Zajęcie receptorów adenozynowych A2A przy użyciu radioznacznika PET [18F]MNI-444

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, którą musi uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.

• Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych. Według uznania Badacza, uczestnicy nieposiadający udokumentowanej możliwości zajścia w ciążę mogą otrzymać test ciążowy.

  • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarchii, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez określonej przyczyny innej niż menopauza) i nie jest trwale bezpłodna z powodu operacji (tj. usunięcia jajników, jajowody i/lub macica, podwiązanie jajowodów) lub inna przyczyna określona przez Badacza (np. agenezja Müllera).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowania 2 form antykoncepcji, z których 1 jest mechaniczną metodą antykoncepcji, przez cały czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są odpowiednimi metodami antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
• Uczestnicy płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do stosowania 2 metod antykoncepcji, z których 1 jest metodą barierową dla uczestników płci męskiej przez cały czas trwania badania i 90 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
• Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 30 lat.
• Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
• Brak osobistej historii klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych, w tym PD.
• Brak historii deficytu transportera dopaminy w DaTscan dla jakiegokolwiek wcześniej nabytego DaTscan.
• Brak upośledzenia funkcji poznawczych w ocenie badacza.
• Ma zmienność sekwencji w genie LRKK2, która jest genetycznym czynnikiem ryzyka rozwoju PD (na podstawie wcześniejszych badań genetycznych w historii medycznej).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

• Aktualna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub istotną klinicznie niestabilną chorobą medyczną.
• Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed ocenami wyjściowymi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, który skutkowałby narażeniem na skuteczną dawkę promieniowania przekraczającą dopuszczalny roczny limit ustanowiony przez Federalne Wytyczne USA (skuteczna dawka 50 mSv, w tym procedury w tym protokole klinicznym) .
• Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
• MRI mózgu z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami strukturalnymi.
• Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę poziomu receptora A2A w mózgu metodą PET.
• Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwów, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub klaustrofobii w wywiadzie w MRI, chyba że poprzedni MRI Jest używane.