Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van biosimilars van Bevacizumab in de klinische praktijk bij Chinese patiënten

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

De veiligheidsstudie van Bevacizumab Biosimilars in de echte wereld

Geneesmiddelen met monoklonale antilichamen zijn duur, en de vermelding van biosimilars kan helpen de beschikbaarheid en lagere prijzen van biologische geneesmiddelen te vergroten en kan beter voldoen aan de vraag van het publiek naar biotherapeutische producten. De eerste biosimilar van bevacizumab in China werd gelanceerd in december 2019. Hoewel biosimilar-geneesmiddelen met monoklonale antilichamen vergelijkbaar zijn met het oorspronkelijke geneesmiddel in termen van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit, kan hun productieproces verschillen van het oorspronkelijke geneesmiddel en kan hun klinische toepassing niet volledig equivalent zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel. Vooral nadat de markt is toegepast op een bredere patiëntenpopulatie, zijn de veiligheid en effectiviteit meer aandacht waard. Dit onderzoek is gestart vanuit het perspectief van de farmacie. Drie ziekenhuizen in China namen deel aan de real-world veiligheidsbeoordeling van biosimilars van bevacizumab. Er werd een observationeel cohortonderzoeksontwerp aangenomen om alle gevallen van longkanker en colorectale kanker met bevacizumab-biosimilars en originele geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode op te nemen, en de propensityscore-matching werd gebruikt om de invloed van verstorende factoren te verminderen en een veiligheidsbeoordeling uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten in 3 studieziekenhuizen bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker werd gesteld, met behulp van originator of biosimilar van bevacizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ①Intramurale patiënten gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker; ②Bevacizumab-biosimilars of originele geneesmiddelen werden tijdens de onderzoeksperiode gebruikt voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • ①Leeftijd<18 jaar; ②Persoon die binnen zes maanden bevacizumab heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biosimilar-groep
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten met colorectale kanker of longkanker die originator of biosimilar van bevacizumab gebruiken
Initiator groep
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten met colorectale kanker of longkanker die originator of biosimilar van bevacizumab gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biosimilar

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren