Observationeel onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van biosimilars van Bevacizumab in de klinische praktijk bij Chinese patiënten
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De veiligheidsstudie van Bevacizumab Biosimilars in de echte wereld
Geneesmiddelen met monoklonale antilichamen zijn duur, en de vermelding van biosimilars kan helpen de beschikbaarheid en lagere prijzen van biologische geneesmiddelen te vergroten en kan beter voldoen aan de vraag van het publiek naar biotherapeutische producten.
De eerste biosimilar van bevacizumab in China werd gelanceerd in december 2019.
Hoewel biosimilar-geneesmiddelen met monoklonale antilichamen vergelijkbaar zijn met het oorspronkelijke geneesmiddel in termen van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit, kan hun productieproces verschillen van het oorspronkelijke geneesmiddel en kan hun klinische toepassing niet volledig equivalent zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Vooral nadat de markt is toegepast op een bredere patiëntenpopulatie, zijn de veiligheid en effectiviteit meer aandacht waard.
Dit onderzoek is gestart vanuit het perspectief van de farmacie.
Drie ziekenhuizen in China namen deel aan de real-world veiligheidsbeoordeling van biosimilars van bevacizumab.
Er werd een observationeel cohortonderzoeksontwerp aangenomen om alle gevallen van longkanker en colorectale kanker met bevacizumab-biosimilars en originele geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode op te nemen, en de propensityscore-matching werd gebruikt om de invloed van verstorende factoren te verminderen en een veiligheidsbeoordeling uit te voeren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
272
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guohui Li, Bachelor
- Telefoonnummer: 01087788578
- E-mail: lgh0603@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Nog niet aan het werven
- Wenzhou Zhang
-
Contact:
- Wenzhou Zhang, Master
- Telefoonnummer: 0371-65587320
- E-mail: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten in 3 studieziekenhuizen bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker werd gesteld, met behulp van originator of biosimilar van bevacizumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ①Intramurale patiënten gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker; ②Bevacizumab-biosimilars of originele geneesmiddelen werden tijdens de onderzoeksperiode gebruikt voor de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- ①Leeftijd<18 jaar; ②Persoon die binnen zes maanden bevacizumab heeft gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biosimilar-groep
|
Patiënten met colorectale kanker of longkanker die originator of biosimilar van bevacizumab gebruiken
|
|
Initiator groep
|
Patiënten met colorectale kanker of longkanker die originator of biosimilar van bevacizumab gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2863
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .