Multicenter, observationsstudie om säkerheten för bevacizumab biosimilarer i klinisk praxis bland kinesiska patienter
12 augusti 2021 uppdaterad av: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Säkerhetsstudien av Bevacizumab Biosimilars i den verkliga världen
Monoklonala antikroppsläkemedel är dyra, och listningen av biosimilära läkemedel kan bidra till att öka tillgängligheten och sänka priserna på biologiska läkemedel och kan bättre möta allmänhetens efterfrågan på bioterapeutiska produkter.
Den första bevacizumab-biosimilaren i Kina lanserades i december 2019.
Även om biosimilära läkemedel mot monoklonala antikroppar liknar originalläkemedlet vad gäller kvalitet, säkerhet och effektivitet, kan deras tillverkningsprocess skilja sig från originalläkemedlet, och deras kliniska tillämpning kan inte vara helt likvärdig med originalläkemedlet.
Speciellt efter att marknaden applicerats på en bredare patientpopulation är säkerheten och effektiviteten mer värda att uppmärksammas.
Denna studie startade från farmacis perspektiv.
Tre sjukhus i Kina deltog i den verkliga säkerhetsbedömningen av bevacizumab biosimilarer.
En observationskohortstudiedesign antogs för att inkludera alla fall av lungcancer och kolorektal cancer med bevacizumab-biosimilarer och originalläkemedel under studieperioden, och propensity-poängmatchningen användes för att minska påverkan av störande faktorer och genomföra säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
272
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guohui Li, Bachelor
- Telefonnummer: 01087788578
- E-post: lgh0603@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har inte rekryterat ännu
- Wenzhou Zhang
-
Kontakt:
- Wenzhou Zhang, Master
- Telefonnummer: 0371-65587320
- E-post: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvårdspatienter på 3 studiesjukhus diagnostiserade med icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer med hjälp av original eller biosimilar av bevacizumab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ①Inlagda patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer; ②Bevacizumab biosimilarer eller originalläkemedel användes för behandling under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- ①Ålder <18 år gammal; ②Person som har använt bevacizumab inom sex månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biosimilar grupp
|
Patienter med kolorektal cancer eller lungcancer som använder original eller biosimilar av bevacizumab
|
|
Upphovsmannagrupp
|
Patienter med kolorektal cancer eller lungcancer som använder original eller biosimilar av bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .