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Studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza dei biosimilari Bevacizumab nella pratica clinica tra pazienti cinesi

12 agosto 2021 aggiornato da: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lo studio sulla sicurezza dei biosimilari Bevacizumab nel mondo reale

I farmaci anticorpali monoclonali sono costosi e l'elenco dei farmaci biosimilari può aiutare ad aumentare la disponibilità e abbassare i prezzi dei farmaci biologici e può soddisfare meglio la domanda del pubblico di prodotti bioterapeutici. Il primo biosimilare bevacizumab in Cina è stato lanciato a dicembre 2019. Sebbene i farmaci biosimilari a base di anticorpi monoclonali siano simili al farmaco originale in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, il loro processo di produzione può essere diverso dal farmaco originale e la loro applicazione clinica non può essere completamente equivalente al farmaco originale. Soprattutto dopo che il mercato è stato applicato a una popolazione di pazienti più ampia, la sicurezza e l'efficacia sono più degne di attenzione. Questo studio è partito dal punto di vista della farmacia. Tre ospedali in Cina hanno partecipato alla valutazione della sicurezza nel mondo reale dei biosimilari bevacizumab. È stato adottato un disegno di studio di coorte osservazionale per includere tutti i casi di cancro del polmone e del colon-retto utilizzando biosimilari bevacizumab e farmaci originali durante il periodo di studio, e la corrispondenza del punteggio di propensione è stata utilizzata per ridurre l'influenza dei fattori di confusione e condurre una valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in 3 ospedali dello studio con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma del colon-retto che utilizzano l'originatore o il biosimilare di bevacizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma del colon-retto; ②Bevacizumab biosimilari o farmaci originali sono stati utilizzati per il trattamento durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • ①Età <18 anni; ②Persona che ha utilizzato bevacizumab entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo biosimilare
Droga: Bevacizumab
Pazienti con cancro del colon-retto o cancro del polmone che usano originator o biosimilare di bevacizumab
Gruppo creatore
Droga: Bevacizumab
Pazienti con cancro del colon-retto o cancro del polmone che usano originator o biosimilare di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità delle reazioni avverse al farmaco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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