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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Bevacizumab-Biosimilars in der klinischen Praxis bei chinesischen Patienten

12. August 2021 aktualisiert von: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Die Sicherheitsstudie von Bevacizumab-Biosimilars in der realen Welt

Medikamente mit monoklonalen Antikörpern sind teuer, und die Auflistung von Biosimilar-Medikamenten kann dazu beitragen, die Verfügbarkeit biologischer Arzneimittel zu erhöhen, ihre Preise zu senken und die Nachfrage der Öffentlichkeit nach biotherapeutischen Produkten besser zu decken. Das erste Bevacizumab-Biosimilar in China wurde im Dezember 2019 auf den Markt gebracht. Obwohl monoklonale Antikörper-Biosimilars dem Originalarzneimittel hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähneln, kann sich ihr Herstellungsprozess vom Originalarzneimittel unterscheiden und ihre klinische Anwendung kann nicht vollständig mit dem Originalarzneimittel gleichwertig sein. Insbesondere wenn der Markt auf eine breitere Patientenpopulation angewendet wird, verdienen Sicherheit und Wirksamkeit mehr Aufmerksamkeit. Diese Studie begann aus der Perspektive der Pharmazie. Drei Krankenhäuser in China beteiligten sich an der praktischen Sicherheitsbewertung von Bevacizumab-Biosimilars. Es wurde ein Beobachtungs-Kohortenstudiendesign angenommen, das alle Fälle von Lungenkrebs und Darmkrebs umfasste, bei denen Bevacizumab-Biosimilars und Originalarzneimittel während des Studienzeitraums eingesetzt wurden, und der Propensity-Score-Matching wurde verwendet, um den Einfluss von Störfaktoren zu reduzieren und eine Sicherheitsbewertung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten in 3 Studienkrankenhäusern, bei denen unter Verwendung des Originalpräparats oder Biosimilars von Bevacizumab nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Darmkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Stationäre Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Darmkrebs; ②Während des Studienzeitraums wurden Bevacizumab-Biosimilars oder Originalarzneimittel zur Behandlung eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • ①Alter<18 Jahre alt; ②Person, die Bevacizumab innerhalb von sechs Monaten angewendet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biosimilar-Gruppe
Arzneimittel: Bevacizumab
Patienten mit Darmkrebs oder Lungenkrebs, die Originalpräparate oder Biosimilars von Bevacizumab verwenden
Urhebergruppe
Arzneimittel: Bevacizumab
Patienten mit Darmkrebs oder Lungenkrebs, die Originalpräparate oder Biosimilars von Bevacizumab verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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