Multisenter, observasjonsstudie om sikkerheten til bevacizumab-biotilsvarende legemidler i klinisk praksis blant kinesiske pasienter
12. august 2021 oppdatert av: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikkerhetsstudien av Bevacizumab Biosimilars i den virkelige verden
Monoklonale antistoffmedisiner er dyre, og oppføringen av biotilsvarende legemidler kan bidra til å øke tilgjengeligheten og lavere priser på biologiske legemidler, og kan bedre møte publikums etterspørsel etter bioterapeutiske produkter.
Den første bevacizumab-biosimilaren i Kina ble lansert i desember 2019.
Selv om biotilsvarende medisiner for monoklonale antistoffer ligner det originale stoffet når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effektivitet, kan produksjonsprosessen deres være forskjellig fra det originale stoffet, og deres kliniske anvendelse kan ikke være helt ekvivalent med det originale stoffet.
Spesielt etter at markedet er brukt på en bredere pasientpopulasjon, er sikkerheten og effektiviteten mer verdig oppmerksomhet.
Denne studien startet fra farmasis perspektiv.
Tre sykehus i Kina deltok i den virkelige sikkerhetsvurderingen av bevacizumab-biosimilarer.
Et observasjons-kohortstudiedesign ble tatt i bruk for å inkludere alle tilfeller av lungekreft og tykktarmskreft ved bruk av bevacizumab-biosimilarer og originale legemidler i løpet av studieperioden, og tilbøyelighetsscore-matching ble brukt for å redusere påvirkningen av forstyrrende faktorer og gjennomføre sikkerhetsvurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
272
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guohui Li, Bachelor
- Telefonnummer: 01087788578
- E-post: lgh0603@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Wenzhou Zhang
-
Ta kontakt med:
- Wenzhou Zhang, Master
- Telefonnummer: 0371-65587320
- E-post: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter i 3 studiesykehus diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft ved bruk av original eller biosimilar av bevacizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Innlagte pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft; ②Bevacizumab biosimilarer eller originale legemidler ble brukt til behandling i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- ①Alder <18 år gammel; ②Person som har brukt bevacizumab innen seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biosimilar gruppe
|
Pasienter med tykktarmskreft eller lungekreft som bruker originator eller biosimilar av bevacizumab
|
|
Opphavsmanngruppe
|
Pasienter med tykktarmskreft eller lungekreft som bruker originator eller biosimilar av bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .