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Diagnostische Instrumente zur Feststellung des Vorhandenseins und der Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Menschen mit Diabetes (DM PAD)

13. August 2025 aktualisiert von: Imperial College London

In Großbritannien gibt es jedes Jahr über 7.000 Beinamputationen wegen Diabetes. Die wichtigste Ursache dafür ist eine schlechte Durchblutung. Die Erkennung einer schlechten Durchblutung bei Patienten mit Diabetes ist schwierig. Es gibt eine Reihe von Tests, um eine schlechte Durchblutung (bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)) festzustellen. Es herrscht jedoch Verwirrung darüber, welches der Goldstandard ist.

Die DM PAD-Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit von Indextests (akustischer Handheld-Doppler, visueller Handheld-Doppler, Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI), Belastungs-ABPI und Zehen-Arm-Druck-Index (TBPI)) für die Diagnose von pAVK bei Patienten mit Diabetes zu bestimmen wie durch einen Referenztest (CTA oder MRA) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • PAD-Status bei Bildgebung bekannt
  • Bekannte Vorgeschichte von PAVK-Eingriffen
  • CTA- und MRA-Kontraindikationen – eingeschränkte Nierenfunktion, Schwangerschaft, Kontrastmittelüberempfindlichkeit/-allergie, nicht kompatible Implantate (nur MRA).
  • Unfähig, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beteiligtes Zentrum
Zum Abschließen aller Indextests und Referenzscans
Diagnosetest: Toe Brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI wird mit der Photoplethysmographie (PPG)-Methode gemessen, wobei ein Infrarotsensor auf dem Hallux und dem Zeigefinger eingesetzt wird.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Eine am Knöchel angebrachte Blutdruckmanschette und ein tragbares Dauerstrich-Dopplergerät werden verwendet, um den systolischen Druck der Dorsalis pedis und der A. tibialis posterior zu messen.
Diagnosetest: Übungs-Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Eine am Knöchel angebrachte Blutdruckmanschette und ein tragbares Dauerstrich-Dopplergerät werden verwendet, um den systolischen Druck der Dorsalis pedis und der A. tibialis posterior zu messen, nachdem der Teilnehmer 50 aufeinanderfolgende Wiederholungen der aktiven Dorsalflexion im Stehen absolviert hat.
Diagnosetest: Akustischer Handheld-Doppler
Akustische CW-Doppler-Abfrage der Dorsalis pedis und A. tibialis posterior.
Diagnosetest: Visueller Handheld-Doppler
Die visuelle CW-Abfrage des Fußrückens und der A. tibialis posterior wurde unter Verwendung des digitalen Dopplex-Handgeräts von Huntleigh durchgeführt.
Diagnosetest: Podologischer Knöchel-Duplex-Scan (PAD-Scan)

Der Podologische Knöchel-Duplex-Scan (PAD-Scan) umfasst die Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Visualisierung der vorderen und hinteren Schienbeinarterien am Knöchel.

Nur zur Verwendung in 3 teilnehmenden Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.
Die diagnostische Genauigkeit des Pad-Scan- und anderer Nachttests werden mit den Ergebnissen eines Magnetresonanzangiograph (MRA) oder einer Computertomographie-Angiographie (CTA) (Referenztest) verglichen.
6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.
Diagnosegenauigkeit - Verhältnisse
Zeitfenster: 6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.
Die diagnostische Genauigkeit des Pad-Scan- und anderer Nachttests werden mit den Ergebnissen eines Magnetresonanzangiograph (MRA) oder einer Computertomographie-Angiographie (CTA) (Referenztest) verglichen.
6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliches Ergebnis - Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz nach 5 Jahren.
5 Jahre
Gesundheitliches Ergebnis - Kosteneffektivität (QALY)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz nach 5 Jahren.
5 Jahre
Akzeptanz von Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde: Alle Indextests werden am selben Präsentationstag durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen mit jedem Indextest auf einer Likert -Skala zu bewerten.
1 Stunde: Alle Indextests werden am selben Präsentationstag durchgeführt.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.
Durchführung der Unfähigkeit, Ablehnung und Absetzen von Tests werden dokumentiert
6 Wochen; Alle Indextests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt. Referenzscan wurde innerhalb von sechs Wochen nach den Indextests durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CX7046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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