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Strumenti diagnostici per stabilire la presenza e la gravità della malattia arteriosa periferica nelle persone con diabete (DM PAD)

13 agosto 2025 aggiornato da: Imperial College London

Nel Regno Unito ci sono oltre 7.000 amputazioni di gambe ogni anno a causa del diabete. La causa più importante di ciò è la cattiva circolazione. La rilevazione di cattiva circolazione nei pazienti con diabete è difficile. Esistono numerosi test per rilevare una cattiva circolazione (nota come malattia arteriosa periferica (PAD)). Tuttavia, c'è confusione su quale sia il gold standard.

Lo studio DM PAD mira a determinare le prestazioni diagnostiche dei test di indice (doppler palmare udibile, Doppler palmare visivo, indice di pressione brachiale della caviglia (ABPI), esercizio ABPI e indice di pressione brachiale del piede (TBPI)) per la diagnosi di PAD nei pazienti con diabete come determinato da un test di riferimento (CTA o MRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Storia nota di diabete

Criteri di esclusione:

  • Stato PAD noto all'imaging
  • Storia nota di intervento PAD
  • Controindicazioni CTA e MRA: insufficienza renale, gravidanza, ipersensibilità/allergia al mezzo di contrasto, impianti non compatibili (solo MRA).
  • Incapace di fornire un appropriato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centro Partecipante
Per completare tutti i test di indice e la scansione di riferimento
Test diagnostico: Indice di pressione brachiale della punta (TBPI)
Il TBPI sarà misurato utilizzando il metodo della fotopletismografia (PPG), impiegando un sensore a infrarossi posizionato sull'alluce e sul dito indice.
Test diagnostico: Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Verranno utilizzati uno sfigmomanometro-cuffia posto alla caviglia e un dispositivo palmare Doppler ad onda continua per misurare la pressione sistolica della dorsale del piede e dell'arteria tibiale posteriore.
Test diagnostico: Esercizio indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Verrà utilizzato un bracciale sfigmomanometro posizionato alla caviglia e un dispositivo Doppler a onda continua portatile per misurare la pressione sistolica del pedis dorsale e dell'arteria tibiale posteriore, seguendo il partecipante completando 50 ripetizioni consecutive di dorsiflessione attiva in posizione eretta.
Test diagnostico: Doppler portatile udibile
Interrogazione udibile Doppler CW della dorsale del piede e dell'arteria tibiale posteriore.
Test diagnostico: Doppler visivo palmare
L'interrogazione visiva CW del pedis dorsale e dell'arteria tibiale posteriore è stata eseguita utilizzando il dispositivo palmare Huntleigh Digital Dopplex.
Test diagnostico: Scansione duplex della caviglia podologica (scansione PAD)

La scansione duplex della caviglia podologica (PAD-scan) prevede l'utilizzo di una macchina ad ultrasuoni per visualizzare le arterie tibiali anteriori e posteriori alla caviglia.

Da utilizzare solo in 3 centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.
L'accuratezza diagnostica del pad-scan e altri test del comodino verranno confrontati con i risultati di un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a tomografia computerizzata (CTA) (test di riferimento).
6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.
Accuratezza diagnostica - Rapporti
Lasso di tempo: 6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.
L'accuratezza diagnostica del pad-scan e altri test del comodino verranno confrontati con i risultati di un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a tomografia computerizzata (CTA) (test di riferimento).
6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato economico sanitario - Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto di costo-efficacia incrementale a 5 anni.
5 anni
Risultato economico per la salute - Efficacia dei costi (QALY)
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto di costo-efficacia incrementale a 5 anni.
5 anni
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 1 ora: tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la propria esperienza di ciascun test di indice su una scala di Likert.
1 ora: tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione.
Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.
L'incapacità di eseguire, il rifiuto e l'interruzione dei test saranno documentati
6 settimane; Tutti i test di indice verranno eseguiti lo stesso giorno di presentazione; Scansione di riferimento eseguita entro sei settimane dai test dell'indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Usman Jaffer, Chief Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CX7046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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