Belegung von Adenosin-A2A-Rezeptoren unter Verwendung des PET-Radiotracers [18F]MNI-444

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vor der Durchführung einer Bewertung eingeholt werden muss.

• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und keine Eizellen zu spenden. Nach Ermessen des Prüfarztes können Teilnehmerinnen ohne Nachweis eines nicht gebärfähigen Potenzials einen Schwangerschaftstest erhalten.

  • Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und aufgrund einer Operation (d. h. Entfernung der Eierstöcke, Eileiter und/oder Uterus, Tubenligatur) oder eine andere vom Prüfarzt bestimmte Ursache (z. B. Müller-Agenesie).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barriere-Verhütungsmethode ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine geeigneten Verhütungsmethoden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie keine Eizellen zu spenden.
• Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen sich zur Anwendung von 2 Verhütungsmethoden verpflichten, von denen 1 eine Barrieremethode für männliche Teilnehmer für die Studiendauer und 90 Tage nach Studienende ist.
• Männliche Teilnehmer dürfen während der Studiendauer und 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren.
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 30 Jahren.
• Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Keine persönliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen und/oder psychiatrischen Störungen, einschließlich PD.
• Kein Dopamin-Transporter-Defizit bei DaTscan in der Vorgeschichte für einen zuvor erworbenen DaTscan.
• Keine kognitive Beeinträchtigung, wie vom Ermittler beurteilt.
• Hat eine Sequenzvariation im LRKK2-Gen, die ein genetischer Risikofaktor für die Entwicklung von PD ist (basierend auf früheren Gentests in der Krankengeschichte).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung.
• Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor den Baseline-Bewertungen erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Behandlung während des letzten Jahres, die zu einer Strahlenexposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis führen würde, die den in den US-Bundesrichtlinien festgelegten akzeptablen jährlichen Grenzwert überschreitet (effektive Dosis von 50 mSv, einschließlich der Verfahren in diesem klinischen Protokoll) .
• Schwanger, stillend oder stillend.
• Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion.
• Gehirn-MRT mit klinisch signifikanten strukturellen Anomalien.
• Hat einen medizinischen Zustand oder nimmt ein Medikament ein, das nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Beurteilung der A2A-Rezeptorspiegel im Gehirn durch PET beeinträchtigt.
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Neuralstimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde zuvor eine MRT durchgeführt wird eingesetzt.