Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FB825 u dorosłych z astmą alergiczną

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FB825 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FB825 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4-tygodniowego (±2 tygodnie) okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji. Planuje się włączenie do badania około 100 osób spełniających kryteria przystąpienia do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub FB825 w stosunku 1:1 z 50 pacjentami w każdym ramieniu.

Kwalifikacja zostanie sprawdzona u pacjentów z astmą alergiczną podczas 4-tygodniowego (±2 tygodnie) okresu przesiewowego. Potencjalni kandydaci powinni dostarczyć podpisane formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych. Osobnicy otrzymają jedną dawkę 8 mg/kg FB825 lub placebo i pięć dawek 4 mg/kg FB825 lub placebo co kolejne 4 tygodnie. Badany lek będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny.

Pacjenci mogą podawać albuterol (lub ekwiwalenty) jako leki doraźne w razie potrzeby podczas całego badania.

Przed badaniem przesiewowym pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę któregokolwiek z preparatów wziewnych kortykosteroidów (ICS)/długo działającego beta-agonisty (LABA) w terapii skojarzonej przez co najmniej 1 miesiąc, w tym flutikazonu/salmeterolu, budezonidu/formoterolu lub mometazonu /formoterol. Pacjenci, którzy otrzymywali budezonid/formoterol lub mometazon/formoterol, zostaną przestawieni na równoważną dawkę flutikazonu/salmeterolu podczas randomizacji (dzień 1), a pacjenci, którzy otrzymywali flutykazon/salmeterol, pozostaną na dotychczasowym leczeniu jako terapii podstawowej.

Terapia skojarzona ICS/LABA (flutykazon/salmeterol) w fazie stabilnej terapii podstawowej (od dnia 1 do dnia 28), po której następuje tylko ICS (flutikazon) podczas fazy zmniejszania dawki ICS (od dnia 29 do dnia 140), a następnie faza monoterapii FB825 ( od dnia 141 do dnia 168).

Po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia produktem badanym pacjenci otrzymają pierwotną dawkę terapii skojarzonej flutikazonu/salmeterolu (dawka na początku badania) i albuterolu (lub równoważników) (w razie potrzeby) w celu opanowania objawów.

Wystąpienie zaostrzenia astmy zostanie ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy w 24. tygodniu. Średnia zmiana porannego PEF i występowanie zaostrzenia astmy w innych punktach czasowych będą również oceniane jako drugorzędowy punkt końcowy badania. Zaostrzenie astmy zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

  • Zmniejszenie porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni lub
  • ≥6 dodatkowych doraźnych wdechów albuterolu (lub równoważników) w ciągu 24 godzin (w porównaniu ze stanem wyjściowym) przez 2 kolejne dni lub,

  • Pogorszenie astmy, określone przez badacza, wymagające:

    • Ogólnoustrojowe (doustne i/lub pozajelitowe) leczenie sterydami lub
    • Zwiększenie zużycia ICS o ≥4-krotność dawki zdefiniowanej w protokole (patrz 5.1.3 tabela terapii podstawowej) na każdej fazie przez cały okres badania lub
    • Hospitalizacja lub
    • ER (wizyta w izbie przyjęć) z powodu ataku astmy

Uczestnicy będą mieli wizyty w ośrodku po otrzymaniu badanego leku w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów (patrz Schemat przebiegu badania). Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofają się z badania, będą mieli wizytę końcową badania (EOS) w ciągu 7 dni. Dzienny status pacjenta, taki jak przepływ szczytowy, będzie rejestrowany w e-dzienniku każdego dnia podczas badania. PI może poprosić pacjenta o niezaplanowaną wizytę w dowolnym momencie, jeśli w e-dzienniku zostanie odnotowany jakikolwiek nieprawidłowy stan. System e-dzienniczka automatycznie wyśle ​​powiadomienie do PI, gdy pacjent spełni określone w protokole zaostrzenie astmy.

Względna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz objawy astmy zostaną ocenione podczas badania.

Biomarkery immunologiczne, w tym zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego IgE, swoistych dla alergenu IgE, eozynofili we krwi, wydychanego NO, liczby limfocytów B mIgE, immunoglobuliny G (IgG)2, immunoglobuliny G (IgG)4 i cytokin, takich jak grasica w surowicy i regulowane aktywacją chemokina (TARC), periostyna i eotaksyna-3 zostaną zmierzone i ocenione. Zdarzenia niepożądane będą sprawdzane i rejestrowane podczas każdej wizyty. Testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne będą wykonywane zgodnie z planem i będą również wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa.

Poziomy FB825 w surowicy do ocen farmakokinetycznych będą mierzone za pomocą intensywnej i rzadkiej farmakokinetyki. W przypadku intensywnej farmakokinetyki, 24 pacjentów (12 pacjentów z każdej grupy) uczestniczy w intensywnym badaniu PK, próbki surowicy będą pobierane 0,5 godziny przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,25, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniach dawkowania podczas Wizyty 2 i 9 oraz pojedynczego pobrania w dowolnym czasie podczas Wizyty 3 i Wizyty 10. W przypadku rzadkiej farmakokinetyki wszyscy pozostali uczestnicy będą uczestniczyć w ocenie rzadkiej farmakokinetyki (PK), próbki surowicy będą pobierane 0,5 godziny przed podaniem dawki i 1,25 godziny po rozpoczęciu infuzji podczas wizyt 2 i 9. Próbki surowicy będą pobierane o 0,5 godziny przed podaniem dawki i 1,25 godziny po rozpoczęciu wlewu podczas Wizyt 5, 6, 7 i 8 oraz pojedyncze pobranie zostanie przeprowadzone podczas Wizyt 4, jak również podczas Wizyt kontrolnych 11, 12, 13 i 14 dla intensywny i rzadki PK.

IgE (całkowite IgE i swoiste dla alergenu IgE) będą analizowane, a próbki surowicy będą pobierane podczas wszystkich wizyt w okresie leczenia i obserwacji. IgG2, IgG4 i biomarkery (np. TARC, eotaksyna-3 i periostyna) będą mierzone i zbierane podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem wizyty 1.

Analiza komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) (oceniająca liczbę komórek B mIgE) zostanie zmierzona podczas wizyt 2, 4, 5, 7, 9, 11, 13 i 14.

Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w surowicy będą oceniane w próbkach przed infuzją podczas wizyt 2, 7 i 9 oraz w dowolnym czasie podczas wizyt 11, 13 i 14.

W celu zarządzania ryzykiem sponsora zostaną przeprowadzone niezależne spotkania Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników podczas badania. DSMB zostanie przeprowadzona w miesiąc po wizycie 2 10., 30. i 80. randomizowanego pacjenta. Nieplanowane spotkania mogą być zalecane i inicjowane przez Przewodniczącego DSMB, sponsora lub głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chau-Chyun Sheu
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Chien-Hao Lai
        • Główny śledczy:
          • Chien-Hao Lai
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kontakt:
          • Shih-Lung Cheng
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chia-Hung Chen, MD
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Venterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Pin-Kuei Fu
        • Główny śledczy:
          • Pin-Kuei Fu
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Min Liao
        • Główny śledczy:
          • Xin-Min Liao
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Yah Shen
        • Główny śledczy:
          • Sheng-Yah Shen
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia-Yih Feng, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao-Chien Wang, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu-Min Lin, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kang-Yun Lee, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. Osoby z rozpoznaną astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [Global Initiative for Asthma [GINA]; GINA, 2019) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1 i odwracalność FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego.
  3. Udokumentowana na podstawie danych historycznych odwracalność w ciągu 5 lat od wizyty 1 wynosząca co najmniej 12% i 200 ml w FEV1 po podaniu 200 do 400 mcg albuterolu/salbutamolu (2 do 4 inhalacji albuterolu/salbutamolu lub roztworu albuterolu/salbutamolu w nebulizacji) , jeśli uważa się to za standardową praktykę gabinetową) LUB udokumentowaną nadreaktywność dróg oddechowych (prowokacyjne stężenie metacholiny (PC)20 < 8 mg/ml [lub PC20 < 16 mg/ml w ICS]) w ciągu 5 lat od wizyty 1. Należy udokumentować odwracalność. Jeśli dane dotyczące odwracalności nie są dostępne, test leku rozszerzającego oskrzela należy zakończyć przed randomizacją.
  4. Pacjenci muszą mieć poranną wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego

  5. Pacjenci musieli otrzymywać zalecony przez lekarza schemat leczenia astmy obejmujący średnie lub wysokie dawki ICS plus LABA przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, a dawka ICS musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego okres.

    1. Duże dawki ICS definiuje się jako całkowitą dawkę dobową wynoszącą >500 mcg propionianu flutikazonu lub odpowiednik
    2. Średnią dawkę ICS definiuje się jako całkowitą dawkę dobową wynoszącą od 250 do 500 mcg propionianu flutikazonu lub równoważną.
    3. Równoważne dawki ICS będą oparte na wytycznych GINA (GINA, 2019), przedstawionych w Załączniku 12.1
    4. Zgodnie z historią medyczną, pacjent przyjmował nie więcej niż maksymalnie 2000 mcg/dzień ekwiwalentnej dziennej dawki ICS propionianu flutikazonu lub jego odpowiednika w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  6. Przed badaniem przesiewowym pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę jednej z następujących dawek i preparatów terapii skojarzonej ICS/LABA przez co najmniej 1 miesiąc:

    1. Terapia skojarzona flutikazonem/salmeterolem

      • Advair® Diskus - inhalator proszkowy (DPI): 250/50 μg BID lub 500/50 μg BID, lub
      • Advair® HFA - inhalator z odmierzaną dawką (MDI): 230/42 μg BID lub 460/42 μg BID, lub
    2. Terapia skojarzona budezonidem/formoterolem (Symbicort® -160/9 μg BID lub 320/9 μg BID) lub
    3. Terapia skojarzona mometazonem/formoterolem (Dulera® -200/10 μg BID lub 400/10 μg BID).
  7. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię ciężkiego zaostrzenia astmy zdefiniowanego w protokole co najmniej 1 lub więcej razy w ciągu 12 miesięcy.
  8. Całkowite stężenie IgE w surowicy ≥ 400 j.m./ml.
  9. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden dodatni wynik testu skórnego lub co najmniej jeden swoisty dla alergenu środowiskowego IgE wyższy niż normalny zakres.
  10. Astma niekontrolowana stwierdzona zarówno w okresie przesiewowym, jak i w momencie randomizacji zdefiniowana jako ACQ-5 (5-itemowy kwestionariusz kontroli astmy) ≥ 1,5
  11. Jeśli niedawno leczono infekcję dróg oddechowych, leczenie musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu.

  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie formy antykoncepcji. Jednym z nich musi być ochrona barierowa (tj. prezerwatywa lub prezerwatywa dla kobiet), a drugim jedna z akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub abstynencja) podczas całego badania. Pacjentki, które są chirurgicznie bezpłodne (tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników) lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mU/ml) zostaną uznane za osoby nieposiadające zdolności do zajścia w ciążę. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

    Uwaga: Pacjentka musi stosować metody antykoncepcji wymienione powyżej w okresie badania i co najmniej 120 dni po ostatniej dawce FB825.

  13. Pacjent ma masę ciała ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego.
  14. Pacjent ma prawidłowy, określony przez badacza, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
  15. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  16. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie astmy lub jakikolwiek inny powód wymagający ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 30 dni przed randomizacją. Pacjentom zezwala się na ponowne badanie przesiewowe 30 dni po zakończeniu leczenia.
  2. >20% względna zmiana FEV1 między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (np. testu złożonego HIV Ag/Ab) podczas badania przesiewowego lub osoby przyjmującej leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią choroby.
  5. Pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg należy wykluczyć, ponieważ jest to wskazanie aktywnej replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
  6. Czynne choroby płuc (np. zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc) inne niż astma alergiczna.
  7. Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  8. Aktualne lub przebyte leczenie przeciwciałem monoklonalnym, na przykład interleukiną (IL)-4, IL-5, IL-13 lub IL-15 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Obecne lub przebyte leczenie przeciwciałem anty-IgE w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  10. Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby osłabić lub zagrozić pełnemu udziałowi pacjentów w badaniu.
  11. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
  12. Pacjent ma wskazania do ciężkiej choroby wątroby, zdefiniowanej przez poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy powyżej 3x górnej granicy normy (ULN) lub podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej > 2x ULN, jak określono podczas badania przesiewowego.
  13. Pacjent ma ciężką chorobę nerek, zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina > 3x GGN.
  14. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną historię immunosupresji lub niedoboru odporności.
  15. Znana historia czynnej gruźlicy (TB) lub dowody zakażenia gruźlicą określone na podstawie dodatniego wyniku testu skórnego oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i/lub testu uwalniania interferonu gamma. Test uwalniania interferonu gamma należy powtórzyć w przypadku niejednoznacznego wyniku.
  16. Podmiot ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed okresem przesiewowym. Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem in situ szyjki macicy, rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry mogą kwalifikować się, jeśli przeszli resekcję leczniczą co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Aktualny palacz z > 10 paczkami na rok przed badaniem przesiewowym. Za palacza uważa się osobę, która przyjmowała wziewnie produkty zawierające nikotynę (np. papieros, cygaro, fajka), w tym e-papierosy przed badaniem.

  18. Wysokie ryzyko zakażenia pasożytami

    • Czynniki ryzyka chorób pasożytniczych (mieszkanie na obszarze endemicznym, podróże w ciągu ostatnich 6 miesięcy do regionów, w których infekcje geohelmintyczne są endemiczne i/lub przewlekła immunosupresja).

    I

    • Dowody na kolonizację lub infekcję pasożytniczą w badaniu kału na obecność komórek jajowych i pasożytów.

    Uwaga: ocena komórek jajowych i pasożytów w kale zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów z czynnikami ryzyka i liczbą eozynofili ponad dwukrotnie przekraczającą górną granicę normy.

  19. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem lub planował żywe atenuowane szczepionki podczas badania.
  20. Pacjent ma historię jakichkolwiek istotnych klinicznie arytmii określonych przez badacza.
  21. Pacjent ma historię niewydolności oddechowej lub astmy bliskiej zgonu, które spowodowały przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub intubację w ciągu pięciu lat przed okresem przesiewowym.
  22. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
  23. Podmiot przechodzi poważną operację, np. wymianę narządu, wymianę stawu, całkowitą histerektomię, operację serca, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osobnik, który przeszedł poważną operację przed 8 tygodniami badania przesiewowego, powinien w pełni wyzdrowieć po wszelkich zabiegach chirurgicznych.
  24. Pacjent ma współistniejącą chorobę, która może zakłócać ocenę IMP (badanego produktu leczniczego) lub przeprowadzenie procedur badawczych (np. test rozszerzający oskrzela).
  25. Pacjent wymagający z jakiegokolwiek powodu nieselektywnych blokerów receptora beta-adrenergicznego oraz rozpoczęcia lub zmiany dawki selektywnego blokera receptora beta-1-adrenergicznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  26. Pacjent, który otrzymał termoplastykę oskrzeli w ciągu 3 lat od Wizyty 1 LUB pacjenci, którzy planują rozpocząć terapię w okresie przesiewowym lub w okresie randomizowanego leczenia.
  27. Osobnik z czynną chorobą autoimmunologiczną (z wyłączeniem atopowego zapalenia skóry) lub pacjenci stosujący terapię immunosupresyjną z powodu choroby autoimmunologicznej (z wyłączeniem atopowego zapalenia skóry) (np. z wysokim mianem autoprzeciwciał podczas badań przesiewowych, u których istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka rozwoju choroby autoimmunologicznej według uznania Badacza lub Sponsora.
  28. Stosowanie tradycyjnych chińskich leków w leczeniu astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Do umieszczenia na liście leków zabronionych)
  29. Czynniki obciążające, które nie są odpowiednio kontrolowane, np. niekontrolowana lekami choroba refluksowa przełyku.
  30. Pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (oporność na ACTH) stwierdzoną szybkim testem stymulacji ACTH z powodu znanej niedoczynności nadnerczy w wywiadzie lub podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (średnio rocznie ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich dwóch lat).

Niedoczynność kory nadnerczy: po 30 minutach wstrzyknięcia ACTH poziom kortyzolu ≦20 mg/ml w teście szybkiej stymulacji ACTH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany w dawce 8 mg/kg przy pierwszej dawce i 4 mg/kg przy pozostałych pięciu dawkach.
Eksperymentalny: FB825
Lek: FB825
FB825 będzie podawany w dawce 8 mg/kg przy pierwszej dawce i 4 mg/kg przy pozostałych pięciu dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zaostrzenia astmy w 24. tygodniu po pierwszym podaniu dawki.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnia zmiana porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12, 16 i 24
tydzień 12, 16 i 24
Zmiana w ACQ 5 względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 12, 16 i 24
tydzień 12, 16 i 24
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie wyniku o więcej niż lub równe 0,5 punktu w ACQ (z minimalną istotną klinicznie poprawą)
Ramy czasowe: tydzień 12, 16 i 24
tydzień 12, 16 i 24
Zmiana wskaźnika FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 12, 16 i 24
tydzień 12, 16 i 24
Wystąpienie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: tydzień 12 i 16
tydzień 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IgE w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12, 16 i 24
tydzień 12, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Microbio Shanghai Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Kuo, Oneness Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB825CLCT03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FB825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj