中国人患者の臨床現場におけるベバシズマブバイオシミラーの安全性に関する多施設観察研究
2021年8月12日 更新者：Guohui Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
現実世界でのベバシズマブ バイオシミラーの安全性研究
モノクローナル抗体薬は高価ですが、バイオシミラー薬のリスト化は、バイオ医薬品の入手可能性を高め、価格を下げるのに役立ち、バイオ医薬品に対する国民の需要をより適切に満たすことができます。
中国初のベバシズマブバイオシミラーは2019年12月に発売された。
モノクローナル抗体バイオシミラー医薬品は、品質、安全性、有効性の点で先発医薬品と類似していますが、製造プロセスが先発医薬品と異なる場合があり、臨床応用は先発医薬品と完全に同等ではありません。
特に、市場がより多くの患者集団に適用された後は、安全性と有効性がより注目される価値があります。
この研究は薬学の観点から始まりました。
中国の 3 つの病院がベバシズマブ バイオシミラーの実際の安全性評価に参加しました。
研究期間中にベバシズマブのバイオシミラーと先発品を使用した肺がんと結腸直腸がんの全症例を対象とした観察コホート研究デザインが採用され、傾向スコアマッチングを用いて交絡因子の影響を軽減し、安全性評価を実施した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guohui Li, Bachelor
- 電話番号：01087788578
- メール：lgh0603@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Wenzhou Zhang
-
コンタクト：
- Wenzhou Zhang, Master
- 電話番号：0371-65587320
- メール：wenzhouzhang@zzu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベバシズマブの先発品またはバイオシミラーを使用して非小細胞肺がんまたは結腸直腸がんと診断された3つの研究病院の入院患者
説明
包含基準:
- ①非小細胞肺がんまたは大腸がんと診断された入院患者。 ②試験期間中の治療にベバシズマブのバイオシミラーまたは先発品が使用された。
除外基準:
- ①年齢<18歳; ②ベバシズマブを6か月以内に使用した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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