Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструменты диагностики для установления наличия и тяжести заболевания периферических артерий у людей с диабетом (DM PAD)

13 августа 2025 г. обновлено: Imperial College London

В Великобритании ежегодно ампутируют более 7000 ног из-за диабета. Наиболее важной причиной этого является плохое кровообращение. Выявление нарушения кровообращения у больных сахарным диабетом затруднено. Существует ряд тестов для выявления нарушения кровообращения (известного как заболевание периферических артерий (PAD)). Однако существует путаница в отношении того, что является золотым стандартом.

Исследование DM PAD направлено на определение диагностической эффективности индексных тестов (аудиальная портативная допплерография, визуальная портативная допплерография, лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI), ABPI при физической нагрузке и пальцево-плечевой индекс давления (TBPI)) для диагностики ЗПА у пациентов с диабетом. как определено эталонным тестом (CTA или MRA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

604

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом сахарный диабет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Известная история диабета

Критерий исключения:

  • Статус PAD известен при визуализации
  • Известная история вмешательства PAD
  • Противопоказания CTA и MRA – почечная недостаточность, беременность, гиперчувствительность к контрастному веществу/аллергия, несовместимые имплантаты (только MRA).
  • Невозможно предоставить соответствующее информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участвующий центр
Для завершения всех индексных тестов и эталонного сканирования
Диагностический тест: Индекс пальце-плечевого давления (TBPI)
TBPI будет измеряться с использованием метода фотоплетизмографии (PPG) с использованием инфракрасного датчика, помещенного на большой палец и указательный палец.
Диагностический тест: Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)
Для измерения систолического давления в тыльной и задней большеберцовой артериях будут использоваться манжета сфигмоманометра, наложенная на лодыжку, и портативное устройство непрерывной допплерографии.
Диагностический тест: Лодыжечно-плечевой индекс давления при выполнении упражнений (ABPI)
Манжета сфигмоманометра, помещенная на лодыжку, и портативное доплеровское устройство с непрерывной волной будут использоваться для измерения систолического давления в тыльной поверхности стопы и задней большеберцовой артерии после того, как участник выполнит 50 последовательных повторений активного тыльного сгибания в положении стоя.
Диагностический тест: Звуковой портативный допплер
Акустическая CW допплерография тыльной поверхности стопы и задней большеберцовой артерии.
Диагностический тест: Визуальный портативный допплер
Визуальный опрос тыльной поверхности стопы и задней большеберцовой артерии в непрерывном режиме выполнялся с использованием портативного цифрового допплексного устройства Huntleigh Digital Dopplex.
Диагностический тест: Подиатрия Дуплексное сканирование лодыжки (PAD-сканирование)

Дуплексное сканирование лодыжки в ортопедии (PAD-сканирование) включает использование ультразвукового аппарата для визуализации передней и задней большеберцовых артерий на лодыжке.

Для использования только в 3 участвующих центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность
Временное ограничение: 6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.
Точность диагностики прокладки и других испытаний при постели сравнивается с результатами магнитно-резонансной ангиографии (MRA) или ангиографии компьютерной томографии (CTA) (эталонный тест).
6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.
Точность диагностики - соотношения
Временное ограничение: 6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.
Точность диагностики прокладки и других испытаний при постели сравнивается с результатами магнитно-резонансной ангиографии (MRA) или ангиографии компьютерной томографии (CTA) (эталонный тест).
6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономический результат здравоохранения - экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
Повышенная коэффициент экономической эффективности через 5 лет.
5 лет
Экономический результат здравоохранения - экономическая эффективность (QALY)
Временное ограничение: 5 лет
Повышенная коэффициент экономической эффективности через 5 лет.
5 лет
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 1 час: все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации.
Пациентам будет предложено оценить свой опыт каждого индексного теста по шкале Лайкерта.
1 час: все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации.
Технический успех
Временное ограничение: 6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.
Неспособность выполнять, отказ и прекращение тестов будут задокументированы
6 недель; Все индексные тесты будут выполняться в тот же день презентации; Справочное сканирование выполнено в течение шести недель после индексных тестов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Usman Jaffer, Chief Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21CX7046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться