Ocupación de los receptores de adenosina A2A utilizando el radiotrazador PET [18F]MNI-444

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para su inclusión en este estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

• El participante puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de realizar cualquier evaluación.

• Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil o, si lo están, deben aceptar usar métodos anticonceptivos y no donar óvulos. A discreción del investigador, las participantes sin documentación de potencial no fértil pueden recibir pruebas de embarazo.

  • Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no es infértil de forma permanente debido a una cirugía (es decir, extirpación de ovarios, trompas de Falopio y/o útero, ligadura de trompas) u otra causa determinada por el investigador (p. ej., agenesia de Müller).
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar 2 formas de control de la natalidad, 1 de las cuales es un método anticonceptivo de barrera, durante la duración del estudio y 30 días después de la finalización del estudio. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos adecuados.
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a no donar óvulos durante la duración del estudio y 30 días después de la finalización del estudio.
• Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos, 1 de los cuales es un método de barrera para los participantes masculinos durante la duración del estudio y 90 días después de la finalización del estudio.
• Los participantes masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
• Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
• Hombres y mujeres de ≥ 30 años.
• Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en el Screening.
• Sin antecedentes personales de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos clínicamente significativos, incluida la EP.
• Sin antecedentes de déficit del transportador de dopamina en DaTscan para cualquier DaTscan adquirido previamente.
• Sin deterioro cognitivo a juicio del investigador.
• Tiene una variación de secuencia en el gen LRKK2 que es un factor de riesgo genético para el desarrollo de la EP (basado en pruebas genéticas previas en el historial médico).

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

• Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
• Pruebas de laboratorio con anormalidades clínicamente significativas y/o enfermedad médica inestable clínicamente significativa.
• El participante ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias anteriores a las evaluaciones de referencia, lo que sea más largo.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica durante el último año que daría lugar a una exposición a la radiación a una dosis de radiación efectiva que supere el límite anual aceptable establecido por las Pautas federales de EE. UU. (dosis efectiva de 50 mSv, incluidos los procedimientos de este protocolo clínico) .
• Embarazadas, lactantes o lactantes.
• Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Resonancia magnética cerebral con anomalías estructurales clínicamente significativas.
• Tiene una afección médica o toma un medicamento que probablemente interfiera con la evaluación de los niveles del receptor A2A del cerebro mediante PET en opinión del investigador.
• Implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para resonancia magnética, o antecedentes de claustrofobia en resonancia magnética, a menos que una resonancia magnética previa se usa