贝伐珠单抗生物类似药在中国患者临床实践中安全性的多中心观察性研究
2021年8月12日 更新者：Guohui Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
贝伐珠单抗生物仿制药在现实世界中的安全性研究
单克隆抗体药物价格昂贵，生物类似药的上市有助于提高生物药的可及性和价格，更好地满足公众对生物治疗产品的需求。
中国首个贝伐珠单抗生物类似药于2019年12月上市。
单克隆抗体生物类似药虽然在质量、安全性和有效性方面与原研药相似，但其生产工艺可能与原研药存在差异，临床应用不能与原研药完全等同。
尤其是应用于更广泛的患者人群后，其安全性和有效性更值得关注。
本研究从药学的角度出发。
中国三家医院参与了贝伐珠单抗生物仿制药的真实世界安全性评估。
采用观察性队列研究设计，纳入研究期间所有使用贝伐珠单抗生物类似药和原研药的肺癌和结直肠癌病例，采用倾向评分匹配减少混杂因素的影响，进行安全性评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
272
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guohui Li, Bachelor
- 电话号码：01087788578
- 邮箱：lgh0603@cicams.ac.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 尚未招聘
- Wenzhou Zhang
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接触：
- Wenzhou Zhang, Master
- 电话号码：0371-65587320
- 邮箱：wenzhouzhang@zzu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用贝伐珠单抗的原研药或生物仿制药诊断患有非小细胞肺癌或结直肠癌的 3 家研究医院的住院患者
描述
纳入标准：
- ①确诊为非小细胞肺癌或结直肠癌的住院患者； ②研究期间使用贝伐珠单抗生物类似药或原研药进行治疗。
排除标准：
- ①年龄<18岁； ②在六个月内使用过贝伐珠单抗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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