Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus bevasitsumabin biosimilaarien turvallisuudesta kliinisessä käytännössä kiinalaisten potilaiden keskuudessa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Bevasitsumabin biosimilaarien turvallisuustutkimus todellisessa maailmassa

Monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet ovat kalliita, ja biologisesti samankaltaisten lääkkeiden listaus voi lisätä biologisten lääkkeiden saatavuutta ja alentaa hintoja sekä vastata paremmin yleisön bioterapeuttisten tuotteiden kysyntään. Ensimmäinen bevasitsumabin biosimilaari Kiinassa lanseerattiin joulukuussa 2019. Vaikka monoklonaalisten vasta-aineiden biologisesti samankaltaiset lääkkeet ovat laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan samanlaisia ​​kuin alkuperäinen lääke, niiden valmistusprosessi voi poiketa alkuperäisestä lääkkeestä, eikä niiden kliininen käyttö voi olla täysin samanlainen kuin alkuperäinen lääke. Varsinkin kun markkinoita sovelletaan laajempaan potilaskuntaan, turvallisuuteen ja tehokkuuteen on kiinnitettävä enemmän huomiota. Tämä tutkimus alkoi farmasian näkökulmasta. Kolme Kiinan sairaalaa osallistui bevasitsumabin biosimilaarien todelliseen turvallisuusarviointiin. Havainnollinen kohorttitutkimus otettiin mukaan kaikkiin keuhkosyöpä- ja paksusuolensyöpätapauksiin, joissa käytettiin bevasitsumabin biosimilareita ja alkuperäisiä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, ja taipumuspisteiden täsmäämistä käytettiin vähentämään häiritsevien tekijöiden vaikutusta ja suorittamaan turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wenzhou Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmen tutkimussairaalan potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolensyöpä, jotka käyttävät bevasitsumabia alkuperäisvalmistetta tai biologisesti samanlaista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ①Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolen syöpä; ② Tutkimusjakson aikana hoidossa käytettiin bevasitsumabin biosimilareita tai alkuperäisiä lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Ikä<18 vuotta vanha; ②Henkilö, joka on käyttänyt bevasitsumabia kuuden kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biologisesti samankaltainen ryhmä
Lääke: Bevasitsumabi
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä tai keuhkosyöpä ja jotka käyttävät bevasitsumabia alkuperäisvalmistetta tai biologisesti samanlaista
Alkuperäinen ryhmä
Lääke: Bevasitsumabi
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä tai keuhkosyöpä ja jotka käyttävät bevasitsumabia alkuperäisvalmistetta tai biologisesti samanlaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeen haittavaikutusten vakavuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2863

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biosimilar

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa