Obsazení adenosinových A2A receptorů pomocí PET Radiotraceru [18F]MNI-444

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

• Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před provedením jakéhokoli hodnocení.

• Účastnice nesmí být ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s užíváním antikoncepce a nedarovat vajíčka. Podle uvážení zkoušejícího mohou účastnice bez dokumentace o potenciálu neplodit děti podstoupit těhotenský test.

  • Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a není trvale neplodná v důsledku chirurgického zákroku (tj. odstranění vaječníků). vejcovody a/nebo děloha, podvázání vejcovodů) nebo jinou příčinu stanovenou zkoušejícím (např. Müllerova ageneze).
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat 2 formy antikoncepce, z nichž 1 je bariérová metoda antikoncepce, po dobu trvání studie a 30 dní po ukončení studie. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou adekvátními metodami antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že nebudou darovat vajíčka po dobu trvání studie a 30 dní po jejím ukončení.
• Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se musí zavázat k používání 2 metod antikoncepce, z nichž 1 je bariérová metoda pro mužské účastníky po dobu trvání studie a 90 dní po ukončení studie.
• Muži nesmějí darovat spermie po dobu trvání studie a 90 dnů po jejím ukončení.
• Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy.
• Muži a ženy ve věku ≥ 30 let.
• Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při Screeningu.
• Žádná osobní anamnéza klinicky významných neurologických a/nebo psychiatrických poruch, včetně PD.
• Žádná historie deficitu dopaminového transportéru na DaTscan pro žádný dříve získaný DaTscan.
• Žádné kognitivní poruchy, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem.
• Má sekvenční variaci v genu LRKK2, která je genetickým rizikovým faktorem pro rozvoj PD (na základě předchozího genetického testování v anamnéze).

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

• Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami a/nebo klinicky významným nestabilním onemocněním.
• Účastník dostal zkoumaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před základním hodnocením, podle toho, co je delší.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči během minulého roku, která by vedla k radiační expozici efektivní radiační dávce překračující přijatelný roční limit stanovený federálními směrnicemi USA (efektivní dávka 50 mSv, včetně postupů v tomto klinickém protokolu) .
• Těhotné, kojící nebo kojící.
• Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• MRI mozku s klinicky významnými strukturálními abnormalitami.
• Má zdravotní stav nebo užívá léky, které mohou podle názoru výzkumníka interferovat s hodnocením hladin mozkových receptorů A2A pomocí PET.
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulinové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze, pokud nebyly předchozí MRI se používá.