Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie o bezpečnosti biosimilars bevacizumabu v klinické praxi mezi čínskými pacienty

12. srpna 2021 aktualizováno: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie bezpečnosti biosimilars bevacizumabu v reálném světě

Léky na bázi monoklonálních protilátek jsou drahé a seznam biosimilárních léků může pomoci zvýšit dostupnost a snížit ceny biologických léků a může lépe uspokojit poptávku veřejnosti po bioterapeutických produktech. První biosimilar bevacizumab v Číně byl uveden na trh v prosinci 2019. Přestože biosimilární léky s monoklonálními protilátkami jsou z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné originálnímu léku, jejich výrobní proces se může od originálního léku lišit a jejich klinická aplikace nemůže být zcela ekvivalentní originálnímu léku. Zejména poté, co je trh aplikován na širší populaci pacientů, si bezpečnost a účinnost zaslouží větší pozornost. Tato studie začala z pohledu farmacie. Tři nemocnice v Číně se zúčastnily hodnocení bezpečnosti biosimilars bevacizumabu v reálném světě. Byl přijat návrh observační kohortové studie tak, aby zahrnoval všechny případy rakoviny plic a kolorektálního karcinomu s použitím biosimilars bevacizumabu a originálních léků během studijního období a ke snížení vlivu matoucích faktorů a k provedení hodnocení bezpečnosti bylo použito porovnávání skóre sklonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti ve 3 studovaných nemocnicích s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic nebo kolorektálního karcinomu s použitím originálního nebo biologicky podobného bevacizumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①U pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic nebo kolorektálního karcinomu; ②Běvacizumab biosimilars nebo originální léky byly použity k léčbě během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • ①Věk<18 let; ②Osoba, která užila bevacizumab do šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biosimilární skupina
Lék: Bevacizumab
Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří užívají originální nebo biologicky podobný bevacizumab
Skupina původců
Lék: Bevacizumab
Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří užívají originální nebo biologicky podobný bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků léku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit