Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska verktyg för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av perifer arteriell sjukdom hos personer med diabetes (DM PAD)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Imperial College London

I Storbritannien sker över 7 000 benamputationer varje år på grund av diabetes. Den viktigaste orsaken till detta är dålig cirkulation. Det är svårt att upptäcka dålig cirkulation hos patienter med diabetes. Det finns ett antal tester för att upptäcka dålig cirkulation (känd som perifer artärsjukdom (PAD)). Det råder dock förvirring om vilken som är guldmyntfoten.

DM PAD-studien syftar till att fastställa den diagnostiska prestandan av indextest (hörbar handhållen Doppler, visuell handhållen Doppler, ankel brachial pressure index (ABPI), tränings ABPI och tå brachial pressure index (TBPI)) för diagnos av PAD hos patienter med diabetes enligt ett referenstest (CTA eller MRA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

604

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Känd historia av diabetes

Exklusions kriterier:

  • PAD-status känd vid bildbehandling
  • Känd historia av PAD-intervention
  • CTA och MRA kontraindikationer - nedsatt njurfunktion, graviditet, kontrastmedel överkänslighet/allergi, icke-kompatibla implantat (endast MRA).
  • Det går inte att ge lämpligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagande Center
För att slutföra alla indextester och referensskanning
Diagnostiskt test: Toe Brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI kommer att mätas med hjälp av fotopletysmografi (PPG) metoden, med hjälp av en infraröd sensor placerad på hallux och pekfinger.
Diagnostiskt test: Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En blodtrycksmätare-manschett placerad vid fotleden och en handhållen kontinuerlig våg-dopplerenhet kommer att användas för att mäta det systoliska trycket i dorsalis pedis och den bakre tibiala artären.
Diagnostiskt test: Exercise Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En blodtrycksmätare-manschett placerad vid fotleden och en handhållen kontinuerlig våg-dopplerenhet kommer att användas för att mäta det systoliska trycket i dorsalis pedis och den bakre tibiala artären, efter att deltagaren genomfört 50 på varandra följande repetitioner av aktiv dorsalflexion när han står.
Diagnostiskt test: Hörbar handhållen Doppler
Hörbar CW Doppler-förhör av dorsalis pedis och posterior tibialartär.
Diagnostiskt test: Visuell handhållen Doppler
Visuell CW-undersökning av dorsalis pedis och posterior tibialartär utfördes med hjälp av den handhållna Huntleigh Digital Dopplex-enheten.
Diagnostiskt test: Podiatry Ankel Duplex Scan (PAD-scan)

Podiatri ankel duplex scan (PAD-scan) innebär att man använder en ultraljudsmaskin för att visualisera de främre och bakre tibiala artärerna vid fotleden.

Skall endast användas i 3 deltagande center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.
Diagnostisk noggrannhet för pad-scan och andra sängtest kommer att jämföras med resultaten från en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA) (referensprov).
6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.
Diagnostisk noggrannhet - förhållanden
Tidsram: 6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.
Diagnostisk noggrannhet för pad-scan och andra sängtest kommer att jämföras med resultaten från en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA) (referensprov).
6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomiskt resultat - kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande vid 5 år.
5 år
Health Economic Resultat - Kostnadseffektivitet (QALY)
Tidsram: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande vid 5 år.
5 år
Patientens acceptans
Tidsram: 1 timme: Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag.
Patienter kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevelse av varje indextest på en Likert -skala.
1 timme: Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag.
Teknisk framgång
Tidsram: 6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.
Oförmåga att utföra, vägran och avbrott av tester kommer att dokumenteras
6 veckor; Alla indextester kommer att utföras samma presentationsdag; Referensskanning utfördes inom sex veckor efter indextesterna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21CX7046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera