Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, observationel undersøgelse af sikkerheden ved bevacizumab biosimilarer i klinisk praksis blandt kinesiske patienter

12. august 2021 opdateret af: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sikkerhedsundersøgelsen af ​​Bevacizumab Biosimilars i den virkelige verden

Monoklonale antistoflægemidler er dyre, og optagelsen af ​​biosimilære lægemidler kan bidrage til at øge tilgængeligheden og lavere priser på biologiske lægemidler og kan bedre imødekomme offentlighedens efterspørgsel efter bioterapeutiske produkter. Den første bevacizumab biosimilar i Kina blev lanceret i december 2019. Selvom biosimilære monoklonale antistoflægemidler ligner det originale lægemiddel med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, kan deres fremstillingsproces være forskellig fra det originale lægemiddel, og deres kliniske anvendelse kan ikke være fuldstændig ækvivalent med det originale lægemiddel. Især efter at markedet er blevet anvendt på en bredere patientpopulation, er sikkerheden og effektiviteten mere værdig til opmærksomhed. Denne undersøgelse startede fra farmacis perspektiv. Tre hospitaler i Kina deltog i den virkelige verdens sikkerhedsvurdering af bevacizumab biosimilars. Et observationelt kohortestudiedesign blev vedtaget til at inkludere alle tilfælde af lungekræft og tyktarmskræft ved brug af bevacizumab biosimilarer og originale lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, og tilbøjelighedsscorematchningen blev brugt til at reducere indflydelsen af ​​forstyrrende faktorer og udføre sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på 3 undersøgelseshospitaler diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft ved brug af original eller biosimilær af bevacizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Indlagte patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller kolorektal cancer; ②Bevacizumab biosimilarer eller originale lægemidler blev brugt til behandling i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • ①Alder <18 år gammel; ②Person, der har brugt bevacizumab inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biosimilar gruppe
Medicin: Bevacizumab
Patienter med tyktarmskræft eller lungekræft, der bruger original eller biosimilar af bevacizumab
Ophavsmandsgruppe
Medicin: Bevacizumab
Patienter med tyktarmskræft eller lungekræft, der bruger original eller biosimilar af bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biosimilar

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner