PET 방사성 추적자 [18F]MNI-444를 사용한 아데노신 A2A 수용체의 점유
2022년 7월 1일 업데이트: Invicro
PET 방사성 추적자 [18F]MNI-444를 사용하여 A2A 수용체의 점유를 평가하기 위한 1상 원리 증명 연구
이 프로토콜의 전반적인 목표는 PD 발병 위험이 있는 참가자의 뇌에 있는 아데노신 A2A 수용체에 카페인의 결합을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 전반적인 목표는 PD 발병 위험이 있는 참가자의 뇌에 있는 아데노신 A2A 수용체에 카페인의 결합을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 아데노신 A2A 수용체 리간드 [18F]MNI-444의 선조체 결합에 대한 경구 카페인의 다중 용량의 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위함.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자, [18F]MNI-444의 3회 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
- 이 패러다임에서 여러 용량의 경구 카페인의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 이는 평가를 수행하기 전에 얻어야 합니다.
여성 참가자는 가임기 여성이 아니거나 가임기 여성인 경우 피임 사용에 동의하고 난자를 기증하지 않아야 합니다. 조사관의 재량에 따라, 비임신 가능성에 대한 문서가 없는 참가자는 임신 테스트를 받을 수 있습니다.
- 여성이 초경 후이고 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속 12개월 무월경)에 도달하지 않았으며 수술(즉, 난소 제거, 나팔관 및/또는 자궁, 난관 결찰) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: 뮐러관 무형성).
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제) 2가지 형태의 피임법(그 중 1가지가 장벽 피임법임)을 사용해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 난자를 기증하지 않겠다는 서약을 해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 2가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 남성 참가자를 위한 차단 방법입니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 연구 절차에 기꺼이 협력할 수 있고 협력할 수 있습니다.
- 30세 이상의 남녀.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함.
- PD를 포함하여 임상적으로 중요한 신경학적 및/또는 정신 장애의 개인 병력이 없습니다.
- 이전에 획득한 DaTscan에 대한 DaTscan의 도파민 수송체 결핍 이력이 없습니다.
- 조사관이 판단한 인지 장애 없음.
- 파킨슨병 발병에 대한 유전적 위험 인자인 LRKK2 유전자에 서열 변이가 있습니다(이전 병력에 대한 유전자 검사 기준).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력.
- 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 질병이 있는 실험실 검사.
- 참가자는 30일 이내 또는 기준선 평가 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 받았습니다.
- 과거 1년 동안 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 참여하여 미국 연방 지침(이 임상 프로토콜의 절차를 포함하여 50mSv의 유효 선량)에 의해 설정된 연간 허용 한계를 초과하는 유효 방사선 선량에 대한 방사선 노출이 발생했습니다. .
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 임상적으로 유의한 구조적 이상이 있는 뇌 MRI.
- 연구자의 의견에 따라 PET에 의한 뇌 A2A 수용체 수준의 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태를 갖거나 약물을 복용합니다.
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식물 또는 이전 MRI가 아닌 MRI에서 밀실공포증 병력이 있는 이식물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]MNI-444
최소 24시간 동안 카페인을 제거한 후 각 참가자는 [18F]MNI-444를 한 번 주사한 후 기준선 A2A 수용체 결합을 설정하기 위해 최대 90분 동안 뇌 PET 영상을 받게 됩니다.
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피험자는 [18F]MNI-444를 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신 A2A 수용체 리간드 [18F]MNI-444의 선조체 결합에 대한 여러 용량의 경구 카페인의 약력학을 평가하기 위함.
기간: 일년
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A2A 수용체 점유는 각각의 투여 후 스캔(즉, 개별적으로 평가된 피크 및 최저 스캔)에 대한 선조체 관심 영역(ROI)에서 [18F]MNI-444의 결합 가능성(BPND)을 기준선 스캔과 비교함으로써 평가될 것이다. 같은 참가자.
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일년
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아데노신 A2A 수용체 리간드 [18F]MNI-444의 선조체 결합에 대한 경구 카페인의 다중 용량의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 일년
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카페인 및 대사산물인 파라크산틴에 대한 혈장 PK 샘플은 [18F]MNI-444 PET 이미징 세션 동안 수집됩니다.
이러한 농도는 A2A 수용체 점유 값을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Russell, M.D., Ph.D, Invicro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [18F]MNI-444 (9564)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[18F]MNI-444에 대한 임상 시험
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