Multicenter, observationel undersøgelse af sikkerheden ved bevacizumab biosimilarer i klinisk praksis blandt kinesiske patienter
12. august 2021 opdateret af: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikkerhedsundersøgelsen af Bevacizumab Biosimilars i den virkelige verden
Monoklonale antistoflægemidler er dyre, og optagelsen af biosimilære lægemidler kan bidrage til at øge tilgængeligheden og lavere priser på biologiske lægemidler og kan bedre imødekomme offentlighedens efterspørgsel efter bioterapeutiske produkter.
Den første bevacizumab biosimilar i Kina blev lanceret i december 2019.
Selvom biosimilære monoklonale antistoflægemidler ligner det originale lægemiddel med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, kan deres fremstillingsproces være forskellig fra det originale lægemiddel, og deres kliniske anvendelse kan ikke være fuldstændig ækvivalent med det originale lægemiddel.
Især efter at markedet er blevet anvendt på en bredere patientpopulation, er sikkerheden og effektiviteten mere værdig til opmærksomhed.
Denne undersøgelse startede fra farmacis perspektiv.
Tre hospitaler i Kina deltog i den virkelige verdens sikkerhedsvurdering af bevacizumab biosimilars.
Et observationelt kohortestudiedesign blev vedtaget til at inkludere alle tilfælde af lungekræft og tyktarmskræft ved brug af bevacizumab biosimilarer og originale lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, og tilbøjelighedsscorematchningen blev brugt til at reducere indflydelsen af forstyrrende faktorer og udføre sikkerhedsvurdering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
272
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guohui Li, Bachelor
- Telefonnummer: 01087788578
- E-mail: lgh0603@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Ikke rekrutterer endnu
- Wenzhou Zhang
-
Kontakt:
- Wenzhou Zhang, Master
- Telefonnummer: 0371-65587320
- E-mail: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter på 3 undersøgelseshospitaler diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft ved brug af original eller biosimilær af bevacizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ①Indlagte patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft eller kolorektal cancer; ②Bevacizumab biosimilarer eller originale lægemidler blev brugt til behandling i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- ①Alder <18 år gammel; ②Person, der har brugt bevacizumab inden for seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biosimilar gruppe
|
Patienter med tyktarmskræft eller lungekræft, der bruger original eller biosimilar af bevacizumab
|
|
Ophavsmandsgruppe
|
Patienter med tyktarmskræft eller lungekræft, der bruger original eller biosimilar af bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorligheden af bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2863
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .