Többközpontú, megfigyeléses tanulmány a bevacizumab biohasonló szerek biztonságosságáról a klinikai gyakorlatban kínai betegek körében
2021. augusztus 12. frissítette: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A bevacizumab biológiai hasonlók biztonságossági vizsgálata a való világban
A monoklonális antitestek drágák, és a biohasonló gyógyszerek listázása elősegítheti a biológiai gyógyszerek elérhetőségének növelését és árának csökkentését, valamint jobban kielégítheti a lakosság bioterápiás termékek iránti keresletét.
Az első biohasonló bevacizumab 2019 decemberében jelent meg Kínában.
Bár a monoklonális antitestek biohasonló szerek minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében hasonlóak az eredeti gyógyszerhez, előállítási folyamatuk eltérhet az eredeti gyógyszertől, és klinikai alkalmazásuk sem lehet teljesen egyenértékű az eredeti gyógyszerrel.
Különösen azután, hogy a piacot szélesebb betegpopulációra alkalmazzák, a biztonság és a hatékonyság fokozott figyelmet érdemel.
Ez a tanulmány a gyógyszerészet szemszögéből indult ki.
Három kínai kórház vett részt a bevacizumab biológiailag hasonló szerek valós biztonsági értékelésében.
Megfigyeléses kohorsz-vizsgálati tervet fogadtak el, amely magában foglalta a tüdőrák és a vastagbélrák összes esetét, amelyek során bevacizumab biohasonló gyógyszereket és eredeti gyógyszereket alkalmaztak a vizsgálati időszakban, és a hajlampontszám egyeztetést alkalmazták a zavaró tényezők hatásának csökkentésére és a biztonsági értékelés elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guohui Li, Bachelor
- Telefonszám: 01087788578
- E-mail: lgh0603@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Még nincs toborzás
- Wenzhou Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhou Zhang, Master
- Telefonszám: 0371-65587320
- E-mail: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 vizsgálati kórház fekvőbetegei, akiknél nem-kissejtes tüdőrákot vagy vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak bevacizumab iniciátor vagy biohasonló gyógyszer alkalmazásával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ①Nem-kissejtes tüdőrákkal vagy vastag- és végbélrákkal diagnosztizált fekvőbetegek; ②Bevacizumab biohasonló szereket vagy eredeti gyógyszereket használtunk a kezelésre a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- ①életkor <18 év; ②Az a személy, aki hat hónapon belül bevacizumabot használt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biohasonló csoport
|
Kolorektális rákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek, akik bevacizumabot vagy biohasonló gyógyszert szednek
|
|
Kezdeményező csoport
|
Kolorektális rákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek, akik bevacizumabot vagy biohasonló gyógyszert szednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszermellékhatások súlyossága
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .