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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB825 bei Erwachsenen mit allergischem Asthma

9. Januar 2026 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB825 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB825 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen 4-wöchigen (±2 Wochen) Screening-Zeitraum, einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Etwa 100 Probanden, die die Kriterien für den Studieneintritt erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden randomisiert, um Placebo oder FB825 in einem Verhältnis von 1:1 mit 50 Probanden in jedem Arm zu erhalten.

Die Eignung wird bei Patienten mit allergischem Asthma während der 4-wöchigen (± 2 Wochen) Screening-Periode überprüft. Potenzielle Kandidaten sollten unterzeichnete Einverständniserklärungen vorlegen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen. Die Probanden erhalten eine Dosis von 8 mg/kg FB825 oder Placebo und anschließend alle 4 Wochen fünf Dosen von 4 mg/kg FB825 oder Placebo. Das Studienmedikament wird als 1-stündige IV-Infusion verabreicht.

Die Patienten können während der gesamten Studie nach Bedarf Albuterol (oder Äquivalente) als Notfallmedikation verabreichen.

Vor dem Screening müssen die Patienten mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer Kombinationstherapie aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) erhalten, einschließlich Fluticason/Salmeterol, Budesonid/Formoterol oder Mometason /Formoterol. Patienten, die mit Budesonid/Formoterol oder Mometason/Formoterol behandelt wurden, werden bei der Randomisierung (Tag 1) auf eine äquivalente Dosis von Fluticason/Salmeterol umgestellt, und Patienten, die mit Fluticason/Salmeterol behandelt wurden, werden ihre aktuelle Behandlung als Hintergrundtherapie beibehalten.

ICS/LABA (Fluticason/Salmeterol)-Kombinationstherapie während der stabilen Phase der Hintergrundtherapie (Tag 1 bis Tag 28), gefolgt von ICS nur (Fluticason) während der ICS-Ausschleusungsphase (Tag 29 bis Tag 140) und dann gefolgt von der FB825-Monotherapiephase ( Tag 141 bis Tag 168).

Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Prüfprodukt werden die Patienten auf ihre ursprüngliche Dosis der Fluticason/Salmeterol-Kombinationstherapie (Dosis bei Studieneintritt) und Albuterol (oder Äquivalente) (nach Bedarf) gesetzt, um ihre Symptome zu kontrollieren.

Das Auftreten einer Asthma-Exazerbation wird als primärer Endpunkt in Woche 24 bewertet. Als sekundärer Endpunkt der Studie werden auch die mittlere Veränderung des morgendlichen PEF und das Auftreten einer Exazerbation des Asthmas zu anderen Zeitpunkten bewertet. Exazerbation von Asthma, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Eine mindestens 30 %ige Verringerung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, oder
  • ≥6 zusätzliche Bedarfsstöße mit Albuterol (oder Äquivalent) innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder

  • Verschlechterung des Asthmas, wie vom Prüfarzt festgestellt, was Folgendes erfordert:

    • Systemische (orale und/oder parenterale) Steroidbehandlung oder
    • Eine Erhöhung der ICS-Nutzung um das ≥4-fache der im Protokoll definierten Dosis (siehe 5.1.3 Hintergrundtherapietabelle) in jeder Phase während des gesamten Studienzeitraums oder
    • Krankenhausaufenthalt bzw
    • ER (Notaufnahmebesuch) wegen Asthmaanfall

Die Probanden werden nach Erhalt des Studienmedikaments zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarker vor Ort besucht (siehe Studienflussdiagramm). Probanden, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, erhalten innerhalb von 7 Tagen einen Besuch am Ende der Studie (EOS). Der tägliche Status des Probanden, wie z. B. Peak Flow, wird während der Studie jeden Tag im E-Tagebuch aufgezeichnet. PI kann den Probanden jederzeit um einen außerplanmäßigen Besuch bitten, wenn im E-Tagebuch ein anormaler Status gemeldet wird. Das E-Tagebuch-System sendet automatisch eine Benachrichtigung an den PI, sobald der Proband die im Protokoll definierte Exazerbation von Asthma erfüllt.

Die relative Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation, der FEV1 nach der Bronchodilatation und der Asthmasymptome wird während der Studie bewertet.

Immunologische Biomarker, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, Blut-Eosinophilen, ausgeatmetem NO, mIgE-B-Zellzahlen, Immunglobulin G (IgG)2, Immunglobulin G (IgG)4 und Zytokinen wie Serumthymus und aktivierungsreguliert Chemokin (TARC), Periostin und Eotaxin-3, werden gemessen und ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch überprüft und aufgezeichnet. Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden planmäßig durchgeführt und auch zur Sicherheitsbewertung herangezogen.

Serumspiegel von FB825 für pharmakokinetische Bewertungen werden über intensive und spärliche PK gemessen. Für die intensive PK nehmen 24 Probanden (12 Probanden jedes Arms) an der intensiven PK-Unterstudie teil, Serumproben werden 0,5 Stunden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,25, 2 und 4 Stunden nach Beginn entnommen Infusion an den Dosierungstagen bei den Visiten 2 und 9 und eine einzelne Entnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt bei Visit 3 und Visit 10. Bei spärlicher PK werden alle anderen Probanden an den spärlichen pharmakokinetischen (PK) Bewertungen teilnehmen, Serumproben werden 0,5 Stunden vor der Dosis und 1,25 Stunden nach Beginn der Infusion bei den Visiten 2 und 9 entnommen. Serumproben werden bei entnommen 0,5 Stunden vor der Verabreichung und 1,25 Stunden nach Beginn der Infusion bei den Visiten 5, 6, 7 und 8, und eine einzelne Entnahme wird bei den Visiten 4 sowie bei den Folgevisiten 11, 12, 13 und 14 durchgeführt intensive und spärliche PK.

IgE (Gesamt-IgE und Allergen-spezifisches IgE) wird analysiert und Serumproben werden bei allen Besuchen während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden entnommen. IgG2, IgG4 und Biomarker (z. B. TARC, Eotaxin-3 und Periostin), werden bei allen Besuchen außer Besuch 1 gemessen und gesammelt.

Bei den Visiten 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 und 14 wird die Analyse der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) (Beurteilung der mIgE-B-Zellzahlen) gemessen.

Serum-Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) werden in Proben vor der Infusion bei den Visiten 2, 7 und 9 und jederzeit bei den Visiten 11, 13 und 14 bewertet.

Für das Risikomanagement des Sponsors werden unabhängige Sitzungen des Data Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt, um die Sicherheitsdaten der Teilnehmer während der Studie zu bewerten. Der DSMB wird einen Monat nach dem Besuch 2 des 10., 30. und 80. randomisierten Patienten durchgeführt. Außerplanmäßige Treffen können vom DSMB-Vorsitzenden, dem Sponsor oder dem Hauptprüfarzt empfohlen und initiiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Chien-Hao Lai
        • Hauptermittler:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kontakt:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Pin-Kuei Fu
        • Hauptermittler:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Min Liao
        • Hauptermittler:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Yah Shen
        • Hauptermittler:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Patienten, bei denen mittelschweres bis schweres allergisches Asthma diagnostiziert wurde [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) mindestens 12 Monate vor Visite 1 und Reversibilität von FEV1 nach Bronchodilatator (BD) ≥ 12 % und ≥ 200 ml während des Screenings.
  3. Dokumentierte Reversibilität aus historischen Daten innerhalb von 5 Jahren nach Visite 1 von mindestens 12 % und 200 ml FEV1 nach der Verabreichung von 200 bis 400 mcg Albuterol/Salbutamol (2 bis 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol oder einer zerstäubten Lösung von Albuterol/Salbutamol , falls als übliche Praxispraxis angesehen) ODER dokumentierte Hyperreaktivität der Atemwege (Provokationskonzentration Methacholin (PC)20 < 8 mg/ml [oder PC20 < 16 mg/ml bei ICS]) innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1. Die Reversibilität sollte dokumentiert werden. Wenn keine Reversibilitätsdaten verfügbar sind, sollte der Bronchodilatator-Test vor der Randomisierung abgeschlossen werden.
  4. Die Probanden müssen morgens vor der Bronchodilatation einen FEV1-Wert von ≥ 40 % und ≤ 80 % haben, der beim Screening vorhergesagt wird

  5. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 eine ärztlich verordnete Asthmabehandlung mit ICS in mittlerer oder hoher Dosis plus LABA erhalten haben, und die ICS-Dosis muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings stabil sein Zeitraum.

    1. Hochdosiertes ICS ist definiert als eine tägliche Gesamtdosis von > 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent
    2. Mitteldosis-ICS ist definiert als eine tägliche Gesamtdosis von 250 bis 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent.
    3. Äquivalenz-ICS-Dosen basieren auf den GINA-Richtlinien (GINA, 2019), die in Anhang 12.1 aufgeführt sind
    4. Gemäß der Krankengeschichte hat der Proband nicht mehr als maximal 2000 mcg/Tag äquipotente ICS-Tagesdosis von Fluticasonpropionat oder Äquivalent in 3 Monaten vor Beginn der Studie.

  6. Vor dem Screening müssen die Probanden mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer der folgenden Dosen und Formulierungen der ICS/LABA-Kombinationstherapie erhalten:

    1. Fluticason/Salmeterol-Kombinationstherapie

      • Advair® Diskus - Trockenpulverinhalator (DPI): 250/50 μg BID oder 500/50 μg BID, oder
      • Advair® HFA - Dosieraerosol (MDI): 230/42 μg BID oder 460/42 μg BID, oder
    2. Budesonid/Formoterol-Kombinationstherapie (Symbicort® -160/9 μg BID oder 320/9 μg BID) oder
    3. Mometason/Formoterol-Kombinationstherapie (Dulera® -200/10 μg BID oder 400/10 μg BID).
  7. Die Probanden müssen innerhalb der 12 Monate eine dokumentierte Vorgeschichte einer protokolldefinierten schweren Asthma-Exazerbation mindestens 1 oder mehrmals haben.
  8. Gesamtserum-IgE ≥ 400 IE/ml.
  9. Die Probanden müssen mindestens einen positiven Haut-Prick-Test oder mindestens ein umweltallergenspezifisches IgE aufweisen, das über dem normalen Bereich liegt.
  10. Unkontrolliertes Asthma zeigte sich sowohl während des Screening-Zeitraums als auch zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als ACQ-5 (5-Item Asthma Control Questionnaire) ≥ 1,5
  11. Wenn Sie kürzlich wegen einer Infektion der Atemwege behandelt wurden, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein. Patienten, die während des Screenings eine Infektion der oberen Atemwege haben, dürfen 4 Wochen nach der Abheilung erneut untersucht werden.

  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine muss während der gesamten Studie Barriereschutz (d. h. Kondom oder Kondom für die Frau) und die andere eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Diaphragma, Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva oder Abstinenz) sein. Subjekte, die chirurgisch steril sind (d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter follikelstimulierender Hormonspiegel > 40 mU/ml) werden als nicht gebärfähig betrachtet. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

    Hinweis: Der Proband muss die oben genannten Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums und mindestens 120 Tage nach der letzten Einnahme von FB825 anwenden.

  13. Der Proband hat beim Screening ein Körpergewicht ≥ 40 kg.
  14. Das Subjekt hat ein normales, wie vom Untersucher festgestelltes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  15. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  16. Das Subjekt verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma-Exazerbation oder andere Gründe, die systemische Steroide in den 30 Tagen vor der Randomisierung erfordern. Die Probanden dürfen 30 Tage nach Abschluss der Behandlung erneut untersucht werden.
  2. >20 % relative Veränderung des FEV1 zwischen Screening und Randomisierung.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (z. B. HIV-Ag/Ab-Kombitest) beim Screening oder Subjekt, das antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
  5. Patienten mit positiven HBeAg-Ergebnissen sollten ausgeschlossen werden, da dies ein Hinweis auf eine aktive Replikation des Hepatitis-B-Virus ist.
  6. Aktive Lungenerkrankungen (z. B. Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) außer allergischem Asthma.
  7. Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor oder während des Screening-Zeitraums.
  8. Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper, z. B. Interleukin (IL)-4-, IL-5-, IL-13- oder IL-15-Antikörperbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Anti-IgE-Antikörperbehandlung innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die volle Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.
  11. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie oder das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
  12. Der Proband hat Anzeichen einer schweren Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) über 3x Obergrenzen des Normalwerts (ULN) oder erhöhtes Gesamtbilirubin > 2x ULN, wie beim Screening bestimmt.
  13. Der Proband hat eine schwere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin > 3x ULN.
  14. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression oder Immunschwäche.
  15. Bekannte aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, wie durch einen positiven Hauttest auf gereinigte Proteinderivate (PPD) und/oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest definiert. Der Interferon-Gamma-Release-Assay sollte im Falle eines unbestimmten Ergebnisses wiederholt werden.
  16. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitraum eine bösartige Vorgeschichte. Patienten mit nicht-invasivem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut können förderfähig sein, wenn sie sich mindestens 12 Monate vor dem Screening einer kurativen Resektion unterzogen haben.
  17. Aktueller Raucher mit > 10 Packungen Jahr vor dem Screening. Ein Raucher ist definiert als eine Person, die nikotinhaltige Produkte (z. Zigarette, Zigarre, Pfeife), einschließlich E-Zigaretten vor dem Screening.

  18. Hohes Risiko einer Parasiteninfektion

    • Risikofaktoren für parasitäre Erkrankungen (Leben in einem Endemiegebiet, Reisen innerhalb der letzten 6 Monate in Regionen, in denen Geohelminth-Infektionen endemisch sind, und/oder chronische Immunsuppression).

    UND

    • Nachweis einer parasitären Besiedlung oder Infektion bei der Untersuchung des Stuhls auf Eizellen und Parasiten.

    Hinweis: Die Untersuchung von Stuhleizellen und Parasiten wird nur bei Patienten mit Risikofaktoren und einer Eosinophilenzahl von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts durchgeführt.

  19. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung einen Lebendimpfstoff oder geplante attenuierte Lebendimpfungen während der Studie erhalten.
  20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch relevanten Arrhythmien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Atemversagen oder fast tödlichen Asthmaereignissen, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Zeitraum zu einer Aufnahme auf der Intensivstation oder Intubation geführt haben.
  22. Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie.
  23. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation, zum Beispiel Organersatz, Gelenkersatz, vollständige Hysterektomie, Herzoperationen. Das Subjekt, das sich vor 8 Wochen des Screenings einer größeren Operation unterzieht, sollte sich vollständig von allen chirurgischen Eingriffen erholt haben.
  24. Der Proband hat eine komorbide Erkrankung, die die Bewertung von IMP (Prüfpräparat) oder die Durchführung von Studienverfahren (z. B. Bronchodilatator-Test) beeinträchtigen könnte.
  25. Das Subjekt, das aus irgendeinem Grund nicht-selektive beta-adrenerge Rezeptorblocker benötigt, und Beginn oder Dosisänderung eines selektiven beta-1-adrenergen Rezeptorblockers innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  26. Das Subjekt, das innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 eine bronchiale Thermoplastik erhalten hat ODER Patienten, die planen, die Therapie während des Screeningzeitraums oder des randomisierten Behandlungszeitraums zu beginnen.
  27. Das Subjekt mit aktiver Autoimmunerkrankung (außer atopischer Dermatitis) oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie für eine Autoimmunerkrankung (außer atopischer Dermatitis) anwenden (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre Gallenzirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose usw.) oder Patienten mit Autoantikörpern mit hohem Titer beim Screening, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunerkrankung haben, nach Ermessen des Prüfarztes oder des Sponsors.
  28. Verwendung traditioneller chinesischer Medikamente bei der Behandlung von Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. (Muss in Verbotene Medikamente aufgeführt werden)
  29. Erschwerende Faktoren, die unzureichend kontrolliert werden, z. B. medikamentös unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit.
  30. Das Subjekt hat eine Nebenniereninsuffizienz (ACTH-resistent) durch ACTH-Stimulationsschnelltest aufgrund bekannter Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz oder Langzeitanwendung von systemischen Kortikosteroiden (Jahresdurchschnitt mehr als 6 Monate in den letzten zwei Jahren).

Nebenniereninsuffizienz: Nach 30 Minuten ACTH-Injektion Cortisolspiegel ≦20 mg/ml im ACTH-Stimulationsschnelltest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit 8 mg/kg für die erste Dosis und mit 4 mg/kg für die anderen fünf Dosen verabreicht.
Experimental: FB825
Arzneimittel: FB825
FB825 wird mit 8 mg/kg für die erste Dosis und mit 4 mg/kg für die anderen fünf Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Asthma-Exazerbation in Woche 24 nach der ersten Dosis.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Veränderung des morgendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16 und 24
Woche 12, 16 und 24
Veränderung des ACQ 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16 und 24
Woche 12, 16 und 24
Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Punktzahl um mehr als oder gleich 0,5 Punkte auf der ACQ erreichen (mit einer minimal wichtigen Unterschiedsverbesserung)
Zeitfenster: Woche 12, 16 und 24
Woche 12, 16 und 24
Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16 und 24
Woche 12, 16 und 24
Auftreten einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Woche 12 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-IgE vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 16 und 24
Woche 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB825CLCT03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergisches Asthma

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