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Estudio observacional multicéntrico sobre la seguridad de los biosimilares de bevacizumab en la práctica clínica entre pacientes chinos

12 de agosto de 2021 actualizado por: Guohui Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

El estudio de seguridad de los biosimilares de bevacizumab en el mundo real

Los medicamentos de anticuerpos monoclonales son caros, y la lista de medicamentos biosimilares puede ayudar a aumentar la disponibilidad y reducir los precios de los medicamentos biológicos, y puede satisfacer mejor la demanda pública de productos bioterapéuticos. El primer biosimilar de bevacizumab en China se lanzó en diciembre de 2019. Aunque los medicamentos biosimilares de anticuerpos monoclonales son similares al medicamento original en términos de calidad, seguridad y eficacia, su proceso de producción puede ser diferente al del medicamento original y su aplicación clínica no puede ser completamente equivalente al medicamento original. Especialmente después de que el mercado se aplica a una población de pacientes más amplia, la seguridad y la eficacia son más dignas de atención. Este estudio partió de la perspectiva de la farmacia. Tres hospitales en China participaron en la evaluación de seguridad en el mundo real de los biosimilares de bevacizumab. Se adoptó un diseño de estudio de cohorte observacional para incluir todos los casos de cáncer de pulmón y cáncer colorrectal que usaron biosimilares de bevacizumab y medicamentos originales durante el período de estudio, y se usó la coincidencia de puntuación de propensión para reducir la influencia de los factores de confusión y realizar una evaluación de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohui Li, Bachelor
  • Número de teléfono: 01087788578
  • Correo electrónico: lgh0603@cicams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou Zhang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en 3 hospitales del estudio diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal que usan el original o biosimilar de bevacizumab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ①Pacientes hospitalizados diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal; ②Se usaron biosimilares de bevacizumab o medicamentos originales para el tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • ①Edad<18 años; ②Persona que ha usado bevacizumab dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de biosimilares
Droga: Bevacizumab
Pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que usan bevacizumab original o biosimilar
Grupo originador
Droga: Bevacizumab
Pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que usan bevacizumab original o biosimilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2863

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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