Занятие рецепторов аденозина A2A с использованием радиофармпрепарата ПЭТ [18F]MNI-444

Критерии включения:

Участники имеют право на включение в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Участник может предоставить письменное информированное согласие, которое должно быть получено до проведения любой оценки.

• Участницы женского пола не должны иметь детородного возраста, или, если они имеют детородный потенциал, должны согласиться использовать противозачаточные средства и не быть донорами яйцеклеток. По усмотрению Исследователя участницы, не имеющие документации о недетородном потенциале, могут пройти тестирование на беременность.

  • Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархальном периоде, не достигла постменопаузального состояния (12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не является постоянной бесплодной вследствие операции (т. е. удаления яичников, фаллопиевы трубы и/или матка, перевязка маточных труб) или другая причина, определенная исследователем (например, мюллерова агенезия).
  • Женщины детородного возраста должны соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать 2 формы контроля над рождаемостью, 1 из которых является методом барьерной контрацепции, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются адекватными методами контрацепции.
  • Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство не сдавать яйцеклетку на время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
• Участники-мужчины с партнерами детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать 2 метода контрацепции, 1 из которых является барьерным методом для участников-мужчин на время исследования и через 90 дней после завершения исследования.
• Участники мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
• Желание и способность сотрудничать с процедурами обучения.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 30 лет.
• Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
• Отсутствие в анамнезе клинически значимых неврологических и/или психических расстройств, включая БП.
• Отсутствие истории дефицита переносчика дофамина на DaTscan для любого ранее полученного DaTscan.
• По оценке исследователя, когнитивных нарушений нет.
• Имеет вариацию последовательности в гене LRKK2, которая является генетическим фактором риска развития БП (на основе предыдущего генетического тестирования в истории болезни).

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:

• Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года.
• Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями и/или клинически значимым нестабильным заболеванием.
• Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до исходных оценок, в зависимости от того, что дольше.
• Предыдущее участие в других исследовательских протоколах или клиническом лечении в течение последнего года, что может привести к радиационному облучению эффективной дозой облучения, превышающей допустимый годовой предел, установленный Федеральными руководящими принципами США (эффективная доза 50 мЗв, включая процедуры, описанные в данном клиническом протоколе). .
• Беременные, кормящие или кормящие грудью.
• Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
• Непригодные вены для повторной венепункции.
• МРТ головного мозга с клинически значимыми структурными аномалиями.
• Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке уровней рецепторов A2A в головном мозге с помощью ПЭТ.
• Имплантаты, такие как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризмы ЦНС и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ, если ранее не проводилась МРТ используется.