Occupazione dei recettori dell'adenosina A2A utilizzando il radiotracciante PET [18F]MNI-444

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei per l'inclusione in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile o, se sono in età fertile, devono accettare di usare la contraccezione e non donare ovuli. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti senza documentazione di potenziale non fertile possono ricevere test di gravidanza.

  • Una donna è considerata potenzialmente fertile se è in postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (12 mesi consecutivi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è permanentemente sterile a causa di un intervento chirurgico (es. rimozione delle ovaie, tube di Falloppio e/o utero, legatura delle tube) o un'altra causa determinata dallo sperimentatore (ad esempio, agenesia mulleriana).
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare 2 forme di controllo delle nascite, 1 delle quali è un metodo contraccettivo di barriera, per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio. L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, metodi sintotermici o postovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi adeguati.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non donare ovuli per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare 2 metodi di contraccezione, 1 dei quali è un metodo di barriera per i partecipanti di sesso maschile per la durata dello studio e 90 giorni dopo il completamento dello studio.
• I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
• Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio.
• Maschi e femmine di età ≥ 30 anni.
• Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico allo Screening.
• Nessuna storia personale di disturbi neurologici e/o psichiatrici clinicamente significativi, inclusa la malattia di Parkinson.
• Nessuna storia di deficit del trasportatore della dopamina su DaTscan per qualsiasi DaTscan acquisito in precedenza.
• Nessun deterioramento cognitivo secondo il giudizio dell'investigatore.
• Ha una variazione di sequenza nel gene LRKK2 che è un fattore di rischio genetico per lo sviluppo del morbo di Parkinson (sulla base di precedenti test genetici nella storia medica).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

• Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
• Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o malattia medica instabile clinicamente significativa.
• - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima delle valutazioni di riferimento, a seconda di quale sia il più lungo.
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche durante l'anno passato che comporterebbe l'esposizione alle radiazioni a una dose di radiazioni efficace superiore al limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali statunitensi (dose efficace di 50 mSv, comprese le procedure in questo protocollo clinico) .
• Incinta, allattamento o allattamento.
• Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
• Risonanza magnetica cerebrale con anomalie strutturali clinicamente significative.
• Ha una condizione medica o assume un farmaco che potrebbe interferire con la valutazione dei livelli del recettore cerebrale A2A mediante PET secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o anamnesi di claustrofobia nella risonanza magnetica, a meno che non sia stata effettuata una precedente risonanza magnetica si usa.