Többközpontú, megfigyeléses tanulmány a bevacizumab biohasonló szerek biztonságosságáról a klinikai gyakorlatban kínai betegek körében

A monoklonális antitestek drágák, és a biohasonló gyógyszerek listázása elősegítheti a biológiai gyógyszerek elérhetőségének növelését és árának csökkentését, valamint jobban kielégítheti a lakosság bioterápiás termékek iránti keresletét. Az első biohasonló bevacizumab 2019 decemberében jelent meg Kínában. Bár a monoklonális antitestek biohasonló szerek minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében hasonlóak az eredeti gyógyszerhez, előállítási folyamatuk eltérhet az eredeti gyógyszertől, és klinikai alkalmazásuk sem lehet teljesen egyenértékű az eredeti gyógyszerrel. Különösen azután, hogy a piacot szélesebb betegpopulációra alkalmazzák, a biztonság és a hatékonyság fokozott figyelmet érdemel. Ez a tanulmány a gyógyszerészet szemszögéből indult ki. Három kínai kórház vett részt a bevacizumab biológiailag hasonló szerek valós biztonsági értékelésében. Megfigyeléses kohorsz-vizsgálati tervet fogadtak el, amely magában foglalta a tüdőrák és a vastagbélrák összes esetét, amelyek során bevacizumab biohasonló gyógyszereket és eredeti gyógyszereket alkalmaztak a vizsgálati időszakban, és a hajlampontszám egyeztetést alkalmazták a zavaró tényezők hatásának csökkentésére és a biztonsági értékelés elvégzésére.