Многоцентровое обсервационное исследование безопасности биоаналогов бевацизумаба в клинической практике среди китайских пациентов
12 августа 2021 г. обновлено: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование безопасности биоаналогов бевацизумаба в реальных условиях
Препараты с моноклональными антителами дороги, и включение в список биоаналогов может помочь увеличить доступность и снизить цены на биологические препараты, а также может лучше удовлетворить спрос населения на биотерапевтические продукты.
Первый биоаналог бевацизумаба в Китае был выпущен в декабре 2019 года.
Хотя биоаналоги моноклональных антител аналогичны оригинальному препарату с точки зрения качества, безопасности и эффективности, процесс их производства может отличаться от оригинального препарата, и их клиническое применение не может быть полностью эквивалентно оригинальному препарату.
Особенно после того, как рынок применяется к более широкому контингенту пациентов, безопасность и эффективность заслуживают большего внимания.
Это исследование началось с точки зрения фармации.
Три больницы в Китае участвовали в реальной оценке безопасности биоаналогов бевацизумаба.
Был принят план обсервационного когортного исследования, включающего все случаи рака легкого и колоректального рака с применением биоаналогов бевацизумаба и оригинальных препаратов в течение периода исследования, а сопоставление показателей склонности использовалось для уменьшения влияния смешанных факторов и проведения оценки безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guohui Li, Bachelor
- Номер телефона: 01087788578
- Электронная почта: lgh0603@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Wenzhou Zhang
-
Контакт:
- Wenzhou Zhang, Master
- Номер телефона: 0371-65587320
- Электронная почта: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты в 3 исследовательских больницах с диагнозом немелкоклеточный рак легкого или колоректальный рак с использованием оригинала или биоаналога бевацизумаба.
Описание
Критерии включения:
- ①Стационарные пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого или колоректальный рак; ②Биоаналоги бевацизумаба или оригинальные препараты использовались для лечения в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- ①Возраст <18 лет; ②Лицо, принимавшее бевацизумаб в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биоподобная группа
|
Пациенты с колоректальным раком или раком легких, принимающие оригинал или биоаналог бевацизумаба.
|
|
Группа авторов
|
Пациенты с колоректальным раком или раком легких, принимающие оригинал или биоаналог бевацизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть побочных реакций на лекарства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .