Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi FB825:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on allerginen astma

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Oneness Biotech Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus FB825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea allerginen astma

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus FB825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea allerginen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 viikon (± 2 viikkoa) seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta. Tutkimukseen suunnitellaan ilmoittautuvan noin 100 tutkittavaa, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai FB825:tä suhteessa 1:1 siten, että kussakin haarassa on 50 henkilöä.

Allergista astmaa sairastavien potilaiden kelpoisuus tarkistetaan 4 viikon (±2 viikkoa) seulontajakson aikana. Mahdollisten ehdokkaiden tulee toimittaa allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen seulontatoimien aloittamista. Koehenkilöt saavat yhden annoksen 8 mg/kg FB825:tä tai lumelääkettä ja viisi annosta 4 mg/kg FB825:tä tai lumelääkettä joka neljäs viikko sen jälkeen. Tutkimuslääkettä annetaan 1 tunnin IV-infuusiona.

Potilaat voivat antaa albuterolia (tai vastaavia) pelastuslääkkeinä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.

Ennen seulontaa potilaiden on saatava vakaa annos mitä tahansa inhaloitavien kortikosteroidien (ICS)/pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) yhdistelmähoitoa vähintään kuukauden ajan, mukaan lukien flutikasoni/salmeteroli, budesonidi/formoteroli tai mometasoni /formoteroli. Potilaat, jotka ovat saaneet budesonidia/formoterolia tai mometasoni/formoterolia, vaihdetaan vastaavaan annokseen flutikasonia/salmeterolia satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1), ja flutikasoni/salmeterolihoitoa saaneet potilaat jatkavat nykyistä hoitoaan taustahoitona.

ICS/LABA (flutikasoni/salmeteroli) yhdistelmähoito taustahoidon stabiilin vaiheen aikana (päivä 1–28), jota seuraa vain ICS (flutikasoni) ICS:n kapenevan vaiheen aikana (päivä 29 – päivä 140) ja sen jälkeen FB825-monoterapiavaihe ( päivä 141 - päivä 168).

Kun tutkimustuotteella on saatu 24 viikkoa kestänyt hoito, potilaat saavat alkuperäisen annoksen flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoitoa (annos tutkimukseen tullessa) ja albuterolia (tai vastaavaa) (tarvittaessa) oireidensa hallitsemiseksi.

Astman pahenemisen esiintyminen arvioidaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi viikolla 24. Tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan myös aamun PEF:n keskimääräinen muutos ja astman paheneminen muina aikoina. Astman paheneminen jollakin seuraavista määritelmistä:

  • 30 % tai enemmän lähtötasosta laskeva aamun uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) kahtena peräkkäisenä päivänä, tai
  • ≥6 ylimääräistä albuterolia (tai vastaavaa) lievittävää suihketta 24 tunnin aikana (perustasoon verrattuna) 2 peräkkäisenä päivänä tai

  • Tutkijan määrittämä astman paheneminen, joka vaatii:

    • Systeeminen (oraalinen ja/tai parenteraalinen) steroidihoito tai
    • ICS-käytön lisääntyminen ≥ 4 kertaa protokollassa määritellyn annoksen verran (katso kohta 5.1.3 taustaterapiapöytä) jokaisessa vaiheessa koko tutkimusjakson ajan tai
    • Sairaalahoito tai
    • Päivystys (päivystys) astmakohtauksen vuoksi

Tutkimuslääkettä saatuaan koehenkilöt käyvät paikan päällä tehon, turvallisuuden ja biomarkkerin arvioimiseksi (katso tutkimuksen vuokaavio). Koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennenaikaisesti, suoritetaan tutkimuksen päättymiskäynti (EOS) 7 päivän sisällä. Koehenkilön päivittäinen tila, kuten huippuvirtaus, kirjataan e-päiväkirjaan joka päivä tutkimuksen aikana. PI voi pyytää koehenkilöltä suunnittelematonta käyntiä milloin tahansa, jos e-päiväkirjassa ilmoitetaan poikkeavasta tilasta. Sähköinen päiväkirjajärjestelmä lähettää ilmoituksen PI:lle automaattisesti, kun tutkittava saavuttaa protokollassa määritellyn astman pahenemisen.

Suhteellinen muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä, keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ja astmaoireita arvioidaan tutkimuksen aikana.

Immunologiset biomarkkerit mukaan lukien muutokset lähtötasosta kokonais-IgE:ssä, allergeenispesifisessä IgE:ssä, veren eosinofiileissa, uloshengitetyssä NO:ssa, mIgE-B-solujen määrässä, immunoglobuliini G (IgG)2, immunoglobuliini G (IgG)4 ja sytokiinit, kuten seerumin kateenkorva ja aktivaatiosäädelty kemokiini (TARC), periostiini ja eotaksiini-3 mitataan ja arvioidaan. Haittatapahtumat tarkistetaan ja kirjataan jokaisella käynnillä. Laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset suoritetaan aikataulun mukaisesti ja niitä käytetään myös turvallisuusarvioinnissa.

FB825:n seerumipitoisuudet farmakokineettisiä arviointeja varten mitataan intensiivisen ja harvan PK:n avulla. Intensiiviseen farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuu 24 potilasta (12 potilasta kustakin haarasta) intensiiviseen PK-alatutkimukseen, seeruminäytteet kerätään 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 1,25, 2 ja 4 tuntia hoidon alkamisen jälkeen. infuusio annospäivinä vierailuilla 2 ja 9 ja yksittäinen keräys milloin tahansa vierailulla 3 ja käynnillä 10. Harvan PK:n osalta kaikki muut tutkittavat osallistuvat harvaan farmakokineettisiin (PK) arviointeihin, seeruminäytteet kerätään 0,5 tuntia ennen annosta ja 1,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen vierailuilla 2 ja 9. Seeruminäytteet kerätään klo. 0,5 tuntia ennen annosta ja 1,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen käynneillä 5, 6, 7 ja 8, ja yksi keräys suoritetaan käynneillä 4 sekä seurantakäynneillä 11, 12, 13 ja 14 intensiivinen ja harva PK.

IgE (kokonais-IgE ja allergeenispesifinen IgE) analysoidaan ja seeruminäytteitä kerätään kaikilla käynnillä hoidon ja seurantajaksojen aikana. IgG2, IgG4 ja biomarkkerit (esim. TARC, eotaksiini-3 ja periostiini), mitataan ja kerätään kaikilla vierailuilla paitsi käyntiä 1.

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) analyysi (mIgE B-solujen määrän arviointi) mitataan vierailuilla 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 ja 14.

Seerumin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA:t) arvioidaan näytteistä ennen infuusiota vierailuilla 2, 7 ja 9 sekä milloin tahansa käynneillä 11, 13 ja 14.

Sponsorin riskinhallintaa varten järjestetään riippumattomia Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) kokouksia, joissa arvioidaan osallistujien turvallisuustietoja tutkimuksen aikana. DSMB suoritetaan kuukauden kuluessa 10., 30. ja 80. satunnaistetun potilaan 2. käynnin jälkeen. DSMB:n puheenjohtaja, sponsori tai päätutkija voi suositella ja aloittaa suunnittelemattomia kokouksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Hao Lai
        • Päätutkija:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Shih-Lung Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pin-Kuei Fu
        • Päätutkija:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin-Min Liao
        • Päätutkija:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • MacKay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng-Yah Shen
        • Päätutkija:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Päätutkija:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75 vuotta.
  2. Kohtalaiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea allerginen astma [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1 ja keuhkoputkia laajentavan (BD) FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % ja ≥ 200 ml seulonnan aikana.
  3. Dokumentoitu palautuvuus historiallisista tiedoista 5 vuoden kuluessa käynnistä 1, FEV1:ssä vähintään 12 % ja 200 ml sen jälkeen, kun albuteroli/salbutamoli on annettu 200–400 mikrogrammaa (2–4 inhalaatiota albuteroli/salbutamolia tai sumutettua albuteroli/salbutamoliliuosta). TAI dokumentoitu hengitysteiden yliherkkyys (metakoliinin provosoiva pitoisuus (PC)20 < 8 mg/ml [tai PC20 < 16 mg/ml ICS:ssä]) 5 vuoden sisällä käynnistä 1. Palautettavuus tulee dokumentoida. Jos palautuvuustietoja ei ole saatavilla, keuhkoputkia laajentava testi tulee tehdä ennen satunnaistamista.
  4. Tutkittavien aamun keuhkoputkia laajentavan FEV1-arvon on oltava ≥ 40 % ja ≤ 80 % ennustettu seulonnassa

  5. Potilaiden on täytynyt saada lääkärin määräämä astmahoito keskisuurilla tai suurilla annoksilla ICS plus LABA vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja ICS-annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja koko seulonnan ajan. ajanjaksoa.

    1. Suuriannoksinen ICS määritellään yli 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia tai vastaavaa päivittäistä kokonaisannokseksi
    2. Keskiannoksinen ICS määritellään 250–500 mikrogramman flutikasonipropionaattia tai vastaavaa päivittäistä kokonaisannoksena.
    3. Vastaavuus ICS-annokset perustuvat GINA-ohjeisiin (GINA, 2019), jotka on esitetty liitteessä 12.1.
    4. Lääkehistorian mukaan koehenkilöillä ei ole enempää kuin 2000 mikrog/päivä ekvipotentti ICS-vuorokausiannos flutikasonipropionaattia tai vastaavaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

  6. Ennen seulontaa koehenkilöillä on oltava vakaa annos jotakin seuraavista ICS/LABA-yhdistelmähoidon annoksista ja formulaatioista vähintään 1 kuukauden ajan:

    1. Flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoito

      • Advair® Diskus - kuivajauheinhalaattori (DPI): 250/50 μg BID tai 500/50 μg BID, tai
      • Advair® HFA - mittariannosinhalaattori (MDI): 230/42 μg BID tai 460/42 μg BID, tai
    2. Budesonidi/formoteroli-yhdistelmähoito (Symbicort® -160/9 μg BID tai 320/9 μg BID), tai
    3. Mometasoni/formoteroli-yhdistelmähoito (Dulera® -200/10 μg BID tai 400/10 μg BID).
  7. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu tutkimussuunnitelman mukainen vaikea astman pahenemisvaihe vähintään 1 kertaa 12 kuukauden aikana.
  8. Seerumin kokonais-IgE ≥ 400 IU/ml.
  9. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi positiivinen ihopistotesti tai vähintään yksi ympäristön allergeenispesifinen IgE normaalia suurempi.
  10. Hallitsematon astma, joka osoitettiin sekä seulontajakson aikana että satunnaistamisen aikana, joka määriteltiin ACQ-5:ksi (5-kohta Asthma Control Questionnaire) ≥ 1,5
  11. Jos hengitystieinfektio on äskettäin hoidettu, hoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus seulonnan aikana, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua selvittämisestä.

  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta ehkäisymenetelmää. Toisen on oltava estesuojaus (eli kondomi tai naisten kondomi) ja toinen on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (eli pallea, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvälineet tai raittius) koko tutkimuksen ajan. Potilaiden, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 mU/ml), ei katsota synnyttäväksi. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

    Huomautus: Tutkittavan on käytettävä yllä mainittuja ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen FB825-annoksen jälkeen.

  13. Tutkittavan ruumiinpaino on ≥ 40 kg seulonnassa.
  14. Tutkijalla on normaali, tutkijan määrittämä 12-kytkentäinen EKG.
  15. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  16. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman paheneminen tai mikä tahansa muu syy, joka vaatii systeemisiä steroideja 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
  2. >20 % suhteellinen muutos FEV1:ssä seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi (esim. HIV Ag/Ab -yhdistelmätesti) seulonnassa tai antiretroviraalisia lääkkeitä käyttävä henkilö sairaushistorian perusteella.
  5. Potilaat, joiden HBeAg-tulokset ovat positiivisia, tulee sulkea pois, koska se on merkki hepatiitti B -viruksen aktiivisesta replikaatiosta.
  6. Muut aktiiviset keuhkosairaudet (esim. keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) kuin allerginen astma.
  7. Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  8. Nykyinen tai historiallinen hoito monoklonaalisella vasta-aineella, esimerkiksi interleukiini (IL)-4-, IL-5-, IL-13- tai IL-15-vasta-ainekäsittelyllä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Nykyinen tai historiallinen anti-IgE-vasta-ainehoito 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaiden täyden osallistumisen tutkimukseen.
  11. Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
  12. Potilaalla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) seerumin tasoilla, jotka ylittävät 3x normaalin ylärajan (ULN) tai kohonneen kokonaisbilirubiinin > 2x ULN seulonnassa määritettynä.
  13. Potilaalla on vaikea munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniini > 3x ULN.
  14. Potilaalla on tiedetty tai epäillään immunosuppressiota tai immuunikatoa.
  15. Tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestin ja/tai gamma-interferonin vapautumismäärityksen perusteella. Interferoni-gamma-vapautumismääritys tulee toistaa, jos tulos on epäselvä.
  16. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa. Potilaat, joilla on ei-invasiivinen kohdunkaulasyöpä, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, voivat olla kelvollisia, jos heille on tehty parantava resektio vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  17. Nykyinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausta vuotta ennen seulontaa. Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on nauttinut hengitettynä nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savuke, sikari, piippu), mukaan lukien e-savukkeet ennen seulontaa.

  18. Suuri loisinfektioriski

    • Loistaudin riskitekijät (eläminen endeemisellä alueella, matkustaminen viimeisten 6 kuukauden aikana alueille, joilla geohelminttiset infektiot ovat endeemisiä, ja/tai krooninen immunosuppressio).

    JA

    • Todisteet loispesäkkeestä tai infektiosta ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta.

    Huomautus: ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilaille, joilla on riskitekijöitä ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.

  19. Kohde on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen annostelua tai suunniteltuja eläviä heikennettyjä rokotuksia tutkimuksen aikana.
  20. Tutkijalla on anamneesissa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka tutkija on määrittänyt.
  21. Potilaalla on ollut hengitysvajaus tai lähes kuolemaan johtavia astmatapahtumia, jotka johtivat tehohoitoon tai intubaatioon viiden vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
  22. Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
  23. Kohdehenkilöllä on suuri leikkaus, esimerkiksi elin-, nivelleikkaus, täydellinen kohdunpoisto, sydänleikkaukset, 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Potilaan, jolle on tehty suuri leikkaus ennen 8 viikon seulontaa, pitäisi olla täysin toipunut kaikista kirurgisista toimenpiteistä.
  24. Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä IMP:n (tutkimuslääkkeen) arviointia tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista (esim. keuhkoputkia laajentava testi).
  25. Potilas, joka tarvitsee ei-selektiivisiä beeta-adrenergisen reseptorin salpaajia mistä tahansa syystä ja selektiivisen beeta-1-adrenergisen reseptorin salpaajan aloittamista tai annoksen muutosta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  26. Kohde, jolle on tehty keuhkoputkien termoplastia 3 vuoden kuluessa käynnistä 1 TAI potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa hoidon seulontajakson tai satunnaishoitojakson aikana.
  27. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi atooppinen ihottuma) tai potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentävää hoitoa autoimmuunisairauteen (paitsi atooppiseen ihottumaan) (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.) tai potilaat korkeatiitteriset autovasta-aineet seulonnassa ja joilla epäillään olevan korkea riski sairastua autoimmuunisairauteen tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan.
  28. Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö astman hoidossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. (Luettelo Kielletyt lääkkeet)
  29. Vaikeuttavat tekijät, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa, esim. lääkitys kontrolloimaton gastroesofageaalinen refluksitauti.
  30. Potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta (ACTH-resistentti) nopean ACTH-stimulaatiotestin perusteella, koska hänellä on lisämunuaisten vajaatoimintaa tai epäillään lisämunuaisten vajaatoimintaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä (vuosikeskiarvo yli 6 kuukautta viimeisen kahden vuoden aikana).

Lisämunuaisten vajaatoiminta: 30 minuutin ACTH-injektion jälkeen kortisolitaso ≦20 mg/ml nopeassa ACTH-stimulaatiotestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placeboa annostellaan 8 mg/kg ensimmäisellä annoksella ja 4 mg/kg muilla viidellä annoksella.
Kokeellinen: FB825
Lääke: FB825
FB825:ää annostellaan 8 mg/kg ensimmäisellä annoksella ja 4 mg/kg muilla viidellä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisen esiintyminen 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Keskimääräinen muutos aamun huippuulospuhallusarvossa (PEF) lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 12, 16 ja 24
viikko 12, 16 ja 24
Muutos ACQ 5:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12, 16 ja 24
viikko 12, 16 ja 24
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACQ-pisteen laskun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 pistettä (merkittävällä tärkeydellä varustetulla parannuksella)
Aikaikkuna: viikko 12, 16 ja 24
viikko 12, 16 ja 24
Muutos FEV1:ssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 12, 16 ja 24
viikko 12, 16 ja 24
Astman pahenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: viikko 12 ja 16
viikko 12 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kokonais-IgE:ssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 12, 16 ja 24
viikko 12, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oneness Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB825CLCT03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa