Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ferramentas de diagnóstico para estabelecer a presença e a gravidade da doença arterial periférica em pessoas com diabetes (DM PAD)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Imperial College London

No Reino Unido, ocorrem mais de 7.000 amputações de pernas por ano devido ao diabetes. A causa mais importante disso é a má circulação. A detecção de má circulação em pacientes com diabetes é difícil. Existem vários testes para detectar má circulação (conhecida como doença arterial periférica (DAP)). No entanto, há confusão sobre qual é o padrão-ouro.

O estudo DM PAD visa determinar o desempenho diagnóstico de testes de índice (Doppler portátil audível, Doppler manual visual, índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI), exercício ABPI e índice de pressão toe braquial (TBPI)) para o diagnóstico de DAP em pacientes com diabetes conforme determinado por um teste de referência (CTA ou MRA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

604

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • História conhecida de diabetes

Critério de exclusão:

  • Status do PAD conhecido na imagem
  • História conhecida de intervenção PAD
  • Contra-indicações para CTA e ARM- insuficiência renal, gravidez, hipersensibilidade/alergia ao meio de contraste, implantes não compatíveis (somente ARM).
  • Incapaz de fornecer o consentimento informado apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Centro Participante
Para concluir todos os testes de índice e verificação de referência
Teste de diagnostico: Índice de Pressão Braquial do Dedo do Pé (TBPI)
O TBPI será medido pelo método de fotopletismografia (PPG), empregando um sensor infravermelho colocado no hálux e no dedo indicador.
Teste de diagnostico: Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Um manguito de esfigmomanômetro colocado no tornozelo e um Doppler portátil de onda contínua serão usados ​​para medir a pressão sistólica da artéria dorsal do pé e da artéria tibial posterior.
Teste de diagnostico: Índice de Pressão Tornozelo-Braquial de Exercício (ABPI)
Um manguito de esfigmomanômetro colocado no tornozelo e um aparelho portátil de Doppler de onda contínua serão usados ​​para medir a pressão sistólica do pedioso e da artéria tibial posterior, após o participante completar 50 repetições consecutivas de dorsiflexão ativa em pé.
Teste de diagnostico: Doppler portátil audível
Interrogação audível com Doppler CW da artéria dorsal do pé e da artéria tibial posterior.
Teste de diagnostico: Doppler visual portátil
A interrogação visual CW da artéria dorsal do pé e da artéria tibial posterior foi realizada usando o dispositivo portátil Huntleigh Digital Dopplex.
Teste de diagnostico: Podologia Duplex Scan do Tornozelo (PAD-scan)

A varredura duplex do tornozelo em podologia (PAD-scan) envolve o uso de uma máquina de ultrassom para visualizar as artérias tibiais anterior e posterior no tornozelo.

Para ser usado apenas em 3 centros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: 6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.
A precisão diagnóstica da varredura e outros testes de cabeceira será comparada aos resultados de uma angiografia de ressonância magnética (MRA) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) (teste de referência).
6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.
Precisão de diagnóstico - proporções
Prazo: 6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.
A precisão diagnóstica da varredura e outros testes de cabeceira será comparada aos resultados de uma angiografia de ressonância magnética (MRA) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA) (teste de referência).
6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado econômico da saúde - relação custo -benefício
Prazo: 5 anos
Taxa de custo-efetividade incremental em 5 anos.
5 anos
Resultado Econômico da Saúde - Eficácia de Custo (Qaly)
Prazo: 5 anos
Taxa de custo-efetividade incremental em 5 anos.
5 anos
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 1 hora: Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua experiência em cada teste de índice em uma escala Likert.
1 hora: Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação.
Sucesso técnico
Prazo: 6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.
Incapacidade de executar, recusa e descontinuação de testes serão documentadas
6 semanas; Todos os testes de índice serão realizados no mesmo dia de apresentação; A varredura de referência realizada dentro de seis semanas dos testes de índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21CX7046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever