使用 PET 放射性示踪剂 [18F]MNI-444 占用腺苷 A2A 受体
2022年7月1日 更新者:Invicro
一项使用 PET 放射性示踪剂 [18F]MNI-444 评估 A2A 受体占用率的第 1 阶段原理证明研究以及对携带 LRRK2 基因致病突变的无帕金森病参与者重复口服咖啡因
该协议的总体目标是评估咖啡因与有发展 PD 风险的参与者大脑中腺苷 A2A 受体的结合。
研究概览
详细说明
该协议的总体目标是评估咖啡因与有发展 PD 风险的参与者大脑中腺苷 A2A 受体的结合。 具体目标是:
- 评估多剂量口服咖啡因对腺苷 A2A 受体配体 [18F]MNI-444 纹状体结合的药代动力学 (PK) 和药效学。
- 评估 3 剂正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂 [18F]MNI-444 的安全性和耐受性。
- 在此范例中评估多剂量口服咖啡因的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
只有满足以下所有条件的参与者才有资格参与本研究:
- 参与者能够提供书面知情同意书,该同意书必须在执行任何评估之前获得。
女性参与者不得有生育能力,或者如果有生育能力,则必须同意采取避孕措施且不捐卵。 根据调查员的判断,没有非生育潜力文件的参与者可以接受妊娠测试。
- 如果一名妇女处于月经后期,未达到绝经后状态(连续 12 个月闭经,除绝经外没有确定的原因),并且不是因手术(即切除卵巢,输卵管和/或子宫、输卵管结扎术)或研究者确定的其他原因(例如苗勒管发育不全)。
- 有生育能力的女性必须承诺在研究期间和研究完成后 30 天内保持禁欲(避免异性性交)或使用 2 种避孕方法,其中一种是屏障避孕方法。 定期禁欲(例如,日历、排卵、症状热或排卵后方法)和戒断都不是有效的避孕方法。
- 有生育能力的女性必须承诺在研究期间和研究完成后 30 天内不捐献卵子。
- 有育龄伴侣的男性参与者必须承诺使用 2 种避孕方法,其中 1 种是男性参与者在研究期间和研究完成后 90 天内的屏障方法。
- 男性参与者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
- 愿意并能够配合学习程序。
- 年龄≥30岁的男性和女性。
- 健康,筛选时体格检查没有临床相关发现。
- 没有具有临床意义的神经和/或精神疾病(包括 PD)的个人病史。
- 对于任何先前获得的 DaTscan,在 DaTscan 上没有多巴胺转运蛋白缺陷的历史。
- 研究者判断没有认知障碍。
- LRKK2 基因的序列变异是 PD 发展的遗传风险因素(基于病史中先前的基因检测)。
排除标准:
满足以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的条件:
- 过去 2 年内任何酒精或药物滥用的当前或先前历史。
- 具有临床显着异常和/或临床显着不稳定医学疾病的实验室检查。
- 参与者在基线评估之前的 30 天内或五个半衰期内接受过研究药物,以较长者为准。
- 在过去一年中先前参与的其他研究方案或临床护理会导致辐射暴露的有效辐射剂量超过美国联邦指南规定的可接受的年度限值(有效剂量为 50 mSv,包括本临床方案中的程序) .
- 怀孕、哺乳或哺乳。
- 有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经系统、免疫缺陷、肺部或其他疾病的证据。
- 不适合重复静脉穿刺的静脉。
- 具有临床显着结构异常的脑 MRI。
- 根据研究者的意见,患有可能会干扰 PET 评估大脑 A2A 受体水平的疾病或服用药物。
- 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、金属眼部异物、植入式神经刺激器、CNS 动脉瘤夹和其他未经 MRI 认证的医疗植入物,或 MRI 中有幽闭恐惧症史的植入物,除非之前进行过 MRI 检查用来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[18F]MNI-444
在清除咖啡因至少 24 小时后,每位参与者将接受一次 [18F]MNI-444 注射,然后进行长达 90 分钟的脑部 PET 成像,以确定基线 A2A 受体结合。
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受试者将使用 [18F]MNI-444 进行 PET 成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估多剂量口服咖啡因对腺苷 A2A 受体配体 [18F]MNI-444 纹状体结合的药效学。
大体时间:1年
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A2A 受体占有率将通过比较纹状体感兴趣区域 (ROI) 中 [18F]MNI-444 的结合潜力 (BPND) 进行评估,每次给药后扫描(即,分别评估峰和谷扫描)与基线扫描同一个参与者。
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1年
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评估多剂量口服咖啡因对腺苷 A2A 受体配体 [18F]MNI-444 纹状体结合的药代动力学。
大体时间:1年
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将在 [18F]MNI-444 PET 成像期间收集咖啡因和代谢物副黄嘌呤的血浆 PK 样品。
这些浓度将用于帮助了解 A2A 受体占用值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:David Russell, M.D., Ph.D、Invicro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- [18F]MNI-444 (9564)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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