Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional multicêntrico sobre segurança de biossimilares de bevacizumabe na prática clínica entre pacientes chineses

12 de agosto de 2021 atualizado por: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

O estudo de segurança dos biossimilares de bevacizumabe no mundo real

Os medicamentos de anticorpos monoclonais são caros, e a listagem de medicamentos biossimilares pode ajudar a aumentar a disponibilidade e reduzir os preços dos medicamentos biológicos, além de atender melhor à demanda do público por produtos bioterapêuticos. O primeiro biossimilar de bevacizumabe na China foi lançado em dezembro de 2019. Embora os medicamentos biossimilares de anticorpos monoclonais sejam semelhantes ao medicamento original em termos de qualidade, segurança e eficácia, seu processo de produção pode ser diferente do medicamento original e sua aplicação clínica pode não ser completamente equivalente ao medicamento original. Especialmente depois que o mercado é aplicado a uma população mais ampla de pacientes, a segurança e a eficácia são mais dignas de atenção. Este estudo partiu da perspectiva da farmácia. Três hospitais na China participaram da avaliação de segurança no mundo real dos biossimilares de bevacizumabe. Um desenho de estudo de coorte observacional foi adotado para incluir todos os casos de câncer de pulmão e câncer colorretal usando biossimilares de bevacizumabe e medicamentos originais durante o período do estudo, e a correspondência de pontuação de propensão foi usada para reduzir a influência de fatores de confusão e conduzir a avaliação de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Zhang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em 3 hospitais do estudo diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal usando originador ou biossimilar de bevacizumabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • ①Pacientes internados com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal; ②Os biossimilares de bevacizumabe ou medicamentos originais foram usados ​​para tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • ①Idade <18 anos; ②Pessoa que usou bevacizumabe nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de biossimilares
Medicamento: Bevacizumabe
Pacientes com câncer colorretal ou câncer de pulmão que usam originador ou biossimilar de bevacizumabe
Grupo originador
Medicamento: Bevacizumabe
Pacientes com câncer colorretal ou câncer de pulmão que usam originador ou biossimilar de bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
Gravidade das reações adversas a medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever