Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiikkatyökalut perifeeristen valtimotautien esiintymisen ja vakavuuden toteamiseksi diabeetikoilla (DM PAD)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Isossa-Britanniassa diabeteksen vuoksi amputoidaan vuosittain yli 7 000 jalkaa. Tärkein syy tähän on huono verenkierto. Diabetespotilaiden huonon verenkierron havaitseminen on vaikeaa. On olemassa useita testejä huonon verenkierron havaitsemiseksi (tunnetaan nimellä perifeerinen valtimotauti (PAD)). On kuitenkin epäselvyyttä siitä, mikä on kultakanta.

DM PAD -tutkimuksen tavoitteena on määrittää indeksitestien (audio handheld Doppler, visuaalinen handheld Doppler, nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI), rasituksen ABPI ja varpaiden brakiaalinen paineindeksi (TBPI)) diagnostinen suorituskyky PAD:n diagnosoimiseksi diabetespotilailla. vertailutestillä (CTA tai MRA) määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tunnettu diabeteksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • PAD-tila tiedetään kuvantamisessa
  • Tunnettu PAD-interventiohistoria
  • CTA- ja MRA-vasta-aiheet - munuaisten vajaatoiminta, raskaus, varjoaineyliherkkyys/allergia, yhteensopimattomat implantit (vain MRA).
  • Ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistuva keskus
Suorittaaksesi kaikki indeksitestit ja viiteskannaus
Diagnostinen testi: Toe brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI mitataan fotopletysmografialla (PPG) käyttämällä infrapuna-anturia, joka on sijoitettu halluxiin ja etusormeen.
Diagnostinen testi: Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI)
Nilkkaan sijoitettavaa verenpainemittari-mansettia ja kädessä pidettävää jatkuvaa aalto-Doppler-laitetta käytetään dorsalis pediksen ja posteriorisen säärivaltimon systolisen paineen mittaamiseen.
Diagnostinen testi: Harjoituksen nilkka brachial paineindeksi (ABPI)
Nilkkaan sijoitettavaa verenpainemittari-mansettia ja kädessä pidettävää jatkuvaa aalto-Doppler-laitetta käytetään dorsalis pediksen ja posteriorisen säärivaltimon systolisen paineen mittaamiseen sen jälkeen, kun osallistuja suorittaa 50 peräkkäistä aktiivista selkälihaksen toistoa seisten.
Diagnostinen testi: Kuultava kädessä pidettävä Doppler
Kuultava CW Doppler -tutkimus dorsalis pedisistä ja sääriluun takavaltimosta.
Diagnostinen testi: Visuaalinen kädessä pidettävä Doppler
Selkänojan ja takaosan säärivaltimon visuaalinen CW-kysely suoritettiin kädessä pidettävällä Huntleigh Digital Dopplex -laitteella.
Diagnostinen testi: Podiatry Ankle Duplex skannaus (PAD-skannaus)

Jalkalääkärin nilkan duplex-skannaus (PAD-scan) sisältää ultraäänilaitteen käytön nilkan etu- ja takavaltimon visualisoimiseksi.

Käytetään vain 3 osallistuvassa keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.
PAD-skannauksen ja muiden sängyn testien diagnostista tarkkuutta verrataan magneettikesonanssin angiografian (MRA) tai tietokonetomografian angiografian (CTA) tuloksiin (vertailutesti).
6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.
Diagnostinen tarkkuus - Suhteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.
PAD-skannauksen ja muiden sängyn testien diagnostista tarkkuutta verrataan magneettikesonanssin angiografian (MRA) tai tietokonetomografian angiografian (CTA) tuloksiin (vertailutesti).
6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyden taloudellinen tulos - kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde 5 vuoteen.
5 vuotta
Terveyden talouden tulos - kustannustehokkuus (QALY)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde 5 vuoteen.
5 vuotta
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunti: Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksensa jokaisesta indeksitestistä Likert -asteikolla.
1 tunti: Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä.
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.
Suorituskyvyttömyys, testien kieltäytyminen ja lopettaminen dokumentoidaan
6 viikkoa; Kaikki hakemistotestit suoritetaan samana esityspäivänä; Kuuden viikon kuluessa indeksikokeista suoritettiin viitekanna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Usman Jaffer, Chief Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21CX7046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Toe brachial Pressure Index (TBPI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa