Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai eszközök a perifériás artériás betegségek jelenlétének és súlyosságának megállapítására cukorbetegeknél (DM PAD)

2025. augusztus 13. frissítette: Imperial College London

Az Egyesült Királyságban évente több mint 7000 lábamputáció történik cukorbetegség miatt. Ennek legfontosabb oka a rossz keringés. A rossz keringés kimutatása cukorbetegeknél nehéz. Számos teszt létezik a rossz keringés (perifériás artériás betegségként (PAD)) kimutatására. Azonban zavart okoz, hogy melyik az aranystandard.

A DM PAD vizsgálat célja az indextesztek (audibilis kézi Doppler, vizuális kézi Doppler, boka brachiális nyomásindex (ABPI), terheléses ABPI és lábujj brachiális nyomásindex (TBPI)) diagnosztikai teljesítményének meghatározása a PAD diagnosztizálására cukorbetegeknél. referenciateszttel (CTA vagy MRA) meghatározott módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

604

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A cukorbetegség ismert története

Kizárási kritériumok:

  • A PAD állapota a képalkotáson ismert
  • A PAD beavatkozás ismert története
  • CTA és MRA ellenjavallatok - vesekárosodás, terhesség, kontrasztanyag-túlérzékenység/allergia, nem kompatibilis implantátumok (csak MRA).
  • Nem tud megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevő Központ
Az összes indexteszt és referenciavizsgálat elvégzéséhez
Diagnosztikai vizsgálat: Lábujj brachiális nyomási indexe (TBPI)
A TBPI mérése fotopletizmográfia (PPG) módszerrel történik, a halluxra és a mutatóujjra helyezett infravörös érzékelővel.
Diagnosztikai vizsgálat: Boka brachiális nyomásindex (ABPI)
A bokánál elhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta és egy kézi folyamatos hullámú Doppler készülék a dorsalis pedis és a posterior tibia artéria szisztolés nyomásának mérésére szolgál.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyakorlati boka brachiális nyomásindex (ABPI)
A bokánál elhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta és egy kézi folytonos hullámú Doppler készülék a dorsalis pedis és a posterior tibialis artéria szisztolés nyomásának mérésére szolgál, miután a résztvevő 50 egymást követő aktív dorsiflexiós ismétlést hajt végre álló helyzetben.
Diagnosztikai vizsgálat: Hallható kézi Doppler
A dorsalis pedis és a posterior tibialis artéria hallható CW Doppler lekérdezése.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális kézi Doppler
A dorsalis pedis és a hátsó tibia artéria vizuális CW lekérdezését a kézi Huntleigh Digital Dopplex készülékkel végeztük.
Diagnosztikai vizsgálat: Podiatry Ankle Duplex scan (PAD-scan)

A lábgyógyászati ​​boka duplex szkennelés (PAD-scan) egy ultrahangos gép használatát foglalja magában a boka elülső és hátsó sípcsont artériáinak megjelenítésére.

Csak 3 résztvevő központban használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.
A PAD-letapogatás és más éjjeli tesztek diagnosztikai pontosságát összehasonlítják a mágneses rezonancia angiográf (MRA) vagy a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) eredményeivel (referencia-teszt).
6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.
Diagnosztikai pontosság - arányok
Időkeret: 6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.
A PAD-letapogatás és más éjjeli tesztek diagnosztikai pontosságát összehasonlítják a mágneses rezonancia angiográf (MRA) vagy a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) eredményeivel (referencia-teszt).
6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi gazdasági eredmény - Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
Növekményes költséghatékonysági arány 5 év alatt.
5 év
Egészségügyi gazdasági eredmény - Költséghatékonyság (QALY)
Időkeret: 5 év
Növekményes költséghatékonysági arány 5 év alatt.
5 év
Beteg elfogadhatósága
Időkeret: 1 óra: Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján kell elvégezni.
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék az egyes indexteszt tapasztalataikat Likert skálán.
1 óra: Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján kell elvégezni.
Műszaki siker
Időkeret: 6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.
A tesztelések elutasításának és abbahagyásának képtelenségét dokumentálni kell
6 hét; Az összes index tesztet a bemutatás ugyanazon a napján végezzük; A referencia -szkennelés az index tesztektől számított hat héten belül végezte el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21CX7046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel