
  11. Als u recentelijk bent behandeld voor luchtweginfectie, moet de behandeling minimaal 4 weken voor de screening zijn afgerond. Proefpersonen die tijdens de screening een infectie van de bovenste luchtwegen hebben, mogen 4 weken na herstel opnieuw worden gescreend.

  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee vormen van anticonceptie gebruiken. De ene moet barrièrebescherming zijn (d.w.z. condoom of vrouwencondoom) en de andere is een aanvaardbare anticonceptiemethode (d.w.z. pessarium, spiraaltje, hormonale anticonceptiva of onthouding) gedurende het hele onderzoek. Onderwerpen die chirurgisch steriel zijn (dwz hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie), of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoonniveau > 40 mU/ml) zullen worden beschouwd als niet vruchtbaar. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

    Opmerking: de proefpersoon moet de bovengenoemde anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studieperiode en ten minste 120 dagen na de laatste dosering van FB825.

  13. De proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht ≥ 40 kg.
  14. De proefpersoon heeft een normaal, zoals vastgesteld door de onderzoeker, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  15. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  16. De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Astma-exacerbatie of een andere reden die systemische steroïden vereist in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen mogen 30 dagen na voltooiing van de behandeling opnieuw worden gescreend.
  2. >20% relatieve verandering in FEV1 tussen screening en randomisatie.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test (bijv. HIV Ag/Ab-combinatietest) bij screening of proefpersoon die antiretrovirale medicatie gebruikt, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
  5. Patiënten met positieve HBeAg-resultaten moeten worden uitgesloten, aangezien dit een indicatie is van actieve hepatitis B-virusreplicatie.
  6. Actieve longziekten (bijv. bronchitis, chronische obstructieve longziekte) anders dan allergisch astma.
  7. Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan of tijdens de screeningperiode.
  8. Huidige of eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam, bijvoorbeeld behandeling met interleukine (IL)-4, IL-5, IL-13 of IL-15 antilichaam binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  9. Huidige of eerdere behandeling met anti-IgE-antilichaambehandeling binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
  10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat volgens de onderzoeker de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen.
  11. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
  12. De proefpersoon heeft een indicatie van een ernstige leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alanineaminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST) boven 3x de bovengrens van normaal (ULN) of verhoogd totaal bilirubine > 2x ULN zoals bepaald bij screening.
  13. De proefpersoon heeft een ernstige nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 of creatinine > 3x ULN.
  14. De patiënt heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie of immunodeficiëntie.
  15. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve gezuiverde eiwitderivaat (PPD) huidtest en/of interferon-gamma-afgiftetest. De interferon-gamma-afgiftetest moet worden herhaald in geval van een onbepaald resultaat.
  16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screeningperiode. Patiënten met niet-invasief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid kunnen in aanmerking komen als zij minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening een curatieve resectie hebben ondergaan.
  17. Huidige roker met > 10 pakjes jaar voorafgaand aan de screening. Een roker wordt gedefinieerd als een persoon die ingeademde nicotinehoudende producten heeft ingenomen (bijv. sigaret, sigaar, pijp), inclusief e-sigaretten voorafgaand aan screening.

  18. Hoog risico op parasitaire infectie

    • Risicofactoren voor parasitaire ziekten (wonen in een endemisch gebied, reizen in de afgelopen 6 maanden naar regio's waar geohelminthische infecties endemisch zijn, en/of chronische immunosuppressie).

    EN

    • Bewijs van parasitaire kolonisatie of infectie bij stoelevaluatie voor eicellen en parasieten.

    Opmerking: evaluatie van eicellen en parasieten in de ontlasting wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met risicofactoren en een aantal eosinofielen dat meer dan tweemaal de bovengrens van normaal is.

  19. De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering een levend vaccin gekregen of geplande levende verzwakte vaccinaties tijdens het onderzoek.
  20. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante aritmieën zoals bepaald door de onderzoeker.
  21. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie of bijna fatale astma-gebeurtenissen die resulteerden in opname op de intensive care of intubatie binnen vijf jaar vóór de screeningperiode.
  22. Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie.
  23. De proefpersoon ondergaat een grote operatie, bijvoorbeeld orgaanvervanging, gewrichtsvervanging, volledige hysterectomie, hartoperaties, binnen 8 weken voor de screening. De proefpersoon die vóór 8 weken screening een grote operatie ondergaat, moet volledig hersteld zijn van alle chirurgische ingrepen.
  24. De proefpersoon heeft een comorbide ziekte die de beoordeling van IMP (geneesmiddel voor onderzoek) of de uitvoering van onderzoeksprocedures (bijv. bronchusverwijdende test) kan verstoren.
  25. De proefpersoon die om welke reden dan ook niet-selectieve bèta-adrenerge receptorblokkers nodig heeft en start of dosisverandering van een selectieve bèta-1-adrenerge receptorblokker binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  26. De proefpersoon die bronchiale thermoplastiek heeft ondergaan binnen 3 jaar na Bezoek 1 OF-patiënten die van plan zijn met de therapie te beginnen tijdens de screeningperiode of de gerandomiseerde behandelingsperiode.
  27. De proefpersoon met actieve auto-immuunziekte (exclusief atopische dermatitis) of patiënten die immunosuppressieve therapie gebruiken voor auto-immuunziekte (exclusief atopische dermatitis) (bijv. Reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, enz.) of patiënten met auto-antilichamen met een hoge titer bij de screening waarvan wordt vermoed dat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een auto-immuunziekte, naar goeddunken van de onderzoeker of de sponsor.
  28. Gebruik van traditionele Chinese medicijnen bij de behandeling van astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. (Te vermelden bij Verboden Medicijnen)
  29. Verzwarende factoren die onvoldoende onder controle zijn, bijv. medicatie ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte.
  30. De proefpersoon heeft bijnierinsufficiëntie (ACTH-resistent) volgens een snelle ACTH-stimulatietest vanwege een bekende voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of verdenking van bijnierinsufficiëntie of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden (jaargemiddelde meer dan 6 maanden in de afgelopen twee jaar).

Bijnierinsufficiëntie: na 30 minuten ACTH-injectie, het cortisolgehalte ≦20 mg/ml in snelle ACTH-stimulatietest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend in een dosering van 8 mg/kg voor de eerste dosis en 4 mg/kg voor de overige vijf doses.
Experimenteel: FB825
Geneesmiddel: FB825
FB825 wordt toegediend in een dosering van 8 mg/kg voor de eerste dosis en 4 mg/kg voor de overige vijf doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van een exacerbatie van astma op week 24 na de eerste dosering.
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de studie optredende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde verandering in ochtend piek expiratoire flow (PEF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 12, 16 en 24
week 12, 16 en 24
Verandering in ACQ 5 vanaf baseline
Tijdsspanne: week 12, 16 en 24
week 12, 16 en 24
Percentage van patiënten met een afname van de score met meer dan of gelijk aan 0,5 punten op de ACQ (met een minimale klinisch relevante verbetering)
Tijdsspanne: week 12, 16 en 24
week 12, 16 en 24
Verandering in FEV1 vanaf baseline
Tijdsspanne: week 12, 16 en 24
week 12, 16 en 24
Optreden van een astma-exacerbatie
Tijdsspanne: week 12 en 16
week 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal IgE vanaf baseline
Tijdsspanne: week 12, 16 en 24
week 12, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB825CLCT03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren