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Outils de diagnostic pour établir la présence et la gravité de la maladie artérielle périphérique chez les personnes atteintes de diabète (DM PAD)

13 août 2025 mis à jour par: Imperial College London

Au Royaume-Uni, il y a plus de 7 000 amputations de jambe chaque année à cause du diabète. La cause la plus importante en est une mauvaise circulation. La détection d'une mauvaise circulation chez les patients diabétiques est difficile. Un certain nombre de tests existent pour détecter une mauvaise circulation (connue sous le nom de maladie artérielle périphérique (MAP)). Cependant, il y a confusion quant à savoir quel est l'étalon-or.

L'étude DM PAD vise à déterminer les performances diagnostiques des tests d'index (Doppler portable audible, Doppler portable visuel, indice de pression brachiale cheville (ABPI), ABPI d'exercice et indice de pression brachiale orteil (TBPI)) pour le diagnostic de l'AOMI chez les patients diabétiques tel que déterminé par un test de référence (CTA ou MRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

604

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic de diabète.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Antécédents connus de diabète

Critère d'exclusion:

  • Statut PAD connu sur l'imagerie
  • Antécédents connus d'intervention PAD
  • Contre-indications CTA et ARM - insuffisance rénale, grossesse, hypersensibilité/allergie au produit de contraste, implants non compatibles (ARM uniquement).
  • Incapable de fournir un consentement éclairé approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centre participant
Pour effectuer tous les tests d'index et l'analyse de référence
Test diagnostique: Indice de pression brachiale des orteils (TBPI)
Le TBPI sera mesuré à l'aide de la méthode de photopléthysmographie (PPG), utilisant un capteur infrarouge placé sur l'hallux et l'index.
Test diagnostique: Indice de pression cheville-bras (ABPI)
Un brassard sphygmomanomètre placé à la cheville et un appareil portatif Doppler à onde continue seront utilisés pour mesurer la pression systolique de la dorsalis pedis et de l'artère tibiale postérieure.
Test diagnostique: Exercice Cheville Brachial Pressure Index (ABPI)
Un brassard sphygmomanomètre placé à la cheville et un appareil Doppler portable à onde continue seront utilisés pour mesurer la pression systolique de la dorsale pédiatrique et de l'artère tibiale postérieure, après que le participant ait effectué 50 répétitions consécutives de dorsiflexion active en position debout.
Test diagnostique: Doppler portable audible
Interrogatoire Doppler CW audible de la dorsalis pedis et de l'artère tibiale postérieure.
Test diagnostique: Doppler visuel portable
L'interrogation visuelle CW de la dorsalis pedis et de l'artère tibiale postérieure a été réalisée à l'aide de l'appareil portable Huntleigh Digital Dopplex.
Test diagnostique: Scan duplex de la cheville en podologie (PAD-scan)

L'examen duplex podologique de la cheville (PAD-scan) consiste à utiliser un appareil à ultrasons pour visualiser les artères tibiales antérieures et postérieures de la cheville.

À utiliser dans 3 centres participants uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.
La précision de diagnostic des pad-scan et d'autres tests de chevet sera comparée aux résultats d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) ou d'une angiographie de tomodensitométrie (CTA) (test de référence).
6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.
Précision diagnostique - Ratios
Délai: 6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.
La précision de diagnostic des pad-scan et d'autres tests de chevet sera comparée aux résultats d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) ou d'une angiographie de tomodensitométrie (CTA) (test de référence).
6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats économiques de la santé - rentabilité
Délai: 5 ans
Ratio de rentabilité supplémentaire à 5 ans.
5 ans
Résultats économiques de la santé - rentabilité (QALY)
Délai: 5 ans
Ratio de rentabilité supplémentaire à 5 ans.
5 ans
Acceptabilité des patients
Délai: 1 heure: Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation.
Les patients seront invités à évaluer leur expérience de chaque test d'index sur une échelle de Likert.
1 heure: Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation.
Succès technique
Délai: 6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.
L'incapacité à effectuer, le refus et l'arrêt des tests seront documentés
6 semaines; Tous les tests d'index seront effectués le même jour de présentation; Analyse de référence effectuée dans les six semaines suivant les tests d'index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CX7046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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