Étude observationnelle multicentrique sur l'innocuité des biosimilaires de bevacizumab dans la pratique clinique chez des patients chinois
12 août 2021 mis à jour par: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'étude d'innocuité des biosimilaires de bevacizumab dans le monde réel
Les médicaments à base d'anticorps monoclonaux sont coûteux, et l'inscription de médicaments biosimilaires peut aider à accroître la disponibilité et à réduire les prix des médicaments biologiques, et peut mieux répondre à la demande du public en produits biothérapeutiques.
Le premier biosimilaire de bevacizumab en Chine a été lancé en décembre 2019.
Bien que les médicaments biosimilaires d'anticorps monoclonaux soient similaires au médicament d'origine en termes de qualité, d'innocuité et d'efficacité, leur processus de production peut être différent du médicament d'origine et leur application clinique ne peut pas être complètement équivalente au médicament d'origine.
Surtout après que le marché est appliqué à une population de patients plus large, la sécurité et l'efficacité sont plus dignes d'attention.
Cette étude a commencé du point de vue de la pharmacie.
Trois hôpitaux en Chine ont participé à l'évaluation de l'innocuité en situation réelle des biosimilaires du bevacizumab.
Une conception d'étude de cohorte observationnelle a été adoptée pour inclure tous les cas de cancer du poumon et de cancer colorectal utilisant des biosimilaires de bevacizumab et des médicaments originaux au cours de la période d'étude, et l'appariement du score de propension a été utilisé pour réduire l'influence des facteurs de confusion et effectuer une évaluation de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
272
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guohui Li, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01087788578
- E-mail: lgh0603@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Pas encore de recrutement
- Wenzhou Zhang
-
Contact:
- Wenzhou Zhang, Master
- Numéro de téléphone: 0371-65587320
- E-mail: wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés dans 3 hôpitaux de l'étude diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer colorectal utilisant un produit d'origine ou un biosimilaire de bevacizumab
La description
Critère d'intégration:
- ① Patients hospitalisés diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer colorectal ; ② Des biosimilaires de bevacizumab ou des médicaments originaux ont été utilisés pour le traitement pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- ①Âge<18 ans ; ②Personne ayant utilisé le bevacizumab dans les six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe biosimilaire
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Patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer du poumon qui utilisent le produit d'origine ou un biosimilaire du bevacizumab
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Groupe d'origine
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Patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer du poumon qui utilisent le produit d'origine ou un biosimilaire du bevacizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du médicament
Délai: 12 mois
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Gravité des effets indésirables des médicaments
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2863
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .