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중국 환자를 대상으로 한 임상 실습에서 베바시주맙 바이오시밀러의 안전성에 대한 다기관 관찰 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

실제 세계에서 베바시주맙 바이오시밀러의 안전성 연구

단클론 항체 약물은 비싸고, 바이오시밀러 약물의 등재는 생물학적 약물의 가용성을 높이고 가격을 낮추는 데 도움이 될 수 있으며, 바이오 치료제 제품에 대한 대중의 수요를 더 잘 충족시킬 수 있습니다. 중국 최초의 베바시주맙 바이오시밀러는 2019년 12월에 출시되었습니다. 단일클론항체 바이오시밀러 의약품은 품질, 안전성, 유효성 측면에서 오리지널 의약품과 유사하지만, 오리지널 의약품과 생산 공정이 다를 수 있고, 임상 적용이 오리지널 의약품과 완전히 동일할 수는 없습니다. 특히 시장이 더 넓은 환자 집단에 적용되면 안전성과 유효성에 더욱 주목할 가치가 있습니다. 본 연구는 약학의 관점에서 출발하였다. 중국의 3개 병원이 베바시주맙 바이오시밀러의 실제 안전성 평가에 참여했습니다. 연구 기간 동안 베바시주맙 바이오시밀러와 오리지널 약물을 사용하는 폐암 및 대장암의 모든 사례를 포함하도록 관찰 코호트 연구 설계를 채택했으며, 성향 점수 매칭을 사용하여 교란 요인의 영향을 줄이고 안전성 평가를 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Zhang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베바시주맙의 오리지널 또는 바이오시밀러를 사용하여 비소세포폐암 또는 대장암으로 진단된 3개 연구 병원의 입원 환자

설명

포함 기준:

  • ①비소세포폐암 또는 대장암으로 진단받은 입원환자 ② 연구 기간 동안 치료를 위해 베바시주맙 바이오시밀러 또는 오리지널 약물을 사용하였다.

제외 기준:

  • ①18세 미만 ②6개월 이내에 베바시주맙을 사용한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바이오시밀러 그룹
의약품: 베바시주맙
베바시주맙의 오리지널 또는 바이오시밀러를 사용하는 대장암 또는 폐암 환자
발신자 그룹
의약품: 베바시주맙
베바시주맙의 오리지널 또는 바이오시밀러를 사용하는 대장암 또는 폐암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용
기간: 12 개월
약물 부작용의 심각도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2863

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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