Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biopodobnych bewacyzumabu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie bezpieczeństwa leków biopodobnych bewacyzumabu w świecie rzeczywistym

Leki z przeciwciałami monoklonalnymi są drogie, a umieszczenie na liście leków biopodobnych może pomóc w zwiększeniu dostępności i obniżeniu cen leków biologicznych oraz w lepszym zaspokojeniu zapotrzebowania społeczeństwa na produkty bioterapeutyczne. Pierwszy biopodobny bewacizumab w Chinach został wprowadzony na rynek w grudniu 2019 r. Chociaż leki biopodobne z przeciwciałami monoklonalnymi są podobne do leku oryginalnego pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, proces ich wytwarzania może różnić się od leku oryginalnego, a ich zastosowanie kliniczne nie może być w pełni równoważne z lekiem oryginalnym. Zwłaszcza po zastosowaniu rynku do szerszej populacji pacjentów, bezpieczeństwo i skuteczność są bardziej godne uwagi. Niniejsze badanie rozpoczęto z perspektywy farmacji. Trzy szpitale w Chinach uczestniczyły w rzeczywistej ocenie bezpieczeństwa leków biopodobnych bewacyzumabu. Przyjęto obserwacyjny projekt badania kohortowego, aby uwzględnić wszystkie przypadki raka płuc i jelita grubego z zastosowaniem biopodobnych bewacyzumabu i leków oryginalnych w okresie badania, a dopasowanie wyniku skłonności zastosowano w celu zmniejszenia wpływu czynników zakłócających i przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w 3 szpitalach badawczych, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego, stosujących lek oryginalny lub lek biopodobny do bewacyzumabu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①Pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego; ② W okresie objętym badaniem w leczeniu stosowano leki biopodobne lub oryginalne bewacyzumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Wiek <18 lat; ②Osoba, która stosowała bewacyzumab w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leków biopodobnych
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub rakiem płuc stosujący lek oryginalny lub biopodobny bewacyzumabu
Grupa inicjatorów
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub rakiem płuc stosujący lek oryginalny lub biopodobny bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych leku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj