确定糖尿病患者是否存在外周动脉疾病及其严重程度的诊断工具 (DM PAD)
2025年8月13日 更新者：Imperial College London
在英国，每年有超过 7,000 人因糖尿病而截肢。 最重要的原因是血液循环不良。 糖尿病患者循环不良的检测是困难的。 存在许多检测血液循环不良（称为外周动脉疾病 (PAD)）的测试。 然而，对于哪个是黄金标准存在混淆。
DM PAD 研究旨在确定指标测试（听觉手持多普勒、可视手持多普勒、踝肱压力指数 (ABPI)、运动 ABPI 和趾肱压力指数 (TBPI)）对糖尿病患者 PAD 诊断的诊断性能由参考测试（CTA 或 MRA）确定。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
604
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basildon、英国、SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Derby、英国、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国、G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 5JD
- Central London Community Healthcare NHS Trust sites
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London、英国
- Hammersmith and Fulham Partnership
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
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Oxford、英国、OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为糖尿病的成年患者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 已知的糖尿病病史
排除标准：
- 影像学上已知的 PAD 状态
- 已知的 PAD 干预史
- CTA 和 MRA 禁忌症 - 肾功能损害、怀孕、造影剂过敏/过敏、不相容的植入物（仅限 MRA）。
- 无法提供适当的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与中心
完成所有索引测试和参考扫描
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TBPI 将使用光电体积描记法 (PPG) 方法进行测量，该方法使用放置在拇指和食指上的红外传感器。
放置在脚踝处的血压计袖带和手持式连续波多普勒设备将用于测量足背和胫后动脉的收缩压。
在参与者站立时完成 50 次连续重复的主动背屈后，将使用放置在脚踝处的血压计袖带和手持式连续波多普勒设备来测量足背和胫后动脉的收缩压。
可听 CW 多普勒询问足背和胫后动脉。
使用手持式 Huntleigh Digital Dopplex 设备对足背和胫后动脉进行视觉连续波检查。
足病踝关节双重扫描（PAD 扫描）涉及使用超声波机器来观察踝关节处的胫前动脉和胫后动脉。 仅限 3 个参与中心使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确性
大体时间：6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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将垫扫描和其他床边测试的诊断准确性与磁共振血管造影仪（MRA）或计算机断层扫描（CTA）（参考测试）的结果进行比较。
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6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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诊断准确性 - 比率
大体时间：6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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将垫扫描和其他床边测试的诊断准确性与磁共振血管造影仪（MRA）或计算机断层扫描（CTA）（参考测试）的结果进行比较。
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6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康经济结果 - 成本效益
大体时间：5年
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5年的成本效益比增量。
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5年
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健康经济结果 - 成本效益（QALY）
大体时间：5年
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5年的成本效益比增量。
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5年
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患者可接受性
大体时间：1小时：所有索引测试将在演示的同一天进行。
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将要求患者在李克特量表上对每个指数测试的经验进行评分。
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1小时：所有索引测试将在演示的同一天进行。
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技术成功
大体时间：6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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无法执行，拒绝和终止测试的记录
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6周；所有索引测试将在演示的同一天进行；参考扫描在索引测试后的六周内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Usman Jaffer、Chief Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21CX7046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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